- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04533646
Jämförelse av måltidsdosering av insulin vid cystisk fibrosrelaterad diabetes
Jämförelse mellan måltidsdosering av snabbverkande insulin med kolhydraträkning jämfört med fasta doser med kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med cystisk fibrosrelaterad diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och introduktion Cystisk fibros-relaterad diabetes (CFRD) är den vanligaste extrapulmonella komorbiditeten hos patienter med cystisk fibros (CF). CFRD är också associerat med en accelererad nedgång i lungfunktionen, ökade lungexacerbationer och ökad dödlighet. Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) innebär användning av en liten engångssensor placerad i den subkutana interstitialvätskan som gör frekventa glukosmätningar. Det finns data som tyder på att Medtronic iPro kontinuerliga glukosmätare (CGM) kan förutsäga hemoglobin a1c-nivåer hos patienter med CFRD.
Syftet med denna studie är att bedöma användbarheten av CGM för att bestämma den optimala metoden för att dosera insulin vid måltider. Utredarna kommer att undersöka glukosexkursioner hos patienter med CF som kommer att dosera snabbverkande insulin vid måltider genom kolhydraträkning kontra snabbverkande insulin med fasta doser. Kolhydratkvoten och fasta doser kommer att bestämmas av befintliga doser, totala dagliga insulindoser, kroppsvikt och insulinkänslighet tillsammans med predisposition för hypoglykemi. Bolusinsulindosering är en viktig del av CFRD-hanteringen på grund av dessa patienters höga näringsbehov. Om det doseras felaktigt kan detta leda till markant hyperglykemi och kan försämra näringsstatus på grund av glukosförluster i urinen. I detta projekt kommer utredarna att utföra en jämförelse inom försökspersonerna av de två standardmetoderna för snabbverkande insulindosering vid måltid.
Hypotes:
- Postprandial interstitiell vätska glukosnivåer hos deltagare som använder kolhydraträkning för att dosera måltidssnabbverkande insulin kommer att ha förbättrad kontroll definierad som arean under kurvan och tiden i målet jämfört med deltagare som använde fasta doser måltidsinsulin
- Deltagare som använder kolhydraträkning kommer att ha färre hypoglykemihändelser jämfört med deltagare som använder fasta doser måltidsinsulin
Specifika mål:
- För att jämföra glukosexkursioner inom individen definierade som procentandelen av tiden i målglukosnivå, procentandelen glukos i mål, och topp postprandial glukos med fast insulindosering kontra kolhydratantalbaserad insulindosering.
- Att jämföra frekvensen och varaktigheten av hypoglykemi (definierad som den dagliga, veckovisa och genomsnittliga varaktigheten av händelsen) mellan insulintillförselmetoder som beskrivs ovan.
- Att testa användningen av "regeln om 500" för uppskattning av kolhydraträkning hos patienter med CFRD
- Att jämföra effekten av två metoder för snabbverkande insulintillförsel på fastande glykemi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Diagnos av cystisk fibros-relaterad diabetes
- Använder basal bolusinsulin
- Cystisk fibros med lungtransplantation
Exklusions kriterier:
- Användning av kontinuerliga glukosmätare
- Patienten kan inte kontrollera blodsockret i fingerstickan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fast dosering, följt av kolhydraträkning
Dosering av insulin före måltid med fasta doser
|
Deltagarna kommer att uppmanas att dosera insulin under den första veckan med fasta doser.
Under den andra veckan av studien kommer deltagarna att dosera insulin baserat på kolhydraträkning.
Blodsockerkontroll kommer att jämföras mellan de 2 veckorna för att fastställa resultaten av studien.
Deltagarna kommer att behöva bära en CGM för att mäta glukostrender
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i mål
Tidsram: 2 veckor
|
Mätning av procent av tiden i mål för glukosnivå
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi
Tidsram: 2 veckor
|
För att bestämma tiden som användes vid hypoglykemi enligt definitionen som blodsocker under 70 mg/dl
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Fibros
- Cystisk fibros
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Insuliner
- Bukspottkörtelhormoner
- Proinsulin
- Insulin
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20060197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .