Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliinin ateria-ajan annostelun vertailu kystiseen fibroosiin liittyvässä diabeteksessa

torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Jagdeesh Ullal

Nopeavaikutteisen insuliinin ateria-aikaisen annostelun vertailu hiilihydraattilaskennan avulla verrattuna kiinteisiin annoksiin, joissa käytetään jatkuvaa glukoosin seurantaa potilailla, joilla on kystiseen fibroosiin liittyvää diabetesta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CGM:ien käyttökelpoisuutta optimaalisen menetelmän määrittämiseksi ateria-aikaisen insuliinin annostelussa. Tutkijat tutkivat glukoosimatkat CF-potilailla, jotka annostelevat aterian aikana nopeavaikutteista insuliinia hiilihydraattilaskennan avulla verrattuna kiinteäannoksiseen nopeavaikutteiseen insuliiniin. Hiilihydraattisuhde ja kiinteät annokset määräytyvät olemassa olevien annosten, päivittäisten insuliinin kokonaisannosten, ruumiinpainon ja insuliiniherkkyyden sekä hypoglykemiaalttiuden mukaan. Bolusinsuliinin annostelu on tärkeä osa CFRD:n hallintaa näiden potilaiden korkeiden ravitsemustarpeiden vuoksi. Väärin annosteltuna tämä voi johtaa huomattavaan hyperglykemiaan ja voi huonontaa ravitsemustilaa virtsan glukoosihäviöiden vuoksi. Tässä projektissa tutkijat tekevät tutkimushenkilöiden sisäisen vertailun kahdesta aterian aikaisen nopeavaikutteisen insuliinin annostelun standardimenetelmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja johdanto Kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes (CFRD) on yleisin keuhkojen ulkopuolinen komorbiditeetti potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF). CFRD liittyy myös keuhkojen toiminnan nopeutuneeseen heikkenemiseen, lisääntyneeseen keuhkojen pahenemiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Jatkuvassa glukoosin monitoroinnissa (CGM) käytetään pientä kertakäyttöistä sensoria, joka on sijoitettu ihonalaiseen interstitiaalinesteeseen ja joka mittaa glukoosipitoisuutta usein. On olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että Medtronic iPro jatkuvat glukoosimittarit (CGM) voivat ennustaa hemoglobiinin a1c-tasoja potilailla, joilla on CFRD.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CGM:ien käyttökelpoisuutta optimaalisen menetelmän määrittämiseksi ateria-aikaisen insuliinin annostelussa. Tutkijat tutkivat glukoosimatkat CF-potilailla, jotka annostelevat aterian aikana nopeavaikutteista insuliinia hiilihydraattilaskennan avulla verrattuna kiinteäannoksiseen nopeavaikutteiseen insuliiniin. Hiilihydraattisuhde ja kiinteät annokset määräytyvät olemassa olevien annosten, päivittäisten insuliinin kokonaisannosten, ruumiinpainon ja insuliiniherkkyyden sekä hypoglykemiaalttiuden mukaan. Bolusinsuliinin annostelu on tärkeä osa CFRD:n hallintaa näiden potilaiden korkeiden ravitsemustarpeiden vuoksi. Väärin annosteltuna tämä voi johtaa huomattavaan hyperglykemiaan ja voi huonontaa ravitsemustilaa virtsan glukoosihäviöiden vuoksi. Tässä projektissa tutkijat tekevät tutkimushenkilöiden sisäisen vertailun kahdesta aterian aikaisen nopeavaikutteisen insuliinin annostelun standardimenetelmästä.

Hypoteesi:

  1. Aterian jälkeiset interstitiaalisen nesteen glukoositasot osallistujilla, jotka käyttävät hiilihydraattien laskemista aterian aikana toimivan nopeavaikutteisen insuliinin annosteluun, on parempi kontrolli, joka määritellään käyrän alla ja tavoiteaikana verrattuna osallistujiin, jotka käyttivät kiinteän annoksen ateria-insuliinia.
  2. Osallistujilla, jotka käyttävät hiilihydraattien laskemista, on vähemmän hypoglykemiatapahtumia verrattuna osallistujiin, jotka käyttävät kiinteän annoksen ateria-aikaista insuliinia

Erityiset tavoitteet:

  1. Vertaa kohteen sisäisiä glukoosimuutoksia, jotka on määritelty prosenttiosuutena tavoiteglukoositasosta, glukoosin prosenttiosuudesta tavoitetasossa ja aterian jälkeisen glukoosin huippuarvona kiinteällä insuliiniannoksella verrattuna hiilihydraattien määrään perustuvaan insuliiniannostukseen.
  2. Vertaa hypoglykemian esiintymistiheyttä ja kestoa (määritelty tapahtuman päivittäiseksi, viikoittaiseksi ja keskimääräiseksi kestoksi) edellä kuvattujen insuliinin annostelumenetelmien välillä.
  3. Testaa "500 säännön" käyttöä hiilihydraattien laskennassa potilailla, joilla on CFRD
  4. Vertaa kahden nopeasti vaikuttavan insuliinin annostelumenetelmän vaikutusta paastoglykemiaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuoden ikä
  • Kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen diagnoosi
  • Basaalibolusinsuliinin käyttö
  • Kystinen fibroosi keuhkojen siirrolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuvien glukoosimittareiden käyttö
  • Potilas ei pysty tarkistamaan sormenpään verensokeria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinteä annostelu, jota seuraa hiilihydraattien laskenta
Ateriaa edeltävän insuliinin annostelu kiinteillä annoksilla
Osallistujia pyydetään annostelemaan insuliinia ensimmäisen viikon aikana kiinteillä annoksilla. Tutkimuksen toisen viikon aikana osallistujat antavat insuliinia hiilihydraattien laskennan perusteella. Verensokerin hallintaa verrataan kahden viikon välillä tutkimuksen tulosten määrittämiseksi.
Osallistujien on käytettävä CGM:ää glukoositrendien mittaamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika Targetissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuuden mittaus glukoositason tavoitteessa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Hypoglykemiassa käytetyn ajan määrittelemiseksi verensokeriksi alle 70 mg/dl
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Insuliini

Tilaa