Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dawkowania insuliny w czasie posiłku w cukrzycy związanej z mukowiscydozą

2 października 2025 zaktualizowane przez: Jagdeesh Ullal

Porównanie dawkowania szybko działającej insuliny w czasie posiłku za pomocą liczenia węglowodanów w porównaniu ze stałymi dawkami wykorzystującymi ciągłe monitorowanie glukozy u pacjentów z cukrzycą związaną z mukowiscydozą

Celem niniejszego badania jest ocena przydatności CGM do określenia optymalnej metody dawkowania insuliny doposiłkowej. Badacze zbadają wahania poziomu glukozy u pacjentów z mukowiscydozą, którzy będą dawkować szybko działającą insulinę w porze posiłku, licząc węglowodany, w porównaniu z insuliną szybko działającą o ustalonej dawce. Stosunek węglowodanów i stałe dawki zostaną określone na podstawie istniejących dawek, całkowitych dziennych dawek insuliny, masy ciała i wrażliwości na insulinę wraz z predyspozycją do hipoglikemii. Dawkowanie insuliny w bolusie jest ważną częścią leczenia CFRD ze względu na wysokie wymagania żywieniowe tych pacjentów. Nieprawidłowe dawkowanie może prowadzić do znacznej hiperglikemii i może pogorszyć stan odżywienia z powodu utraty glukozy z moczem. W ramach tego projektu badacze przeprowadzą wewnątrzobiektowe porównanie 2 standardowych metod dawkowania szybko działającej insuliny w czasie posiłku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i wprowadzenie Cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD) jest najczęstszą chorobą współistniejącą pozapłucną u pacjentów z mukowiscydozą (CF). CFRD wiąże się również z przyspieszonym spadkiem czynności płuc, częstszymi zaostrzeniami ze strony płuc i zwiększoną śmiertelnością. Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) polega na użyciu małego jednorazowego czujnika umieszczonego w podskórnym płynie śródmiąższowym, który wykonuje częste pomiary glikemii. Istnieją dane sugerujące, że ciągłe monitory glukozy (CGM) firmy Medtronic iPro mogą przewidywać poziomy hemoglobiny a1c u pacjentów z CFRD.

Celem niniejszego badania jest ocena przydatności CGM do określenia optymalnej metody dawkowania insuliny doposiłkowej. Badacze zbadają wahania poziomu glukozy u pacjentów z mukowiscydozą, którzy będą dawkować szybko działającą insulinę w porze posiłku, licząc węglowodany, w porównaniu z insuliną szybko działającą o ustalonej dawce. Stosunek węglowodanów i stałe dawki zostaną określone na podstawie istniejących dawek, całkowitych dziennych dawek insuliny, masy ciała i wrażliwości na insulinę wraz z predyspozycją do hipoglikemii. Dawkowanie insuliny w bolusie jest ważną częścią leczenia CFRD ze względu na wysokie wymagania żywieniowe tych pacjentów. Nieprawidłowe dawkowanie może prowadzić do znacznej hiperglikemii i może pogorszyć stan odżywienia z powodu utraty glukozy z moczem. W ramach tego projektu badacze przeprowadzą wewnątrzobiektowe porównanie 2 standardowych metod dawkowania szybko działającej insuliny w czasie posiłku.

Hipoteza:

  1. Stężenia glukozy w płynie śródtkankowym po posiłku u uczestników, którzy wykorzystują liczenie węglowodanów do dawkowania szybko działającej insuliny doposiłkowej, uzyskają lepszą kontrolę, określoną jako pole powierzchni pod krzywą i czas do celu, w porównaniu z uczestnikami, którzy stosowali stałą dawkę insuliny doposiłkowej
  2. Uczestnicy stosujący liczenie węglowodanów będą mieli mniej przypadków hipoglikemii w porównaniu z uczestnikami stosującymi stałe dawki insuliny doposiłkowej

Cele szczegółowe:

  1. Aby porównać wahania poziomu glukozy wewnątrz pacjenta, zdefiniowane jako procent czasu docelowego poziomu glukozy, procent glukozy w docelowym poziomie glukozy i szczytowy poziom glukozy po posiłku przy stałym dawkowaniu insuliny w porównaniu z dawkowaniem insuliny opartym na liczbie węglowodanów.
  2. Porównanie częstości i czasu trwania hipoglikemii (zdefiniowanej jako dzienny, tygodniowy i średni czas trwania zdarzenia) między opisanymi powyżej metodami podawania insuliny.
  3. Aby przetestować zastosowanie „reguły 500” do szacowania liczenia węglowodanów u pacjentów z CFRD
  4. Porównanie wpływu dwóch metod podawania szybko działającej insuliny na glikemię na czczo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Diagnostyka cukrzycy związanej z mukowiscydozą
  • Stosowanie insuliny w bolusie podstawowym
  • Mukowiscydoza z przeszczepem płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystanie z ciągłych monitorów glukozy
  • Pacjent nie może sprawdzić poziomu cukru we krwi z opuszka palca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustalone dawkowanie, a następnie liczenie węglowodanów
Dawkowanie insuliny przedposiłkowej w stałych dawkach
Uczestnicy zostaną poproszeni o dawkowanie insuliny w pierwszym tygodniu przy użyciu stałych dawek. W drugim tygodniu badania uczestnicy będą dawkować insulinę na podstawie liczenia węglowodanów. Kontrola poziomu cukru we krwi zostanie porównana między 2 tygodniami w celu określenia wyników badania.
Uczestnicy będą musieli nosić CGM, aby mierzyć trendy glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w celu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiar procentowego czasu w docelowym poziomie glukozy
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby określić czas spędzony w hipoglikemii zgodnie z definicją cukru we krwi poniżej 70 mg/dl
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina

Subskrybuj