- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04533646
Porównanie dawkowania insuliny w czasie posiłku w cukrzycy związanej z mukowiscydozą
Porównanie dawkowania szybko działającej insuliny w czasie posiłku za pomocą liczenia węglowodanów w porównaniu ze stałymi dawkami wykorzystującymi ciągłe monitorowanie glukozy u pacjentów z cukrzycą związaną z mukowiscydozą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i wprowadzenie Cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD) jest najczęstszą chorobą współistniejącą pozapłucną u pacjentów z mukowiscydozą (CF). CFRD wiąże się również z przyspieszonym spadkiem czynności płuc, częstszymi zaostrzeniami ze strony płuc i zwiększoną śmiertelnością. Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) polega na użyciu małego jednorazowego czujnika umieszczonego w podskórnym płynie śródmiąższowym, który wykonuje częste pomiary glikemii. Istnieją dane sugerujące, że ciągłe monitory glukozy (CGM) firmy Medtronic iPro mogą przewidywać poziomy hemoglobiny a1c u pacjentów z CFRD.
Celem niniejszego badania jest ocena przydatności CGM do określenia optymalnej metody dawkowania insuliny doposiłkowej. Badacze zbadają wahania poziomu glukozy u pacjentów z mukowiscydozą, którzy będą dawkować szybko działającą insulinę w porze posiłku, licząc węglowodany, w porównaniu z insuliną szybko działającą o ustalonej dawce. Stosunek węglowodanów i stałe dawki zostaną określone na podstawie istniejących dawek, całkowitych dziennych dawek insuliny, masy ciała i wrażliwości na insulinę wraz z predyspozycją do hipoglikemii. Dawkowanie insuliny w bolusie jest ważną częścią leczenia CFRD ze względu na wysokie wymagania żywieniowe tych pacjentów. Nieprawidłowe dawkowanie może prowadzić do znacznej hiperglikemii i może pogorszyć stan odżywienia z powodu utraty glukozy z moczem. W ramach tego projektu badacze przeprowadzą wewnątrzobiektowe porównanie 2 standardowych metod dawkowania szybko działającej insuliny w czasie posiłku.
Hipoteza:
- Stężenia glukozy w płynie śródtkankowym po posiłku u uczestników, którzy wykorzystują liczenie węglowodanów do dawkowania szybko działającej insuliny doposiłkowej, uzyskają lepszą kontrolę, określoną jako pole powierzchni pod krzywą i czas do celu, w porównaniu z uczestnikami, którzy stosowali stałą dawkę insuliny doposiłkowej
- Uczestnicy stosujący liczenie węglowodanów będą mieli mniej przypadków hipoglikemii w porównaniu z uczestnikami stosującymi stałe dawki insuliny doposiłkowej
Cele szczegółowe:
- Aby porównać wahania poziomu glukozy wewnątrz pacjenta, zdefiniowane jako procent czasu docelowego poziomu glukozy, procent glukozy w docelowym poziomie glukozy i szczytowy poziom glukozy po posiłku przy stałym dawkowaniu insuliny w porównaniu z dawkowaniem insuliny opartym na liczbie węglowodanów.
- Porównanie częstości i czasu trwania hipoglikemii (zdefiniowanej jako dzienny, tygodniowy i średni czas trwania zdarzenia) między opisanymi powyżej metodami podawania insuliny.
- Aby przetestować zastosowanie „reguły 500” do szacowania liczenia węglowodanów u pacjentów z CFRD
- Porównanie wpływu dwóch metod podawania szybko działającej insuliny na glikemię na czczo
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Diagnostyka cukrzycy związanej z mukowiscydozą
- Stosowanie insuliny w bolusie podstawowym
- Mukowiscydoza z przeszczepem płuc
Kryteria wyłączenia:
- Korzystanie z ciągłych monitorów glukozy
- Pacjent nie może sprawdzić poziomu cukru we krwi z opuszka palca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustalone dawkowanie, a następnie liczenie węglowodanów
Dawkowanie insuliny przedposiłkowej w stałych dawkach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o dawkowanie insuliny w pierwszym tygodniu przy użyciu stałych dawek.
W drugim tygodniu badania uczestnicy będą dawkować insulinę na podstawie liczenia węglowodanów.
Kontrola poziomu cukru we krwi zostanie porównana między 2 tygodniami w celu określenia wyników badania.
Uczestnicy będą musieli nosić CGM, aby mierzyć trendy glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w celu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar procentowego czasu w docelowym poziomie glukozy
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby określić czas spędzony w hipoglikemii zgodnie z definicją cukru we krwi poniżej 70 mg/dl
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby trzustki
- Cukrzyca
- Zwłóknienie
- Mukowiscydoza
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Insuliny
- Hormony trzustkowe
- Proinsulin
- Insulina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20060197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulina
-
G2e Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Efforia, IncRekrutacyjnyInsulinaStany Zjednoczone
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM)Chiny
-
Portal Diabetes, Inc.Rekrutacyjny
-
Novo Nordisk A/SRekrutacyjny
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalJinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; The Central Hospital... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszeniePacjenci z cukrzycą typu 2Chiny
-
Yanbing LiJeszcze nie rekrutacja
-
University of Maryland, BaltimoreMedtronicRekrutacyjnyCukrzycaStany Zjednoczone