- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04533646
Insuliinin ateria-ajan annostelun vertailu kystiseen fibroosiin liittyvässä diabeteksessa
Nopeavaikutteisen insuliinin ateria-aikaisen annostelun vertailu hiilihydraattilaskennan avulla verrattuna kiinteisiin annoksiin, joissa käytetään jatkuvaa glukoosin seurantaa potilailla, joilla on kystiseen fibroosiin liittyvää diabetesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja johdanto Kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes (CFRD) on yleisin keuhkojen ulkopuolinen komorbiditeetti potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF). CFRD liittyy myös keuhkojen toiminnan nopeutuneeseen heikkenemiseen, lisääntyneeseen keuhkojen pahenemiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Jatkuvassa glukoosin monitoroinnissa (CGM) käytetään pientä kertakäyttöistä sensoria, joka on sijoitettu ihonalaiseen interstitiaalinesteeseen ja joka mittaa glukoosipitoisuutta usein. On olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että Medtronic iPro jatkuvat glukoosimittarit (CGM) voivat ennustaa hemoglobiinin a1c-tasoja potilailla, joilla on CFRD.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CGM:ien käyttökelpoisuutta optimaalisen menetelmän määrittämiseksi ateria-aikaisen insuliinin annostelussa. Tutkijat tutkivat glukoosimatkat CF-potilailla, jotka annostelevat aterian aikana nopeavaikutteista insuliinia hiilihydraattilaskennan avulla verrattuna kiinteäannoksiseen nopeavaikutteiseen insuliiniin. Hiilihydraattisuhde ja kiinteät annokset määräytyvät olemassa olevien annosten, päivittäisten insuliinin kokonaisannosten, ruumiinpainon ja insuliiniherkkyyden sekä hypoglykemiaalttiuden mukaan. Bolusinsuliinin annostelu on tärkeä osa CFRD:n hallintaa näiden potilaiden korkeiden ravitsemustarpeiden vuoksi. Väärin annosteltuna tämä voi johtaa huomattavaan hyperglykemiaan ja voi huonontaa ravitsemustilaa virtsan glukoosihäviöiden vuoksi. Tässä projektissa tutkijat tekevät tutkimushenkilöiden sisäisen vertailun kahdesta aterian aikaisen nopeavaikutteisen insuliinin annostelun standardimenetelmästä.
Hypoteesi:
- Aterian jälkeiset interstitiaalisen nesteen glukoositasot osallistujilla, jotka käyttävät hiilihydraattien laskemista aterian aikana toimivan nopeavaikutteisen insuliinin annosteluun, on parempi kontrolli, joka määritellään käyrän alla ja tavoiteaikana verrattuna osallistujiin, jotka käyttivät kiinteän annoksen ateria-insuliinia.
- Osallistujilla, jotka käyttävät hiilihydraattien laskemista, on vähemmän hypoglykemiatapahtumia verrattuna osallistujiin, jotka käyttävät kiinteän annoksen ateria-aikaista insuliinia
Erityiset tavoitteet:
- Vertaa kohteen sisäisiä glukoosimuutoksia, jotka on määritelty prosenttiosuutena tavoiteglukoositasosta, glukoosin prosenttiosuudesta tavoitetasossa ja aterian jälkeisen glukoosin huippuarvona kiinteällä insuliiniannoksella verrattuna hiilihydraattien määrään perustuvaan insuliiniannostukseen.
- Vertaa hypoglykemian esiintymistiheyttä ja kestoa (määritelty tapahtuman päivittäiseksi, viikoittaiseksi ja keskimääräiseksi kestoksi) edellä kuvattujen insuliinin annostelumenetelmien välillä.
- Testaa "500 säännön" käyttöä hiilihydraattien laskennassa potilailla, joilla on CFRD
- Vertaa kahden nopeasti vaikuttavan insuliinin annostelumenetelmän vaikutusta paastoglykemiaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuoden ikä
- Kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen diagnoosi
- Basaalibolusinsuliinin käyttö
- Kystinen fibroosi keuhkojen siirrolla
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvien glukoosimittareiden käyttö
- Potilas ei pysty tarkistamaan sormenpään verensokeria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteä annostelu, jota seuraa hiilihydraattien laskenta
Ateriaa edeltävän insuliinin annostelu kiinteillä annoksilla
|
Osallistujia pyydetään annostelemaan insuliinia ensimmäisen viikon aikana kiinteillä annoksilla.
Tutkimuksen toisen viikon aikana osallistujat antavat insuliinia hiilihydraattien laskennan perusteella.
Verensokerin hallintaa verrataan kahden viikon välillä tutkimuksen tulosten määrittämiseksi.
Osallistujien on käytettävä CGM:ää glukoositrendien mittaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Targetissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Prosenttiosuuden mittaus glukoositason tavoitteessa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hypoglykemiassa käytetyn ajan määrittelemiseksi verensokeriksi alle 70 mg/dl
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Haiman sairaudet
- Diabetes mellitus
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Proinsuliini
- Insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20060197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Insuliini
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat