- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04533646
Sammenligning af måltidsdosering af insulin ved cystisk fibrose-relateret diabetes
Sammenligning af måltidsdosering af hurtigtvirkende insulin ved hjælp af kulhydrattælling vs. faste doser ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med cystisk fibrose-relateret diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og introduktion Cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD) er den mest almindelige ekstrapulmonale komorbiditet hos patienter med cystisk fibrose (CF). CFRD er også forbundet med et accelereret fald i lungefunktionen, øgede pulmonale eksacerbationer og øget dødelighed. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) involverer brugen af en lille engangssensor placeret i den subkutane interstitielle væske, som foretager hyppige glukosemålinger. Der er data, der tyder på, at Medtronic iPro kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) kan forudsige hæmoglobin a1c-niveauer hos patienter med CFRD.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nytten af CGM'er til at bestemme den optimale metode til at dosere insulin til måltider. Forskerne vil undersøge glukoseudsving hos patienter med CF, som vil dosere hurtigtvirkende insulin til måltider ved hjælp af kulhydrattælling versus fast-dosis hurtigtvirkende insulin. Kulhydratforholdet og faste doser vil blive bestemt af eksisterende doser, samlede daglige insulindoser, kropsvægt og insulinfølsomhed sammen med disposition for hypoglykæmi. Bolus insulindosering er en vigtig del af CFRD-behandling på grund af disse patienters høje ernæringsmæssige krav. Hvis det doseres forkert, kan dette føre til markant hyperglykæmi og kan forværre ernæringsstatus på grund af tab af glukose i urinen. I dette projekt vil efterforskerne udføre en sammenligning af de 2 standardmetoder til hurtigtvirkende insulindosering inden for forsøgspersoner.
Hypotese:
- Postprandiale interstitielle væskeglukoseniveauer hos deltagere, der bruger kulhydrattælling til at dosere hurtigtvirkende insulin til måltiderne, vil have forbedret kontrol som defineret som området under kurven og tiden i målet sammenlignet med deltagere, der brugte fastdosis måltidsinsulin
- Deltagere, der anvender kulhydrattælling, vil have færre hypoglykæmi-hændelser sammenlignet med deltagere, der bruger fastdosis måltidsinsulin
Specifikke mål:
- For at sammenligne glucoseudsving inden for et forsøgsperson defineret som procentdelen af tid i målglukoseniveau, procentdel af glucose i mål og peak postprandial glucose med fast insulindosering versus kulhydratantal baseret insulindosering.
- At sammenligne hyppigheden og varigheden af hypoglykæmi (defineret som den daglige, ugentlige og gennemsnitlige varighed af hændelsen) mellem insulintilførselsmetoder beskrevet ovenfor.
- At teste brugen af 'regel om 500' til estimering af kulhydrattælling hos patienter med CFRD
- At sammenligne virkningen af to metoder til hurtigvirkende insulinlevering på fastende glykæmi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Diagnose af cystisk fibrose-relateret diabetes
- Brug af basal bolus insulin
- Cystisk fibrose med lungetransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Brug af kontinuerlige glukosemonitorer
- Patient ude af stand til at kontrollere blodsukker i fingerspidserne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fast dosering, efterfulgt af kulhydrattælling
Dosering af insulin før måltid med faste doser
|
Deltagerne vil blive bedt om at dosere insulin i løbet af den første uge med faste doser.
I løbet af den anden uge af undersøgelsen vil deltagerne dosere insulin baseret på kulhydrattælling.
Blodsukkerkontrol vil blive sammenlignet mellem de 2 uger for at bestemme resultaterne af undersøgelsen.
Deltagerne skal bære en CGM for at måle glukosetrends
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i mål
Tidsramme: 2 uger
|
Måling af procent af tid i mål for glukoseniveau
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: 2 uger
|
For at bestemme den tid, der bruges i hypoglykæmi som defineret som blodsukker under 70 mg/dl
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Pancreassygdomme
- Diabetes mellitus
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Insuliner
- Pancreashormoner
- Proinsulin
- Insulin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20060197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUkendtType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Polen, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Danmark, Frankrig, Israel, Australien, Rumænien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Canada, Tjekkiet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Kroatien, Italien, Slovakiet, Danmark, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Norge, Den Russiske Føderation, Finland, Frankrig, Polen, Grækenland, Rumænien, Sverige, Tjekkiet, Argentina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Kroatien, Indien, Israel, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Canada, Serbien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Polen, Finland, Belgien, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Tjekkiet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østrig