- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04533646
Comparación de la dosis de insulina a la hora de las comidas en la diabetes relacionada con la fibrosis quística
Comparación de la dosificación de insulina de acción rápida a la hora de las comidas mediante el recuento de carbohidratos frente a dosis fijas mediante el control continuo de la glucosa en pacientes con diabetes relacionada con la fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes e Introducción La diabetes relacionada con la fibrosis quística (DRFQ) es la comorbilidad extrapulmonar más común en pacientes con fibrosis quística (FQ). La CFRD también se asocia con una disminución acelerada de la función pulmonar, un aumento de las exacerbaciones pulmonares y una mayor mortalidad. El monitoreo continuo de glucosa (MCG) implica el uso de un pequeño sensor desechable ubicado en el líquido intersticial subcutáneo que realiza mediciones frecuentes de glucosa. Hay datos que sugieren que los monitores continuos de glucosa (MCG) iPro de Medtronic pueden predecir los niveles de hemoglobina a1c en pacientes con DRFQ.
El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad de los CGM para determinar el método óptimo para dosificar la insulina a la hora de las comidas. Los investigadores examinarán las excursiones de glucosa en pacientes con FQ que administrarán insulina de acción rápida a la hora de las comidas mediante el conteo de carbohidratos versus insulina de acción rápida en dosis fija. La proporción de carbohidratos y las dosis fijas estarán determinadas por las dosis existentes, las dosis diarias totales de insulina, el peso corporal y la sensibilidad a la insulina junto con la predisposición a la hipoglucemia. La dosificación de insulina en bolo es una parte importante del manejo de la DRFQ debido a las altas demandas nutricionales de estos pacientes. Si se dosifica incorrectamente, esto podría conducir a una marcada hiperglucemia y podría empeorar el estado nutricional debido a las pérdidas de glucosa en la orina. En este proyecto, los investigadores realizarán una comparación entre sujetos de los 2 métodos estándar de dosificación de insulina de acción rápida a la hora de las comidas.
Hipótesis:
- Los niveles de glucosa en el líquido intersticial posprandial en los participantes que utilizan el conteo de carbohidratos para dosificar la insulina de acción rápida a la hora de las comidas tendrán un mejor control definido como el área bajo la curva y el tiempo en el objetivo en comparación con los participantes que usaron insulina a la hora de las comidas en dosis fijas
- Los participantes que utilizan el conteo de carbohidratos tendrán menos eventos de hipoglucemia en comparación con los participantes que utilizan dosis fijas de insulina a la hora de las comidas.
Objetivos específicos:
- Comparar las excursiones de glucosa dentro del sujeto definidas como el porcentaje de tiempo en el nivel de glucosa objetivo, el porcentaje de glucosa en el objetivo y la glucosa postprandial máxima con una dosificación de insulina fija versus una dosificación de insulina basada en el recuento de carbohidratos.
- Comparar la frecuencia y la duración de la hipoglucemia (definida como la duración diaria, semanal y promedio del evento) entre los métodos de administración de insulina descritos anteriormente.
- Probar el uso de la 'regla de 500' para la estimación del conteo de carbohidratos en pacientes con CFRD
- Comparar el efecto de dos métodos de administración de insulina de acción rápida sobre la glucemia en ayunas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 edad de años
- Diagnóstico de diabetes relacionada con fibrosis quística
- Uso de insulina basal en bolo
- Fibrosis Quística con Trasplante de Pulmón
Criterio de exclusión:
- Uso de monitores continuos de glucosa
- El paciente no puede controlar los niveles de azúcar en la sangre por punción en el dedo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosificación fija, seguida de conteo de carbohidratos
Dosificación de insulina preprandial con dosis fijas
|
Se les pedirá a los participantes que se dosifiquen la insulina durante la primera semana usando dosis fijas.
Durante la segunda semana del estudio, los participantes administrarán dosis de insulina según el conteo de carbohidratos.
El control del azúcar en la sangre se comparará entre las 2 semanas para determinar los resultados del estudio.
Se requerirá que los participantes usen un CGM para medir las tendencias de glucosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en objetivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medición del porcentaje de tiempo en el objetivo de nivel de glucosa
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Para determinar el tiempo dedicado a la hipoglucemia como se define como el azúcar en la sangre de menos de 70 mg/dl
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades pancreáticas
- Diabetes mellitus
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Insulina
- Hormonas pancreáticas
- Proinsulina
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20060197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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