Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av måltidsdosering av insulin ved cystisk fibrose-relatert diabetes

17. oktober 2023 oppdatert av: Jagdeesh Ullal

Sammenligning av måltidstidsdosering av hurtigvirkende insulin ved bruk av karbohydrattelling vs. faste doser ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter med cystisk fibrose-relatert diabetes

Målet med denne studien er å vurdere nytten av CGM-er for å bestemme den optimale metoden for å dosere insulin til måltider. Etterforskerne vil undersøke glukoseekskursjoner hos pasienter med CF som vil dosere måltids hurtigvirkende insulin ved karbohydrattelling versus fastdose hurtigvirkende insulin. Karbohydratforholdet og faste doser vil bli bestemt av eksisterende doser, totale daglige insulindoser, kroppsvekt og insulinfølsomhet sammen med disposisjon for hypoglykemi. Bolusinsulindosering er en viktig del av CFRD-behandling på grunn av de høye ernæringsmessige kravene til disse pasientene. Hvis det doseres feil, kan dette føre til markert hyperglykemi og kan forverre ernæringsstatus på grunn av tap av glukose i urinen. I dette prosjektet vil etterforskerne utføre en sammenligning av de 2 standardmetodene for hurtigvirkende insulindosering innen måltidene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og introduksjon Cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD) er den vanligste ekstrapulmonale komorbiditeten hos pasienter med cystisk fibrose (CF). CFRD er også assosiert med en akselerert nedgang i lungefunksjonen, økte lungeeksaserbasjoner og økt dødelighet. Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) innebærer bruk av en liten engangssensor plassert i den subkutane interstitielle væsken som gjør hyppige glukosemålinger. Det er data som tyder på at Medtronic iPro kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) kan forutsi hemoglobin a1c-nivåer hos pasienter med CFRD.

Målet med denne studien er å vurdere nytten av CGM-er for å bestemme den optimale metoden for å dosere insulin til måltider. Etterforskerne vil undersøke glukoseekskursjoner hos pasienter med CF som vil dosere måltids hurtigvirkende insulin ved karbohydrattelling versus fastdose hurtigvirkende insulin. Karbohydratforholdet og faste doser vil bli bestemt av eksisterende doser, totale daglige insulindoser, kroppsvekt og insulinfølsomhet sammen med disposisjon for hypoglykemi. Bolusinsulindosering er en viktig del av CFRD-behandling på grunn av de høye ernæringsmessige kravene til disse pasientene. Hvis det doseres feil, kan dette føre til markert hyperglykemi og kan forverre ernæringsstatus på grunn av tap av glukose i urinen. I dette prosjektet vil etterforskerne utføre en sammenligning av de 2 standardmetodene for hurtigvirkende insulindosering innen måltidene.

Hypotese:

  1. Postprandiale glukosenivåer i interstitiell væske hos deltakere som bruker karbohydrattelling for å dosere måltids hurtigvirkende insulin vil ha forbedret kontroll som definert som området under kurven og tiden i mål sammenlignet med deltakere som brukte fastdose måltidsinsulin
  2. Deltakere som bruker karbohydrattelling vil ha færre hypoglykemitilfeller sammenlignet med deltakere som bruker fast dose måltidsinsulin

Spesifikke mål:

  1. For å sammenligne glukoseekskursjoner innen individ definert som prosentandelen av tid i målglukosenivå, prosentandel av glukose i mål og topp postprandial glukose med fast insulindosering versus karbohydrattallbasert insulindosering.
  2. For å sammenligne frekvensen og varigheten av hypoglykemi (definert som den daglige, ukentlige og gjennomsnittlige varigheten av hendelsen) mellom insulintilførselsmetoder beskrevet ovenfor.
  3. For å teste bruken av "regelen på 500" for karbotellingsestimat hos pasienter med CFRD
  4. For å sammenligne effekten av to metoder for hurtigvirkende insulintilførsel på fastende glykemi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jagdeesh Ullal, MD
  • Telefonnummer: 412-864-2780
  • E-post: ullalj@upmc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Diagnose av cystisk fibrose-relatert diabetes
  • Bruker basal bolusinsulin
  • Cystisk fibrose med lungetransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kontinuerlige glukosemålere
  • Pasienten kan ikke kontrollere blodsukkeret i fingerstikkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fast dosering, etterfulgt av karbohydrattelling
Dosering av insulin før måltid med faste doser
Deltakerne vil bli bedt om å dosere insulin i løpet av den første uken med faste doser. I løpet av den andre uken av studien vil deltakerne dosere insulin basert på karbohydrattelling. Blodsukkerkontroll vil bli sammenlignet mellom de 2 ukene for å bestemme resultatene av studien.
Deltakerne vil bli pålagt å bruke en CGM for å måle glukosetrender

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i mål
Tidsramme: 2 uker
Måling av prosentandel av tid i mål for glukosenivå
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi nummer
Tidsramme: 2 uker
For å bestemme antall hypoglykemiske hendelser under 70 mg/dl
2 uker
Hypoglykemi varighet
Tidsramme: 2 uker
For å bestemme varigheten av hypoglykemiske hendelser i minutter
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulin

3
Abonnere