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Confronto del dosaggio di insulina durante i pasti nel diabete correlato alla fibrosi cistica

2 ottobre 2025 aggiornato da: Jagdeesh Ullal

Confronto tra la somministrazione ai pasti dell'insulina ad azione rapida utilizzando il conteggio dei carboidrati e le dosi fisse utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti con diabete correlato alla fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità dei CGM per determinare il metodo ottimale per dosare l'insulina durante i pasti. I ricercatori esamineranno le escursioni glicemiche nei pazienti con FC che doseranno l'insulina ad azione rapida durante il pasto mediante il conteggio dei carboidrati rispetto all'insulina ad azione rapida a dose fissa. Il rapporto di carboidrati e le dosi fisse saranno determinati dalle dosi esistenti, dalle dosi totali giornaliere di insulina, dal peso corporeo e dalla sensibilità all'insulina insieme alla predisposizione all'ipoglicemia. Il dosaggio dell'insulina in bolo è una parte importante della gestione della CFRD a causa delle elevate esigenze nutrizionali di questi pazienti. Se dosato in modo errato, ciò potrebbe portare a una marcata iperglicemia e potrebbe peggiorare lo stato nutrizionale a causa delle perdite di glucosio urinario. In questo progetto, i ricercatori eseguiranno un confronto all'interno dei soggetti dei 2 metodi standard di dosaggio dell'insulina ad azione rapida durante i pasti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e introduzione Il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) è la comorbidità extrapolmonare più comune nei pazienti con fibrosi cistica (CF). La CFRD è anche associata a un declino accelerato della funzione polmonare, a un aumento delle riacutizzazioni polmonari e a un aumento della mortalità. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) prevede l'uso di un piccolo sensore monouso situato nel liquido interstiziale sottocutaneo che effettua frequenti misurazioni del glucosio. Esistono dati che suggeriscono che i monitor continui del glucosio (CGM) Medtronic iPro possono prevedere i livelli di emoglobina a1c nei pazienti con CFRD.

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità dei CGM per determinare il metodo ottimale per dosare l'insulina durante i pasti. I ricercatori esamineranno le escursioni glicemiche nei pazienti con FC che doseranno l'insulina ad azione rapida durante il pasto mediante il conteggio dei carboidrati rispetto all'insulina ad azione rapida a dose fissa. Il rapporto di carboidrati e le dosi fisse saranno determinati dalle dosi esistenti, dalle dosi totali giornaliere di insulina, dal peso corporeo e dalla sensibilità all'insulina insieme alla predisposizione all'ipoglicemia. Il dosaggio dell'insulina in bolo è una parte importante della gestione della CFRD a causa delle elevate esigenze nutrizionali di questi pazienti. Se dosato in modo errato, ciò potrebbe portare a una marcata iperglicemia e potrebbe peggiorare lo stato nutrizionale a causa delle perdite di glucosio urinario. In questo progetto, i ricercatori eseguiranno un confronto all'interno dei soggetti dei 2 metodi standard di dosaggio dell'insulina ad azione rapida durante i pasti.

Ipotesi:

  1. I livelli di glucosio nel fluido interstiziale postprandiale nei partecipanti che utilizzano il conteggio dei carboidrati per dosare l'insulina ad azione rapida durante i pasti avranno un controllo migliore definito come l'area sotto la curva e il tempo nel target rispetto ai partecipanti che hanno utilizzato insulina durante i pasti a dose fissa
  2. I partecipanti che utilizzano il conteggio dei carboidrati avranno un minor numero di eventi di ipoglicemia rispetto ai partecipanti che utilizzano insulina a dose fissa durante i pasti

Obiettivi specifici:

  1. Per confrontare le escursioni glicemiche all'interno del soggetto definite come la percentuale di tempo nel livello di glucosio target, la percentuale di glucosio nel target e il picco di glucosio postprandiale con dosaggio fisso di insulina rispetto al dosaggio di insulina basato sul conteggio dei carboidrati.
  2. Confrontare la frequenza e la durata dell'ipoglicemia (definita come la durata giornaliera, settimanale e media dell'evento) tra i metodi di somministrazione dell'insulina sopra descritti.
  3. Testare l'uso della "regola del 500" per la stima del conteggio dei carboidrati nei pazienti con CFRD
  4. Confrontare l'effetto di due metodi di somministrazione di insulina ad azione rapida sulla glicemia a digiuno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Diagnosi di diabete correlato alla fibrosi cistica
  • Utilizzo di insulina basale in bolo
  • Fibrosi Cistica con Trapianto di Polmone

Criteri di esclusione:

  • Uso di monitor continui del glucosio
  • Paziente incapace di controllare gli zuccheri nel sangue del polpastrello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio fisso, seguito dal conteggio dei carboidrati
Dosaggio di insulina preprandiale a dosi fisse
Ai partecipanti verrà chiesto di dosare l'insulina durante la prima settimana utilizzando dosi fisse. Durante la seconda settimana dello studio, i partecipanti doseranno l'insulina in base al conteggio dei carboidrati. Il controllo della glicemia verrà confrontato tra le 2 settimane per determinare i risultati dello studio.
I partecipanti dovranno indossare un CGM per misurare le tendenze del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nel bersaglio
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurazione della percentuale di tempo nel target del livello di glucosio
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 2 settimane
Per determinare il tempo trascorso in ipoglicemia definita come zucchero nel sangue inferiore a 70 mg/dl
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina

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