- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04533646
Sammenligning av måltidsdosering av insulin ved cystisk fibrose-relatert diabetes
Sammenligning av måltidstidsdosering av hurtigvirkende insulin ved bruk av karbohydrattelling vs. faste doser ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter med cystisk fibrose-relatert diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og introduksjon Cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD) er den vanligste ekstrapulmonale komorbiditeten hos pasienter med cystisk fibrose (CF). CFRD er også assosiert med en akselerert nedgang i lungefunksjonen, økte lungeeksaserbasjoner og økt dødelighet. Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) innebærer bruk av en liten engangssensor plassert i den subkutane interstitielle væsken som gjør hyppige glukosemålinger. Det er data som tyder på at Medtronic iPro kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) kan forutsi hemoglobin a1c-nivåer hos pasienter med CFRD.
Målet med denne studien er å vurdere nytten av CGM-er for å bestemme den optimale metoden for å dosere insulin til måltider. Etterforskerne vil undersøke glukoseekskursjoner hos pasienter med CF som vil dosere måltids hurtigvirkende insulin ved karbohydrattelling versus fastdose hurtigvirkende insulin. Karbohydratforholdet og faste doser vil bli bestemt av eksisterende doser, totale daglige insulindoser, kroppsvekt og insulinfølsomhet sammen med disposisjon for hypoglykemi. Bolusinsulindosering er en viktig del av CFRD-behandling på grunn av de høye ernæringsmessige kravene til disse pasientene. Hvis det doseres feil, kan dette føre til markert hyperglykemi og kan forverre ernæringsstatus på grunn av tap av glukose i urinen. I dette prosjektet vil etterforskerne utføre en sammenligning av de 2 standardmetodene for hurtigvirkende insulindosering innen måltidene.
Hypotese:
- Postprandiale glukosenivåer i interstitiell væske hos deltakere som bruker karbohydrattelling for å dosere måltids hurtigvirkende insulin vil ha forbedret kontroll som definert som området under kurven og tiden i mål sammenlignet med deltakere som brukte fastdose måltidsinsulin
- Deltakere som bruker karbohydrattelling vil ha færre hypoglykemitilfeller sammenlignet med deltakere som bruker fast dose måltidsinsulin
Spesifikke mål:
- For å sammenligne glukoseekskursjoner innen individ definert som prosentandelen av tid i målglukosenivå, prosentandel av glukose i mål og topp postprandial glukose med fast insulindosering versus karbohydrattallbasert insulindosering.
- For å sammenligne frekvensen og varigheten av hypoglykemi (definert som den daglige, ukentlige og gjennomsnittlige varigheten av hendelsen) mellom insulintilførselsmetoder beskrevet ovenfor.
- For å teste bruken av "regelen på 500" for karbotellingsestimat hos pasienter med CFRD
- For å sammenligne effekten av to metoder for hurtigvirkende insulintilførsel på fastende glykemi
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jagdeesh Ullal, MD
- Telefonnummer: 412-864-2780
- E-post: ullalj@upmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shari Reynolds
- Telefonnummer: 412-383-0570
- E-post: reynoldssl2@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Diagnose av cystisk fibrose-relatert diabetes
- Bruker basal bolusinsulin
- Cystisk fibrose med lungetransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kontinuerlige glukosemålere
- Pasienten kan ikke kontrollere blodsukkeret i fingerstikkene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fast dosering, etterfulgt av karbohydrattelling
Dosering av insulin før måltid med faste doser
|
Deltakerne vil bli bedt om å dosere insulin i løpet av den første uken med faste doser.
I løpet av den andre uken av studien vil deltakerne dosere insulin basert på karbohydrattelling.
Blodsukkerkontroll vil bli sammenlignet mellom de 2 ukene for å bestemme resultatene av studien.
Deltakerne vil bli pålagt å bruke en CGM for å måle glukosetrender
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid i mål
Tidsramme: 2 uker
|
Måling av prosentandel av tid i mål for glukosenivå
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypoglykemi nummer
Tidsramme: 2 uker
|
For å bestemme antall hypoglykemiske hendelser under 70 mg/dl
|
2 uker
|
Hypoglykemi varighet
Tidsramme: 2 uker
|
For å bestemme varigheten av hypoglykemiske hendelser i minutter
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Sukkersyke
- Cystisk fibrose
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
Andre studie-ID-numre
- STUDY20060197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Insulin
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUkjentType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, Polen, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Danmark, Frankrike, Israel, Australia, Romania
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, India, Den russiske føderasjonen, Belgia, Spania, Israel, Kroatia, Serbia, Nord-Makedonia, Sør-Afrika, Slovenia, Brasil, Polen, Canada, Tsjekkia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Frankrike, Østerrike, Norge, Algerie
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Kroatia, Italia, Slovakia, Danmark, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, Norge, Den russiske føderasjonen, Finland, Frankrike, Polen, Hellas, Romania, Sverige, Tsjekkisk Republikk, Argentina
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Kroatia, India, Israel, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Canada, Serbia, Storbritannia, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, Polen, Finland, Belgia, Ungarn, Storbritannia, Tyskland, Canada, Tsjekkia
-
Novo Nordisk A/SAvsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Storbritannia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Forente stater, India, Israel, Italia, Den russiske føderasjonen, Japan, Finland, Serbia, Tyrkia, Bulgaria, Estland, Tsjekkia, Litauen, Ukraina, Polen, Latvia, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland