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Comparaison de la posologie de l'insuline au moment des repas dans le diabète lié à la fibrose kystique

17 octobre 2023 mis à jour par: Jagdeesh Ullal

Comparaison de l'administration au moment des repas d'insuline à action rapide à l'aide du comptage des glucides par rapport à des doses fixes à l'aide de la surveillance continue du glucose chez les patients atteints de diabète lié à la fibrose kystique

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité des CGM pour déterminer la méthode optimale pour doser l'insuline au moment des repas. Les chercheurs examineront les excursions de glucose chez les patients atteints de mucoviscidose qui doseront l'insuline à action rapide au moment des repas en comptant les glucides par rapport à l'insuline à action rapide à dose fixe. Le ratio de glucides et les doses fixes seront déterminés par les doses existantes, les doses quotidiennes totales d'insuline, le poids corporel et la sensibilité à l'insuline ainsi que la prédisposition à l'hypoglycémie. L'administration d'un bolus d'insuline est une partie importante de la prise en charge du DAFK en raison des besoins nutritionnels élevés de ces patients. En cas de dosage incorrect, cela pourrait entraîner une hyperglycémie marquée et aggraver l'état nutritionnel en raison des pertes de glucose urinaire. Dans ce projet, les chercheurs effectueront une comparaison intra-sujets des 2 méthodes standard de dosage de l'insuline à action rapide au moment des repas.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et introduction Le diabète lié à la mucoviscidose (CFRD) est la comorbidité extra-pulmonaire la plus fréquente chez les patients atteints de mucoviscidose (FK). Le CFRD est également associé à un déclin accéléré de la fonction pulmonaire, à une augmentation des exacerbations pulmonaires et à une mortalité accrue. La surveillance continue du glucose (CGM) implique l'utilisation d'un petit capteur jetable situé dans le liquide interstitiel sous-cutané qui effectue des mesures fréquentes du glucose. Il existe des données suggérant que les glucomètres en continu (CGM) Medtronic iPro peuvent prédire les taux d'hémoglobine a1c chez les patients atteints de DAFK.

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité des CGM pour déterminer la méthode optimale pour doser l'insuline au moment des repas. Les chercheurs examineront les excursions de glucose chez les patients atteints de mucoviscidose qui doseront l'insuline à action rapide au moment des repas en comptant les glucides par rapport à l'insuline à action rapide à dose fixe. Le ratio de glucides et les doses fixes seront déterminés par les doses existantes, les doses quotidiennes totales d'insuline, le poids corporel et la sensibilité à l'insuline ainsi que la prédisposition à l'hypoglycémie. L'administration d'un bolus d'insuline est une partie importante de la prise en charge du DAFK en raison des besoins nutritionnels élevés de ces patients. En cas de dosage incorrect, cela pourrait entraîner une hyperglycémie marquée et aggraver l'état nutritionnel en raison des pertes de glucose urinaire. Dans ce projet, les chercheurs effectueront une comparaison intra-sujets des 2 méthodes standard de dosage de l'insuline à action rapide au moment des repas.

Hypothèse:

  1. Les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel postprandial chez les participants qui utilisent le comptage des glucides pour doser l'insuline à action rapide au moment des repas auront un meilleur contrôle tel que défini comme l'aire sous la courbe et le temps dans la cible par rapport aux participants qui ont utilisé l'insuline à dose fixe au moment des repas
  2. Les participants qui utilisent le comptage des glucides auront moins d'épisodes d'hypoglycémie que les participants qui utilisent de l'insuline à dose fixe au moment des repas

Objectifs spécifiques :

  1. Comparer les excursions de glucose intra-sujet définies comme le pourcentage de temps passé au niveau de glucose cible, le pourcentage de glucose dans la cible et le pic de glucose postprandial avec une dose d'insuline fixe par rapport à une dose d'insuline basée sur le nombre de glucides.
  2. Comparer la fréquence et la durée de l'hypoglycémie (définie comme la durée quotidienne, hebdomadaire et moyenne de l'événement) entre les méthodes d'administration d'insuline décrites ci-dessus.
  3. Tester l'utilisation de la « règle de 500 » pour l'estimation du comptage des glucides chez les patients atteints de DAFK
  4. Comparer l'effet de deux méthodes d'administration d'insuline à action rapide sur la glycémie à jeun

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic du diabète lié à la mucoviscidose
  • Utiliser un bolus basal d'insuline
  • Fibrose kystique avec transplantation pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de glucomètres en continu
  • Patient incapable de vérifier la glycémie au bout du doigt

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage fixe, suivi du comptage des glucides
Dosage de l'insuline préprandiale avec des doses fixes
Les participants seront invités à doser l'insuline au cours de la première semaine en utilisant des doses fixes. Au cours de la deuxième semaine de l'étude, les participants doseront l'insuline en fonction du comptage des glucides. Le contrôle de la glycémie sera comparé entre les 2 semaines pour déterminer les résultats de l'étude.
Les participants devront porter un CGM pour mesurer les tendances de la glycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la cible
Délai: 2 semaines
Mesure du pourcentage de temps dans la cible du niveau de glucose
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéro d'hypoglycémie
Délai: 2 semaines
Pour déterminer le nombre d'événements hypoglycémiques inférieurs à 70 mg/dl
2 semaines
Durée de l'hypoglycémie
Délai: 2 semaines
Pour déterminer la durée des événements hypoglycémiques en minutes
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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