- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04533646
Az inzulin étkezés közbeni adagolásának összehasonlítása cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegségben
A szénhidrátszámlálást használó, gyors hatású inzulin étkezési időben történő adagolásának összehasonlítása a fix dózisokkal, folyamatos glükózmonitorozással cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és bevezető A cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség (CFRD) a leggyakoribb extrapulmonalis komorbiditás cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél. A CFRD a tüdőfunkció felgyorsult csökkenésével, a tüdő exacerbációinak növekedésével és a mortalitás növekedésével is összefüggésbe hozható. A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) a szubkután intersticiális folyadékban elhelyezett kis, eldobható érzékelő használatát foglalja magában, amely gyakori glükózméréseket végez. Vannak adatok, amelyek arra utalnak, hogy a Medtronic iPro folyamatos glükózmonitorok (CGM) képesek előre jelezni a hemoglobin a1c szintjét CFRD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja a CGM-ek hasznosságának felmérése az étkezési inzulin adagolásának optimális módszerének meghatározásában. A kutatók megvizsgálják a CF-ben szenvedő betegek glükózszintjét, akik étkezés közbeni gyors hatású inzulint adagolnak szénhidrátszámlálással, szemben a fix dózisú gyors hatású inzulinnal. A szénhidrátarányt és a rögzített dózisokat a meglévő dózisok, a teljes napi inzulinadag, a testtömeg és az inzulinérzékenység, valamint a hipoglikémiára való hajlam határozza meg. A bolus inzulin adagolása a CFRD kezelésének fontos része, mivel ezeknek a betegeknek a magas táplálkozási igénye van. Helytelen adagolás esetén ez jelentős hiperglikémiához vezethet, és ronthatja a táplálkozási állapotot a vizelet glükózvesztesége miatt. Ebben a projektben a kutatók az alanyokon belül összehasonlítják az étkezés közbeni gyors hatású inzulin adagolás 2 standard módszerét.
Hipotézis:
- Az étkezés utáni intersticiális folyadék glükózszintje azoknál a résztvevőknél, akik szénhidrátszámlálást alkalmaznak az étkezés közbeni gyors hatású inzulin adagolásához, jobb kontrollt mutatnak a görbe alatti terület és a célidő szerint, összehasonlítva azokkal a résztvevőkkel, akik fix dózisú étkezési inzulint használtak.
- Azok a résztvevők, akik szénhidrátszámlálást alkalmaznak, kevesebb hipoglikémiás eseményt szenvednek, mint azoknál a résztvevőknél, akik fix dózisú étkezési idejű inzulint használnak.
Konkrét célok:
- Összehasonlítani az alanyon belüli glükózkirándulásokat, amelyeket a cél glükózszintben eltöltött idő százalékában, a cél glükóz százalékos arányában és az étkezés utáni csúcs glükózszintben határoztak meg rögzített inzulin adagolás mellett a szénhidrátszámon alapuló inzulin adagolással.
- A hipoglikémia gyakoriságának és időtartamának összehasonlítása (amely az esemény napi, heti és átlagos időtartama) a fent leírt inzulinadagolási módok között.
- Az „500-as szabály” használatának tesztelése a szénhidrátszámlálás becslésére CFRD-ben szenvedő betegeknél
- A gyors hatású inzulinadagolás két módszerének az éhomi glikémiára gyakorolt hatásának összehasonlítása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- A cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség diagnózisa
- Bázis bolus inzulin alkalmazása
- Cisztás fibrózis tüdőtranszplantációval
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos glükóz monitorok használata
- A beteg nem tudja ellenőrizni a vércukorszintet az ujjbegyen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fix adagolás, majd szénhidrátszámlálás
Az étkezés előtti inzulin adagolása fix dózisokkal
|
A résztvevőket arra kérik, hogy az első héten fix dózisokkal adagolják az inzulint.
A vizsgálat második hetében a résztvevők a szénhidrátszámlálás alapján adagolják az inzulint.
A vércukorszint-szabályozást a két hét között összehasonlítják a vizsgálat eredményeinek meghatározása érdekében.
A résztvevőknek CGM-et kell viselniük a glükóztrend méréséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a célban
Időkeret: 2 hét
|
A glükózszint célértékének százalékos időtartamának mérése
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoglikémia
Időkeret: 2 hét
|
A hypoglykaemia -ban eltöltött idő meghatározása, mint 70 mg/dl alatti vércukorszint
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Légúti betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Diabetes mellitus
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Peptidhormonok
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Inzulinok
- Hasnyálmirigy hormonok
- Proinsulin
- Inzulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20060197
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .