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Comparación de la dosis de insulina a la hora de las comidas en la diabetes relacionada con la fibrosis quística

2 de octubre de 2025 actualizado por: Jagdeesh Ullal

Comparación de la dosificación de insulina de acción rápida a la hora de las comidas mediante el recuento de carbohidratos frente a dosis fijas mediante el control continuo de la glucosa en pacientes con diabetes relacionada con la fibrosis quística

El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad de los CGM para determinar el método óptimo para dosificar la insulina a la hora de las comidas. Los investigadores examinarán las excursiones de glucosa en pacientes con FQ que administrarán insulina de acción rápida a la hora de las comidas mediante el conteo de carbohidratos versus insulina de acción rápida en dosis fija. La proporción de carbohidratos y las dosis fijas estarán determinadas por las dosis existentes, las dosis diarias totales de insulina, el peso corporal y la sensibilidad a la insulina junto con la predisposición a la hipoglucemia. La dosificación de insulina en bolo es una parte importante del manejo de la DRFQ debido a las altas demandas nutricionales de estos pacientes. Si se dosifica incorrectamente, esto podría conducir a una marcada hiperglucemia y podría empeorar el estado nutricional debido a las pérdidas de glucosa en la orina. En este proyecto, los investigadores realizarán una comparación entre sujetos de los 2 métodos estándar de dosificación de insulina de acción rápida a la hora de las comidas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes e Introducción La diabetes relacionada con la fibrosis quística (DRFQ) es la comorbilidad extrapulmonar más común en pacientes con fibrosis quística (FQ). La CFRD también se asocia con una disminución acelerada de la función pulmonar, un aumento de las exacerbaciones pulmonares y una mayor mortalidad. El monitoreo continuo de glucosa (MCG) implica el uso de un pequeño sensor desechable ubicado en el líquido intersticial subcutáneo que realiza mediciones frecuentes de glucosa. Hay datos que sugieren que los monitores continuos de glucosa (MCG) iPro de Medtronic pueden predecir los niveles de hemoglobina a1c en pacientes con DRFQ.

El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad de los CGM para determinar el método óptimo para dosificar la insulina a la hora de las comidas. Los investigadores examinarán las excursiones de glucosa en pacientes con FQ que administrarán insulina de acción rápida a la hora de las comidas mediante el conteo de carbohidratos versus insulina de acción rápida en dosis fija. La proporción de carbohidratos y las dosis fijas estarán determinadas por las dosis existentes, las dosis diarias totales de insulina, el peso corporal y la sensibilidad a la insulina junto con la predisposición a la hipoglucemia. La dosificación de insulina en bolo es una parte importante del manejo de la DRFQ debido a las altas demandas nutricionales de estos pacientes. Si se dosifica incorrectamente, esto podría conducir a una marcada hiperglucemia y podría empeorar el estado nutricional debido a las pérdidas de glucosa en la orina. En este proyecto, los investigadores realizarán una comparación entre sujetos de los 2 métodos estándar de dosificación de insulina de acción rápida a la hora de las comidas.

Hipótesis:

  1. Los niveles de glucosa en el líquido intersticial posprandial en los participantes que utilizan el conteo de carbohidratos para dosificar la insulina de acción rápida a la hora de las comidas tendrán un mejor control definido como el área bajo la curva y el tiempo en el objetivo en comparación con los participantes que usaron insulina a la hora de las comidas en dosis fijas
  2. Los participantes que utilizan el conteo de carbohidratos tendrán menos eventos de hipoglucemia en comparación con los participantes que utilizan dosis fijas de insulina a la hora de las comidas.

Objetivos específicos:

  1. Comparar las excursiones de glucosa dentro del sujeto definidas como el porcentaje de tiempo en el nivel de glucosa objetivo, el porcentaje de glucosa en el objetivo y la glucosa postprandial máxima con una dosificación de insulina fija versus una dosificación de insulina basada en el recuento de carbohidratos.
  2. Comparar la frecuencia y la duración de la hipoglucemia (definida como la duración diaria, semanal y promedio del evento) entre los métodos de administración de insulina descritos anteriormente.
  3. Probar el uso de la 'regla de 500' para la estimación del conteo de carbohidratos en pacientes con CFRD
  4. Comparar el efecto de dos métodos de administración de insulina de acción rápida sobre la glucemia en ayunas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 edad de años
  • Diagnóstico de diabetes relacionada con fibrosis quística
  • Uso de insulina basal en bolo
  • Fibrosis Quística con Trasplante de Pulmón

Criterio de exclusión:

  • Uso de monitores continuos de glucosa
  • El paciente no puede controlar los niveles de azúcar en la sangre por punción en el dedo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosificación fija, seguida de conteo de carbohidratos
Dosificación de insulina preprandial con dosis fijas
Se les pedirá a los participantes que se dosifiquen la insulina durante la primera semana usando dosis fijas. Durante la segunda semana del estudio, los participantes administrarán dosis de insulina según el conteo de carbohidratos. El control del azúcar en la sangre se comparará entre las 2 semanas para determinar los resultados del estudio.
Se requerirá que los participantes usen un CGM para medir las tendencias de glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en objetivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medición del porcentaje de tiempo en el objetivo de nivel de glucosa
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 2 semanas
Para determinar el tiempo dedicado a la hipoglucemia como se define como el azúcar en la sangre de menos de 70 mg/dl
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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