낭포성 섬유증 관련 당뇨병에서 식사시간 인슐린 투여량 비교
낭포성 섬유증 관련 당뇨병 환자에서 탄수화물 계수를 이용한 속효성 인슐린의 식사 시간 투여량과 지속적인 혈당 모니터링을 이용한 고정 투여량의 비교
연구 개요
상세 설명
배경 및 소개 낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)은 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 가장 흔한 폐외 합병증입니다. CFRD는 또한 폐 기능의 가속화된 감소, 폐 악화 증가 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 포도당을 자주 측정하는 피하 간질액에 위치한 작은 일회용 센서의 사용을 포함합니다. Medtronic iPro 연속 혈당 모니터(CGM)가 CFRD 환자의 헤모글로빈 a1c 수치를 예측할 수 있음을 시사하는 데이터가 있습니다.
이 연구의 목적은 식사 시간 인슐린을 투여하는 최적의 방법을 결정하기 위해 CGM의 유용성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 식사 시간 속효성 인슐린을 고정 용량 속효성 인슐린과 비교하여 탄수화물 계수로 투약하는 CF 환자의 포도당 편위를 조사할 것입니다. 탄수화물 비율과 고정 용량은 기존 용량, 총 일일 인슐린 용량, 체중, 저혈당 소인과 함께 인슐린 감수성에 따라 결정됩니다. 볼루스 인슐린 투약은 이러한 환자의 높은 영양 요구로 인해 CFRD 관리의 중요한 부분입니다. 잘못 투여하면 현저한 고혈당증을 유발할 수 있고 요당 손실로 인해 영양 상태가 악화될 수 있습니다. 이 프로젝트에서 조사관은 식사 시간 속효성 인슐린 투약의 2가지 표준 방법에 대한 피험자 내 비교를 수행할 것입니다.
가설:
- 식사 시간 속효성 인슐린을 투여하기 위해 탄수화물 계수를 활용하는 참가자의 식후 간질액 포도당 수치는 고정 용량 식사 시간 인슐린을 사용한 참가자와 비교하여 곡선 아래 면적 및 목표 시간으로 정의된 대로 개선된 제어를 가집니다.
- 탄수화물 계산을 활용하는 참가자는 고정 용량 식사 시간 인슐린을 사용하는 참가자에 비해 저혈당증 발생이 적습니다.
구체적인 목표:
- 목표 포도당 수준의 시간 백분율, 목표 포도당 백분율, 고정 인슐린 투약 대 탄수화물 수 기반 인슐린 투약으로 최대 식후 포도당으로 정의된 피험자 내 포도당 편위를 비교합니다.
- 상기 기술된 인슐린 전달 방법 사이의 저혈당증의 빈도 및 기간(일별, 주별 및 평균 기간으로 정의됨)을 비교하기 위함.
- CFRD 환자의 탄수화물 계산 추정을 위한 'rule of 500'의 사용을 테스트하기 위해
- 공복 혈당에 대한 속효성 인슐린 전달의 두 가지 방법의 효과를 비교하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 낭포성 섬유증 관련 당뇨병의 진단
- 기저 덩어리 인슐린 사용
- 폐 이식을 동반한 낭포성 섬유증
제외 기준:
- 연속 혈당 모니터 사용
- 손가락 채혈 혈당을 확인할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정 투여 후 탄수화물 계산
고정 용량의 식전 인슐린 투약
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참가자는 고정 용량을 사용하여 첫 주 동안 인슐린을 투여하도록 요청받을 것입니다.
연구의 두 번째 주 동안 참가자는 탄수화물 계산을 기반으로 인슐린을 투여합니다.
혈당 조절은 연구 결과를 결정하기 위해 2주 사이에 비교될 것입니다.
참가자는 포도당 추세를 측정하기 위해 CGM을 착용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 시간
기간: 이주
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목표 포도당 수준에 도달한 시간의 백분율 측정
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증
기간: 2 주
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70 mg/dl 미만의 혈당으로 정의 된 저혈당증에 소요되는 시간을 결정하려면
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2 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20060197
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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인슐린에 대한 임상 시험
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