Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inzulin étkezés közbeni adagolásának összehasonlítása cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegségben

2025. október 2. frissítette: Jagdeesh Ullal

A szénhidrátszámlálást használó, gyors hatású inzulin étkezési időben történő adagolásának összehasonlítása a fix dózisokkal, folyamatos glükózmonitorozással cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a CGM-ek hasznosságának felmérése az étkezési inzulin adagolásának optimális módszerének meghatározásában. A kutatók megvizsgálják a CF-ben szenvedő betegek glükózszintjét, akik étkezés közbeni gyors hatású inzulint adagolnak szénhidrátszámlálással, szemben a fix dózisú gyors hatású inzulinnal. A szénhidrátarányt és a rögzített dózisokat a meglévő dózisok, a teljes napi inzulinadag, a testtömeg és az inzulinérzékenység, valamint a hipoglikémiára való hajlam határozza meg. A bolus inzulin adagolása a CFRD kezelésének fontos része, mivel ezeknek a betegeknek a magas táplálkozási igénye van. Helytelen adagolás esetén ez jelentős hiperglikémiához vezethet, és ronthatja a táplálkozási állapotot a vizelet glükózvesztesége miatt. Ebben a projektben a kutatók az alanyokon belül összehasonlítják az étkezés közbeni gyors hatású inzulin adagolás 2 standard módszerét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és bevezető A cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség (CFRD) a leggyakoribb extrapulmonalis komorbiditás cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél. A CFRD a tüdőfunkció felgyorsult csökkenésével, a tüdő exacerbációinak növekedésével és a mortalitás növekedésével is összefüggésbe hozható. A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) a szubkután intersticiális folyadékban elhelyezett kis, eldobható érzékelő használatát foglalja magában, amely gyakori glükózméréseket végez. Vannak adatok, amelyek arra utalnak, hogy a Medtronic iPro folyamatos glükózmonitorok (CGM) képesek előre jelezni a hemoglobin a1c szintjét CFRD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány célja a CGM-ek hasznosságának felmérése az étkezési inzulin adagolásának optimális módszerének meghatározásában. A kutatók megvizsgálják a CF-ben szenvedő betegek glükózszintjét, akik étkezés közbeni gyors hatású inzulint adagolnak szénhidrátszámlálással, szemben a fix dózisú gyors hatású inzulinnal. A szénhidrátarányt és a rögzített dózisokat a meglévő dózisok, a teljes napi inzulinadag, a testtömeg és az inzulinérzékenység, valamint a hipoglikémiára való hajlam határozza meg. A bolus inzulin adagolása a CFRD kezelésének fontos része, mivel ezeknek a betegeknek a magas táplálkozási igénye van. Helytelen adagolás esetén ez jelentős hiperglikémiához vezethet, és ronthatja a táplálkozási állapotot a vizelet glükózvesztesége miatt. Ebben a projektben a kutatók az alanyokon belül összehasonlítják az étkezés közbeni gyors hatású inzulin adagolás 2 standard módszerét.

Hipotézis:

  1. Az étkezés utáni intersticiális folyadék glükózszintje azoknál a résztvevőknél, akik szénhidrátszámlálást alkalmaznak az étkezés közbeni gyors hatású inzulin adagolásához, jobb kontrollt mutatnak a görbe alatti terület és a célidő szerint, összehasonlítva azokkal a résztvevőkkel, akik fix dózisú étkezési inzulint használtak.
  2. Azok a résztvevők, akik szénhidrátszámlálást alkalmaznak, kevesebb hipoglikémiás eseményt szenvednek, mint azoknál a résztvevőknél, akik fix dózisú étkezési idejű inzulint használnak.

Konkrét célok:

  1. Összehasonlítani az alanyon belüli glükózkirándulásokat, amelyeket a cél glükózszintben eltöltött idő százalékában, a cél glükóz százalékos arányában és az étkezés utáni csúcs glükózszintben határoztak meg rögzített inzulin adagolás mellett a szénhidrátszámon alapuló inzulin adagolással.
  2. A hipoglikémia gyakoriságának és időtartamának összehasonlítása (amely az esemény napi, heti és átlagos időtartama) a fent leírt inzulinadagolási módok között.
  3. Az „500-as szabály” használatának tesztelése a szénhidrátszámlálás becslésére CFRD-ben szenvedő betegeknél
  4. A gyors hatású inzulinadagolás két módszerének az éhomi glikémiára gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • A cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség diagnózisa
  • Bázis bolus inzulin alkalmazása
  • Cisztás fibrózis tüdőtranszplantációval

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos glükóz monitorok használata
  • A beteg nem tudja ellenőrizni a vércukorszintet az ujjbegyen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fix adagolás, majd szénhidrátszámlálás
Az étkezés előtti inzulin adagolása fix dózisokkal
A résztvevőket arra kérik, hogy az első héten fix dózisokkal adagolják az inzulint. A vizsgálat második hetében a résztvevők a szénhidrátszámlálás alapján adagolják az inzulint. A vércukorszint-szabályozást a két hét között összehasonlítják a vizsgálat eredményeinek meghatározása érdekében.
A résztvevőknek CGM-et kell viselniük a glükóztrend méréséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a célban
Időkeret: 2 hét
A glükózszint célértékének százalékos időtartamának mérése
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémia
Időkeret: 2 hét
A hypoglykaemia -ban eltöltött idő meghatározása, mint 70 mg/dl alatti vércukorszint
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel