Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av måltidsdosering av insulin vid cystisk fibrosrelaterad diabetes

2 oktober 2025 uppdaterad av: Jagdeesh Ullal

Jämförelse mellan måltidsdosering av snabbverkande insulin med kolhydraträkning jämfört med fasta doser med kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med cystisk fibrosrelaterad diabetes

Syftet med denna studie är att bedöma användbarheten av CGM för att bestämma den optimala metoden för att dosera insulin vid måltider. Utredarna kommer att undersöka glukosexkursioner hos patienter med CF som kommer att dosera snabbverkande insulin vid måltider genom kolhydraträkning kontra snabbverkande insulin med fasta doser. Kolhydratkvoten och fasta doser kommer att bestämmas av befintliga doser, totala dagliga insulindoser, kroppsvikt och insulinkänslighet tillsammans med predisposition för hypoglykemi. Bolusinsulindosering är en viktig del av CFRD-hanteringen på grund av dessa patienters höga näringsbehov. Om det doseras felaktigt kan detta leda till markant hyperglykemi och kan försämra näringsstatus på grund av glukosförluster i urinen. I detta projekt kommer utredarna att utföra en jämförelse inom försökspersonerna av de två standardmetoderna för snabbverkande insulindosering vid måltid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och introduktion Cystisk fibros-relaterad diabetes (CFRD) är den vanligaste extrapulmonella komorbiditeten hos patienter med cystisk fibros (CF). CFRD är också associerat med en accelererad nedgång i lungfunktionen, ökade lungexacerbationer och ökad dödlighet. Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) innebär användning av en liten engångssensor placerad i den subkutana interstitialvätskan som gör frekventa glukosmätningar. Det finns data som tyder på att Medtronic iPro kontinuerliga glukosmätare (CGM) kan förutsäga hemoglobin a1c-nivåer hos patienter med CFRD.

Syftet med denna studie är att bedöma användbarheten av CGM för att bestämma den optimala metoden för att dosera insulin vid måltider. Utredarna kommer att undersöka glukosexkursioner hos patienter med CF som kommer att dosera snabbverkande insulin vid måltider genom kolhydraträkning kontra snabbverkande insulin med fasta doser. Kolhydratkvoten och fasta doser kommer att bestämmas av befintliga doser, totala dagliga insulindoser, kroppsvikt och insulinkänslighet tillsammans med predisposition för hypoglykemi. Bolusinsulindosering är en viktig del av CFRD-hanteringen på grund av dessa patienters höga näringsbehov. Om det doseras felaktigt kan detta leda till markant hyperglykemi och kan försämra näringsstatus på grund av glukosförluster i urinen. I detta projekt kommer utredarna att utföra en jämförelse inom försökspersonerna av de två standardmetoderna för snabbverkande insulindosering vid måltid.

Hypotes:

  1. Postprandial interstitiell vätska glukosnivåer hos deltagare som använder kolhydraträkning för att dosera måltidssnabbverkande insulin kommer att ha förbättrad kontroll definierad som arean under kurvan och tiden i målet jämfört med deltagare som använde fasta doser måltidsinsulin
  2. Deltagare som använder kolhydraträkning kommer att ha färre hypoglykemihändelser jämfört med deltagare som använder fasta doser måltidsinsulin

Specifika mål:

  1. För att jämföra glukosexkursioner inom individen definierade som procentandelen av tiden i målglukosnivå, procentandelen glukos i mål, och topp postprandial glukos med fast insulindosering kontra kolhydratantalbaserad insulindosering.
  2. Att jämföra frekvensen och varaktigheten av hypoglykemi (definierad som den dagliga, veckovisa och genomsnittliga varaktigheten av händelsen) mellan insulintillförselmetoder som beskrivs ovan.
  3. Att testa användningen av "regeln om 500" för uppskattning av kolhydraträkning hos patienter med CFRD
  4. Att jämföra effekten av två metoder för snabbverkande insulintillförsel på fastande glykemi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Diagnos av cystisk fibros-relaterad diabetes
  • Använder basal bolusinsulin
  • Cystisk fibros med lungtransplantation

Exklusions kriterier:

  • Användning av kontinuerliga glukosmätare
  • Patienten kan inte kontrollera blodsockret i fingerstickan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fast dosering, följt av kolhydraträkning
Dosering av insulin före måltid med fasta doser
Deltagarna kommer att uppmanas att dosera insulin under den första veckan med fasta doser. Under den andra veckan av studien kommer deltagarna att dosera insulin baserat på kolhydraträkning. Blodsockerkontroll kommer att jämföras mellan de 2 veckorna för att fastställa resultaten av studien.
Deltagarna kommer att behöva bära en CGM för att mäta glukostrender

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i mål
Tidsram: 2 veckor
Mätning av procent av tiden i mål för glukosnivå
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi
Tidsram: 2 veckor
För att bestämma tiden som användes vid hypoglykemi enligt definitionen som blodsocker under 70 mg/dl
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera