- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04533646
Srovnání dávkování inzulínu v době jídla u diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou
Srovnání dávkování rychle působícího inzulínu v době jídla pomocí počítání sacharidů vs. fixních dávek využívajících kontinuální monitorování glukózy u pacientů s diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a úvod Diabetes související s cystickou fibrózou (CFRD) je nejčastější extrapulmonální komorbiditou u pacientů s cystickou fibrózou (CF). CFRD je také spojena se zrychleným poklesem plicních funkcí, zvýšenými plicními exacerbacemi a zvýšenou mortalitou. Kontinuální monitorování glukózy (CGM) zahrnuje použití malého jednorázového senzoru umístěného v subkutánní intersticiální tekutině, který provádí časté měření glukózy. Existují údaje, které naznačují, že kontinuální monitory glukózy (CGM) Medtronic iPro mohou předpovídat hladiny hemoglobinu a1c u pacientů s CFRD.
Cílem této studie je posoudit užitečnost CGM pro stanovení optimální metody dávkování inzulinu v době jídla. Vyšetřovatelé budou zkoumat odchylky glukózy u pacientů s CF, kteří budou během jídla dávkovat rychle působící inzulín pomocí počítání sacharidů oproti fixní dávce rychle působícího inzulínu. Poměr sacharidů a fixní dávky budou určeny stávajícími dávkami, celkovými denními dávkami inzulínu, tělesnou hmotností a citlivostí na inzulín spolu s predispozicí k hypoglykémii. Dávkování bolusového inzulínu je důležitou součástí managementu CFRD vzhledem k vysokým nutričním nárokům těchto pacientů. Při nesprávném dávkování by to mohlo vést k výrazné hyperglykémii a mohlo by to zhoršit nutriční stav v důsledku ztrát glukózy v moči. V tomto projektu výzkumníci provedou mezi subjekty srovnání 2 standardních metod dávkování rychle působícího inzulínu v době jídla.
Hypotéza:
- Hladiny glukózy v intersticiální tekutině po jídle u účastníků, kteří používají počítání sacharidů k dávkování rychle působícího inzulínu během jídla, budou mít lepší kontrolu definovanou jako oblast pod křivkou a cílový čas ve srovnání s účastníky, kteří používali inzulín s pevnou dávkou během jídla
- Účastníci, kteří používají počítání sacharidů, budou mít méně hypoglykemických příhod ve srovnání s účastníky, kteří používají fixní dávku inzulínu během jídla
Konkrétní cíle:
- Porovnat odchylky glukózy v rámci subjektu definované jako procento času na cílové hladině glukózy, procento glukózy na cílové úrovni a vrchol postprandiální glukózy s fixním dávkováním inzulínu versus dávkování inzulínu založené na počtu sacharidů.
- Porovnat frekvenci a trvání hypoglykémie (definované jako denní, týdenní a průměrná doba trvání příhody) mezi výše popsanými metodami podávání inzulinu.
- Testovat použití „pravidla 500“ pro odhad počítání sacharidů u pacientů s CFRD
- Porovnat vliv dvou metod rychle působícího podávání inzulínu na glykémii nalačno
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 věk let
- Diagnóza diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou
- Použití bazálního bolusového inzulínu
- Cystická fibróza s transplantací plic
Kritéria vyloučení:
- Použití kontinuálních monitorů glukózy
- Pacient není schopen zkontrolovat hladinu cukru v krvi na prstu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pevné dávkování, po kterém následuje počítání sacharidů
Dávkování inzulinu před jídlem ve fixních dávkách
|
Účastníci budou požádáni, aby během prvního týdne dávkovali inzulín pomocí pevných dávek.
Během druhého týdne studie budou účastníci dávkovat inzulín na základě počítání sacharidů.
Kontrola krevního cukru bude porovnána mezi 2 týdny, aby se určily výsledky studie.
Účastníci budou muset nosit CGM pro měření trendů glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v cíli
Časové okno: 2 týdny
|
Měření procenta času v cílové hladině glukózy
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoglykémie
Časové okno: 2 týdny
|
Určit čas strávený v hypoglykémii definovaný jako hladina cukru v krvi pod 70 mg/dl
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poruchy metabolismu glukózy
- Onemocnění slinivky břišní
- Diabetes Mellitus
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Inzulíny
- Pankreatické hormony
- Proinsulin
- Inzulín
Další identifikační čísla studie
- STUDY20060197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy