Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dávkování inzulínu v době jídla u diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou

2. října 2025 aktualizováno: Jagdeesh Ullal

Srovnání dávkování rychle působícího inzulínu v době jídla pomocí počítání sacharidů vs. fixních dávek využívajících kontinuální monitorování glukózy u pacientů s diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou

Cílem této studie je posoudit užitečnost CGM pro stanovení optimální metody dávkování inzulinu v době jídla. Vyšetřovatelé budou zkoumat odchylky glukózy u pacientů s CF, kteří budou během jídla dávkovat rychle působící inzulín pomocí počítání sacharidů oproti fixní dávce rychle působícího inzulínu. Poměr sacharidů a fixní dávky budou určeny stávajícími dávkami, celkovými denními dávkami inzulínu, tělesnou hmotností a citlivostí na inzulín spolu s predispozicí k hypoglykémii. Dávkování bolusového inzulínu je důležitou součástí managementu CFRD vzhledem k vysokým nutričním nárokům těchto pacientů. Při nesprávném dávkování by to mohlo vést k výrazné hyperglykémii a mohlo by to zhoršit nutriční stav v důsledku ztrát glukózy v moči. V tomto projektu výzkumníci provedou mezi subjekty srovnání 2 standardních metod dávkování rychle působícího inzulínu v době jídla.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a úvod Diabetes související s cystickou fibrózou (CFRD) je nejčastější extrapulmonální komorbiditou u pacientů s cystickou fibrózou (CF). CFRD je také spojena se zrychleným poklesem plicních funkcí, zvýšenými plicními exacerbacemi a zvýšenou mortalitou. Kontinuální monitorování glukózy (CGM) zahrnuje použití malého jednorázového senzoru umístěného v subkutánní intersticiální tekutině, který provádí časté měření glukózy. Existují údaje, které naznačují, že kontinuální monitory glukózy (CGM) Medtronic iPro mohou předpovídat hladiny hemoglobinu a1c u pacientů s CFRD.

Cílem této studie je posoudit užitečnost CGM pro stanovení optimální metody dávkování inzulinu v době jídla. Vyšetřovatelé budou zkoumat odchylky glukózy u pacientů s CF, kteří budou během jídla dávkovat rychle působící inzulín pomocí počítání sacharidů oproti fixní dávce rychle působícího inzulínu. Poměr sacharidů a fixní dávky budou určeny stávajícími dávkami, celkovými denními dávkami inzulínu, tělesnou hmotností a citlivostí na inzulín spolu s predispozicí k hypoglykémii. Dávkování bolusového inzulínu je důležitou součástí managementu CFRD vzhledem k vysokým nutričním nárokům těchto pacientů. Při nesprávném dávkování by to mohlo vést k výrazné hyperglykémii a mohlo by to zhoršit nutriční stav v důsledku ztrát glukózy v moči. V tomto projektu výzkumníci provedou mezi subjekty srovnání 2 standardních metod dávkování rychle působícího inzulínu v době jídla.

Hypotéza:

  1. Hladiny glukózy v intersticiální tekutině po jídle u účastníků, kteří používají počítání sacharidů k ​​dávkování rychle působícího inzulínu během jídla, budou mít lepší kontrolu definovanou jako oblast pod křivkou a cílový čas ve srovnání s účastníky, kteří používali inzulín s pevnou dávkou během jídla
  2. Účastníci, kteří používají počítání sacharidů, budou mít méně hypoglykemických příhod ve srovnání s účastníky, kteří používají fixní dávku inzulínu během jídla

Konkrétní cíle:

  1. Porovnat odchylky glukózy v rámci subjektu definované jako procento času na cílové hladině glukózy, procento glukózy na cílové úrovni a vrchol postprandiální glukózy s fixním dávkováním inzulínu versus dávkování inzulínu založené na počtu sacharidů.
  2. Porovnat frekvenci a trvání hypoglykémie (definované jako denní, týdenní a průměrná doba trvání příhody) mezi výše popsanými metodami podávání inzulinu.
  3. Testovat použití „pravidla 500“ pro odhad počítání sacharidů u pacientů s CFRD
  4. Porovnat vliv dvou metod rychle působícího podávání inzulínu na glykémii nalačno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 věk let
  • Diagnóza diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou
  • Použití bazálního bolusového inzulínu
  • Cystická fibróza s transplantací plic

Kritéria vyloučení:

  • Použití kontinuálních monitorů glukózy
  • Pacient není schopen zkontrolovat hladinu cukru v krvi na prstu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pevné dávkování, po kterém následuje počítání sacharidů
Dávkování inzulinu před jídlem ve fixních dávkách
Účastníci budou požádáni, aby během prvního týdne dávkovali inzulín pomocí pevných dávek. Během druhého týdne studie budou účastníci dávkovat inzulín na základě počítání sacharidů. Kontrola krevního cukru bude porovnána mezi 2 týdny, aby se určily výsledky studie.
Účastníci budou muset nosit CGM pro měření trendů glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cíli
Časové okno: 2 týdny
Měření procenta času v cílové hladině glukózy
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie
Časové okno: 2 týdny
Určit čas strávený v hypoglykémii definovaný jako hladina cukru v krvi pod 70 mg/dl
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulín

Předplatit