- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04533646
Confronto del dosaggio di insulina durante i pasti nel diabete correlato alla fibrosi cistica
Confronto tra la somministrazione ai pasti dell'insulina ad azione rapida utilizzando il conteggio dei carboidrati e le dosi fisse utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti con diabete correlato alla fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e introduzione Il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) è la comorbidità extrapolmonare più comune nei pazienti con fibrosi cistica (CF). La CFRD è anche associata a un declino accelerato della funzione polmonare, a un aumento delle riacutizzazioni polmonari e a un aumento della mortalità. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) prevede l'uso di un piccolo sensore monouso situato nel liquido interstiziale sottocutaneo che effettua frequenti misurazioni del glucosio. Esistono dati che suggeriscono che i monitor continui del glucosio (CGM) Medtronic iPro possono prevedere i livelli di emoglobina a1c nei pazienti con CFRD.
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità dei CGM per determinare il metodo ottimale per dosare l'insulina durante i pasti. I ricercatori esamineranno le escursioni glicemiche nei pazienti con FC che doseranno l'insulina ad azione rapida durante il pasto mediante il conteggio dei carboidrati rispetto all'insulina ad azione rapida a dose fissa. Il rapporto di carboidrati e le dosi fisse saranno determinati dalle dosi esistenti, dalle dosi totali giornaliere di insulina, dal peso corporeo e dalla sensibilità all'insulina insieme alla predisposizione all'ipoglicemia. Il dosaggio dell'insulina in bolo è una parte importante della gestione della CFRD a causa delle elevate esigenze nutrizionali di questi pazienti. Se dosato in modo errato, ciò potrebbe portare a una marcata iperglicemia e potrebbe peggiorare lo stato nutrizionale a causa delle perdite di glucosio urinario. In questo progetto, i ricercatori eseguiranno un confronto all'interno dei soggetti dei 2 metodi standard di dosaggio dell'insulina ad azione rapida durante i pasti.
Ipotesi:
- I livelli di glucosio nel fluido interstiziale postprandiale nei partecipanti che utilizzano il conteggio dei carboidrati per dosare l'insulina ad azione rapida durante i pasti avranno un controllo migliore definito come l'area sotto la curva e il tempo nel target rispetto ai partecipanti che hanno utilizzato insulina durante i pasti a dose fissa
- I partecipanti che utilizzano il conteggio dei carboidrati avranno un minor numero di eventi di ipoglicemia rispetto ai partecipanti che utilizzano insulina a dose fissa durante i pasti
Obiettivi specifici:
- Per confrontare le escursioni glicemiche all'interno del soggetto definite come la percentuale di tempo nel livello di glucosio target, la percentuale di glucosio nel target e il picco di glucosio postprandiale con dosaggio fisso di insulina rispetto al dosaggio di insulina basato sul conteggio dei carboidrati.
- Confrontare la frequenza e la durata dell'ipoglicemia (definita come la durata giornaliera, settimanale e media dell'evento) tra i metodi di somministrazione dell'insulina sopra descritti.
- Testare l'uso della "regola del 500" per la stima del conteggio dei carboidrati nei pazienti con CFRD
- Confrontare l'effetto di due metodi di somministrazione di insulina ad azione rapida sulla glicemia a digiuno
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Diagnosi di diabete correlato alla fibrosi cistica
- Utilizzo di insulina basale in bolo
- Fibrosi Cistica con Trapianto di Polmone
Criteri di esclusione:
- Uso di monitor continui del glucosio
- Paziente incapace di controllare gli zuccheri nel sangue del polpastrello
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dosaggio fisso, seguito dal conteggio dei carboidrati
Dosaggio di insulina preprandiale a dosi fisse
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Ai partecipanti verrà chiesto di dosare l'insulina durante la prima settimana utilizzando dosi fisse.
Durante la seconda settimana dello studio, i partecipanti doseranno l'insulina in base al conteggio dei carboidrati.
Il controllo della glicemia verrà confrontato tra le 2 settimane per determinare i risultati dello studio.
I partecipanti dovranno indossare un CGM per misurare le tendenze del glucosio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo nel bersaglio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurazione della percentuale di tempo nel target del livello di glucosio
|
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Per determinare il tempo trascorso in ipoglicemia definita come zucchero nel sangue inferiore a 70 mg/dl
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie pancreatiche
- Diabete mellito
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Insuline
- Ormoni pancreatici
- Proinsulina
- Insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20060197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Insulina
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Non ancora reclutamento
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Germania, Sud Africa, Bulgaria, Giappone, Polonia, Portogallo, Corea del Sud, Ucraina
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Reclutamento
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Gan & Lee Pharmaceuticals.Non ancora reclutamentoDiabete di tipo 2 (T2DM)Cina
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