- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04533646
Сравнение дозы инсулина во время еды при диабете, связанном с кистозным фиброзом
Сравнение дозирования инсулина быстрого действия во время еды с использованием подсчета углеводов и фиксированных доз с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы у пациентов с диабетом, связанным с муковисцидозом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и введение Сахарный диабет, связанный с кистозным фиброзом (CFRD), является наиболее частым внелегочным сопутствующим заболеванием у пациентов с кистозным фиброзом (CF). CFRD также связан с ускоренным снижением функции легких, учащением легочных обострений и повышенной смертностью. Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) включает использование небольшого одноразового датчика, расположенного в подкожной интерстициальной жидкости, который часто измеряет уровень глюкозы. Имеются данные, свидетельствующие о том, что непрерывные мониторы глюкозы (CGM) Medtronic iPro могут прогнозировать уровни гемоглобина a1c у пациентов с CFRD.
Целью данного исследования является оценка полезности CGM для определения оптимального метода дозирования инсулина во время еды. Исследователи изучат колебания уровня глюкозы у пациентов с муковисцидозом, которые будут дозировать быстродействующий инсулин во время еды путем подсчета углеводов по сравнению с фиксированной дозой быстродействующего инсулина. Соотношение углеводов и фиксированные дозы будут определяться существующими дозами, общими суточными дозами инсулина, массой тела и чувствительностью к инсулину, а также предрасположенностью к гипогликемии. Дозирование болюсного инсулина является важной частью лечения CFRD из-за высоких потребностей этих пациентов в питании. При неправильном дозировании это может привести к выраженной гипергликемии и ухудшению нутритивного статуса из-за потери глюкозы с мочой. В этом проекте исследователи проведут внутрисубъектное сравнение двух стандартных методов дозирования инсулина быстрого действия во время еды.
Гипотеза:
- Уровни глюкозы в интерстициальной жидкости после приема пищи у участников, которые используют подсчет углеводов для дозирования инсулина быстрого действия во время еды, будут иметь улучшенный контроль, определяемый как площадь под кривой и время достижения целевого значения, по сравнению с участниками, которые использовали фиксированную дозу инсулина во время еды.
- У участников, которые используют подсчет углеводов, будет меньше случаев гипогликемии по сравнению с участниками, которые используют фиксированную дозу инсулина во время еды.
Конкретные цели:
- Сравнить внутрисубъектные отклонения уровня глюкозы, определяемые как процент времени нахождения на целевом уровне глюкозы, процент глюкозы на целевом уровне и пик постпрандиальной глюкозы при фиксированной дозировке инсулина по сравнению с дозировкой инсулина на основе подсчета углеводов.
- Сравнить частоту и продолжительность гипогликемии (определяемую как ежедневная, еженедельная и средняя продолжительность эпизода) между методами введения инсулина, описанными выше.
- Проверить использование «правила 500» для подсчета углеводов у пациентов с МЗБП.
- Сравнить влияние двух методов введения инсулина быстрого действия на гликемию натощак.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Диагностика сахарного диабета, связанного с муковисцидозом
- Использование базального болюсного инсулина
- Кистозный фиброз с трансплантацией легких
Критерий исключения:
- Использование непрерывных мониторов глюкозы
- Пациент не может проверить уровень сахара в крови из пальца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Фиксированная дозировка с последующим подсчетом углеводов
Дозирование инсулина перед едой фиксированными дозами
|
Участников попросят дозировать инсулин в течение первой недели, используя фиксированные дозы.
В течение второй недели исследования участники будут дозировать инсулин на основе подсчета углеводов.
Контроль уровня сахара в крови будет сравниваться между 2 неделями, чтобы определить результаты исследования.
Участники должны будут носить CGM для измерения тенденций уровня глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время в цели
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение процента времени в целевом уровне глюкозы
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Число гипогликемии
Временное ограничение: 2 недели
|
Для определения количества эпизодов гипогликемии ниже 70 мг/дл.
|
2 недели
|
Длительность гипогликемии
Временное ограничение: 2 недели
|
Для определения продолжительности гипогликемических явлений в минутах
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Сахарный диабет
- Муковисцидоз
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20060197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инсулин
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный