- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04533646
Vergelijking van maaltijddosering van insuline bij aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes
Vergelijking van maaltijd-time dosering van snelwerkende insuline met behulp van koolhydraten tellen versus vaste doses met behulp van continue glucosemonitoring bij patiënten met aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en inleiding Cystic fibrosis-related diabetes (CFRD) is de meest voorkomende extrapulmonale comorbiditeit bij patiënten met cystic fibrosis (CF). CFRD wordt ook in verband gebracht met een versnelde achteruitgang van de longfunctie, meer longexacerbaties en een verhoogde mortaliteit. Continue glucosemonitoring (CGM) omvat het gebruik van een kleine wegwerpsensor die zich in de onderhuidse interstitiële vloeistof bevindt en die frequente glucosemetingen uitvoert. Er zijn gegevens die suggereren dat de continue glucosemeters (CGM) van Medtronic iPro hemoglobine a1c-waarden kunnen voorspellen bij patiënten met CFRD.
Het doel van deze studie is om het nut van CGM's te beoordelen om de optimale methode te bepalen om maaltijdinsuline te doseren. De onderzoekers zullen glucose-excursies onderzoeken bij patiënten met CF die snelwerkende insuline tijdens de maaltijd zullen doseren door koolhydraten te tellen versus snelwerkende insuline met een vaste dosis. De koolhydraatratio en vaste doses worden bepaald door bestaande doses, totale dagelijkse insulinedoses, lichaamsgewicht en insulinegevoeligheid samen met aanleg voor hypoglykemie. Bolusinsulinedosering is een belangrijk onderdeel van CFRD-behandeling vanwege de hoge voedingsbehoeften van deze patiënten. Als het verkeerd wordt gedoseerd, kan dit leiden tot duidelijke hyperglykemie en kan de voedingstoestand verslechteren als gevolg van glucoseverliezen via de urine. In dit project zullen de onderzoekers een vergelijking tussen proefpersonen uitvoeren van de 2 standaardmethoden voor snelwerkende insulinedosering tijdens de maaltijd.
Hypothese:
- Postprandiale glucosespiegels in interstitiële vloeistof bij deelnemers die koolhydraten tellen om snelwerkende insuline voor maaltijden te doseren, zullen een betere controle hebben zoals gedefinieerd als het gebied onder de curve en tijd in doel in vergelijking met deelnemers die een vaste dosis maaltijdinsuline gebruikten
- Deelnemers die koolhydraten tellen, zullen minder hypoglykemie-gebeurtenissen hebben in vergelijking met deelnemers die een vaste dosis maaltijdinsuline gebruiken
Specifieke doelstellingen:
- Het vergelijken van glucose-excursies binnen de proefpersoon, gedefinieerd als het percentage van de tijd in het streefglucosegehalte, het glucosepercentage in het streefdoel en de postprandiale piekglucose met een vaste insulinedosering versus op het aantal koolhydraten gebaseerde insulinedosering.
- Om de frequentie en duur van hypoglykemie (gedefinieerd als de dagelijkse, wekelijkse en gemiddelde duur van de gebeurtenis) te vergelijken tussen de hierboven beschreven methoden voor insulinetoediening.
- Het testen van het gebruik van de 'regel van 500' voor het schatten van het tellen van koolhydraten bij patiënten met CFRD
- Om het effect van twee methoden van snelwerkende insulinetoediening op nuchtere glycemie te vergelijken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Diagnose van aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes
- Basale bolusinsuline gebruiken
- Cystic Fibrosis met longtransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van continue glucosemeters
- Patiënt kan bloedsuikers niet met vingerprik controleren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaste dosering, gevolgd door koolhydraten tellen
Dosering van insuline voor de maaltijd met vaste doses
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de eerste week insuline te doseren met vaste doses.
Tijdens de tweede week van het onderzoek zullen de deelnemers insuline doseren op basis van het tellen van koolhydraten.
De controle van de bloedsuikerspiegel zal tussen de 2 weken worden vergeleken om de resultaten van de studie te bepalen.
Deelnemers moeten een CGM dragen om glucosetrends te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in doel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meting van het percentage van de tijd in het streefdoel van het glucosegehalte
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om de tijd te bepalen die wordt doorgebracht in hypoglykemie zoals gedefinieerd als bloedsuiker onder 70 mg/dl
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Alvleesklier Ziekten
- Suikerziekte
- Fibrose
- Taaislijmziekte
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Insulines
- Pancreashormonen
- Proinsuline
- Insuline
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20060197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNog niet aan het werven
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingAan cystic fibrosis gerelateerde diabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Insuline
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHWerving
-
Novo Nordisk A/SNog niet aan het werven
-
Novo Nordisk A/SActief, niet wervendDiabetes mellitus, type 1Italië, Duitsland
-
The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Nog niet aan het werven
-
Eli Lilly and CompanyWervingDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Argentinië
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Werving
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Duitsland, Zuid-Afrika, Bulgarije, Japan, Polen, Portugal, Zuid -Korea, Oekraïne
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Werving
-
Novo Nordisk A/SVoltooid