Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af måltidsdosering af insulin ved cystisk fibrose-relateret diabetes

2. oktober 2025 opdateret af: Jagdeesh Ullal

Sammenligning af måltidsdosering af hurtigtvirkende insulin ved hjælp af kulhydrattælling vs. faste doser ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med cystisk fibrose-relateret diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nytten af ​​CGM'er til at bestemme den optimale metode til at dosere insulin til måltider. Forskerne vil undersøge glukoseudsving hos patienter med CF, som vil dosere hurtigtvirkende insulin til måltider ved hjælp af kulhydrattælling versus fast-dosis hurtigtvirkende insulin. Kulhydratforholdet og faste doser vil blive bestemt af eksisterende doser, samlede daglige insulindoser, kropsvægt og insulinfølsomhed sammen med disposition for hypoglykæmi. Bolus insulindosering er en vigtig del af CFRD-behandling på grund af disse patienters høje ernæringsmæssige krav. Hvis det doseres forkert, kan dette føre til markant hyperglykæmi og kan forværre ernæringsstatus på grund af tab af glukose i urinen. I dette projekt vil efterforskerne udføre en sammenligning af de 2 standardmetoder til hurtigtvirkende insulindosering inden for forsøgspersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og introduktion Cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD) er den mest almindelige ekstrapulmonale komorbiditet hos patienter med cystisk fibrose (CF). CFRD er også forbundet med et accelereret fald i lungefunktionen, øgede pulmonale eksacerbationer og øget dødelighed. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) involverer brugen af ​​en lille engangssensor placeret i den subkutane interstitielle væske, som foretager hyppige glukosemålinger. Der er data, der tyder på, at Medtronic iPro kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) kan forudsige hæmoglobin a1c-niveauer hos patienter med CFRD.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nytten af ​​CGM'er til at bestemme den optimale metode til at dosere insulin til måltider. Forskerne vil undersøge glukoseudsving hos patienter med CF, som vil dosere hurtigtvirkende insulin til måltider ved hjælp af kulhydrattælling versus fast-dosis hurtigtvirkende insulin. Kulhydratforholdet og faste doser vil blive bestemt af eksisterende doser, samlede daglige insulindoser, kropsvægt og insulinfølsomhed sammen med disposition for hypoglykæmi. Bolus insulindosering er en vigtig del af CFRD-behandling på grund af disse patienters høje ernæringsmæssige krav. Hvis det doseres forkert, kan dette føre til markant hyperglykæmi og kan forværre ernæringsstatus på grund af tab af glukose i urinen. I dette projekt vil efterforskerne udføre en sammenligning af de 2 standardmetoder til hurtigtvirkende insulindosering inden for forsøgspersoner.

Hypotese:

  1. Postprandiale interstitielle væskeglukoseniveauer hos deltagere, der bruger kulhydrattælling til at dosere hurtigtvirkende insulin til måltiderne, vil have forbedret kontrol som defineret som området under kurven og tiden i målet sammenlignet med deltagere, der brugte fastdosis måltidsinsulin
  2. Deltagere, der anvender kulhydrattælling, vil have færre hypoglykæmi-hændelser sammenlignet med deltagere, der bruger fastdosis måltidsinsulin

Specifikke mål:

  1. For at sammenligne glucoseudsving inden for et forsøgsperson defineret som procentdelen af ​​tid i målglukoseniveau, procentdel af glucose i mål og peak postprandial glucose med fast insulindosering versus kulhydratantal baseret insulindosering.
  2. At sammenligne hyppigheden og varigheden af ​​hypoglykæmi (defineret som den daglige, ugentlige og gennemsnitlige varighed af hændelsen) mellem insulintilførselsmetoder beskrevet ovenfor.
  3. At teste brugen af ​​'regel om 500' til estimering af kulhydrattælling hos patienter med CFRD
  4. At sammenligne virkningen af ​​to metoder til hurtigvirkende insulinlevering på fastende glykæmi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Diagnose af cystisk fibrose-relateret diabetes
  • Brug af basal bolus insulin
  • Cystisk fibrose med lungetransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kontinuerlige glukosemonitorer
  • Patient ude af stand til at kontrollere blodsukker i fingerspidserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fast dosering, efterfulgt af kulhydrattælling
Dosering af insulin før måltid med faste doser
Deltagerne vil blive bedt om at dosere insulin i løbet af den første uge med faste doser. I løbet af den anden uge af undersøgelsen vil deltagerne dosere insulin baseret på kulhydrattælling. Blodsukkerkontrol vil blive sammenlignet mellem de 2 uger for at bestemme resultaterne af undersøgelsen.
Deltagerne skal bære en CGM for at måle glukosetrends

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i mål
Tidsramme: 2 uger
Måling af procent af tid i mål for glukoseniveau
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme den tid, der bruges i hypoglykæmi som defineret som blodsukker under 70 mg/dl
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin

Abonner