- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04533646
Comparaison de la posologie de l'insuline au moment des repas dans le diabète lié à la fibrose kystique
Comparaison de l'administration au moment des repas d'insuline à action rapide à l'aide du comptage des glucides par rapport à des doses fixes à l'aide de la surveillance continue du glucose chez les patients atteints de diabète lié à la fibrose kystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et introduction Le diabète lié à la mucoviscidose (CFRD) est la comorbidité extra-pulmonaire la plus fréquente chez les patients atteints de mucoviscidose (FK). Le CFRD est également associé à un déclin accéléré de la fonction pulmonaire, à une augmentation des exacerbations pulmonaires et à une mortalité accrue. La surveillance continue du glucose (CGM) implique l'utilisation d'un petit capteur jetable situé dans le liquide interstitiel sous-cutané qui effectue des mesures fréquentes du glucose. Il existe des données suggérant que les glucomètres en continu (CGM) Medtronic iPro peuvent prédire les taux d'hémoglobine a1c chez les patients atteints de DAFK.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité des CGM pour déterminer la méthode optimale pour doser l'insuline au moment des repas. Les chercheurs examineront les excursions de glucose chez les patients atteints de mucoviscidose qui doseront l'insuline à action rapide au moment des repas en comptant les glucides par rapport à l'insuline à action rapide à dose fixe. Le ratio de glucides et les doses fixes seront déterminés par les doses existantes, les doses quotidiennes totales d'insuline, le poids corporel et la sensibilité à l'insuline ainsi que la prédisposition à l'hypoglycémie. L'administration d'un bolus d'insuline est une partie importante de la prise en charge du DAFK en raison des besoins nutritionnels élevés de ces patients. En cas de dosage incorrect, cela pourrait entraîner une hyperglycémie marquée et aggraver l'état nutritionnel en raison des pertes de glucose urinaire. Dans ce projet, les chercheurs effectueront une comparaison intra-sujets des 2 méthodes standard de dosage de l'insuline à action rapide au moment des repas.
Hypothèse:
- Les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel postprandial chez les participants qui utilisent le comptage des glucides pour doser l'insuline à action rapide au moment des repas auront un meilleur contrôle tel que défini comme l'aire sous la courbe et le temps dans la cible par rapport aux participants qui ont utilisé l'insuline à dose fixe au moment des repas
- Les participants qui utilisent le comptage des glucides auront moins d'épisodes d'hypoglycémie que les participants qui utilisent de l'insuline à dose fixe au moment des repas
Objectifs spécifiques :
- Comparer les excursions de glucose intra-sujet définies comme le pourcentage de temps passé au niveau de glucose cible, le pourcentage de glucose dans la cible et le pic de glucose postprandial avec une dose d'insuline fixe par rapport à une dose d'insuline basée sur le nombre de glucides.
- Comparer la fréquence et la durée de l'hypoglycémie (définie comme la durée quotidienne, hebdomadaire et moyenne de l'événement) entre les méthodes d'administration d'insuline décrites ci-dessus.
- Tester l'utilisation de la « règle de 500 » pour l'estimation du comptage des glucides chez les patients atteints de DAFK
- Comparer l'effet de deux méthodes d'administration d'insuline à action rapide sur la glycémie à jeun
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Diagnostic du diabète lié à la mucoviscidose
- Utiliser un bolus basal d'insuline
- Fibrose kystique avec transplantation pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Utilisation de glucomètres en continu
- Patient incapable de vérifier la glycémie au bout du doigt
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dosage fixe, suivi du comptage des glucides
Dosage de l'insuline préprandiale avec des doses fixes
|
Les participants seront invités à doser l'insuline au cours de la première semaine en utilisant des doses fixes.
Au cours de la deuxième semaine de l'étude, les participants doseront l'insuline en fonction du comptage des glucides.
Le contrôle de la glycémie sera comparé entre les 2 semaines pour déterminer les résultats de l'étude.
Les participants devront porter un CGM pour mesurer les tendances de la glycémie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la cible
Délai: 2 semaines
|
Mesure du pourcentage de temps dans la cible du niveau de glucose
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Numéro d'hypoglycémie
Délai: 2 semaines
|
Pour déterminer le nombre d'événements hypoglycémiques inférieurs à 70 mg/dl
|
2 semaines
|
Durée de l'hypoglycémie
Délai: 2 semaines
|
Pour déterminer la durée des événements hypoglycémiques en minutes
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies du système endocrinien
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Diabète sucré
- Fibrose kystique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20060197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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