Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van maaltijddosering van insuline bij aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Jagdeesh Ullal

Vergelijking van maaltijd-time dosering van snelwerkende insuline met behulp van koolhydraten tellen versus vaste doses met behulp van continue glucosemonitoring bij patiënten met aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes

Het doel van deze studie is om het nut van CGM's te beoordelen om de optimale methode te bepalen om maaltijdinsuline te doseren. De onderzoekers zullen glucose-excursies onderzoeken bij patiënten met CF die snelwerkende insuline tijdens de maaltijd zullen doseren door koolhydraten te tellen versus snelwerkende insuline met een vaste dosis. De koolhydraatratio en vaste doses worden bepaald door bestaande doses, totale dagelijkse insulinedoses, lichaamsgewicht en insulinegevoeligheid samen met aanleg voor hypoglykemie. Bolusinsulinedosering is een belangrijk onderdeel van CFRD-behandeling vanwege de hoge voedingsbehoeften van deze patiënten. Als het verkeerd wordt gedoseerd, kan dit leiden tot duidelijke hyperglykemie en kan de voedingstoestand verslechteren als gevolg van glucoseverliezen via de urine. In dit project zullen de onderzoekers een vergelijking tussen proefpersonen uitvoeren van de 2 standaardmethoden voor snelwerkende insulinedosering tijdens de maaltijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en inleiding Cystic fibrosis-related diabetes (CFRD) is de meest voorkomende extrapulmonale comorbiditeit bij patiënten met cystic fibrosis (CF). CFRD wordt ook in verband gebracht met een versnelde achteruitgang van de longfunctie, meer longexacerbaties en een verhoogde mortaliteit. Continue glucosemonitoring (CGM) omvat het gebruik van een kleine wegwerpsensor die zich in de onderhuidse interstitiële vloeistof bevindt en die frequente glucosemetingen uitvoert. Er zijn gegevens die suggereren dat de continue glucosemeters (CGM) van Medtronic iPro hemoglobine a1c-waarden kunnen voorspellen bij patiënten met CFRD.

Het doel van deze studie is om het nut van CGM's te beoordelen om de optimale methode te bepalen om maaltijdinsuline te doseren. De onderzoekers zullen glucose-excursies onderzoeken bij patiënten met CF die snelwerkende insuline tijdens de maaltijd zullen doseren door koolhydraten te tellen versus snelwerkende insuline met een vaste dosis. De koolhydraatratio en vaste doses worden bepaald door bestaande doses, totale dagelijkse insulinedoses, lichaamsgewicht en insulinegevoeligheid samen met aanleg voor hypoglykemie. Bolusinsulinedosering is een belangrijk onderdeel van CFRD-behandeling vanwege de hoge voedingsbehoeften van deze patiënten. Als het verkeerd wordt gedoseerd, kan dit leiden tot duidelijke hyperglykemie en kan de voedingstoestand verslechteren als gevolg van glucoseverliezen via de urine. In dit project zullen de onderzoekers een vergelijking tussen proefpersonen uitvoeren van de 2 standaardmethoden voor snelwerkende insulinedosering tijdens de maaltijd.

Hypothese:

  1. Postprandiale glucosespiegels in interstitiële vloeistof bij deelnemers die koolhydraten tellen om snelwerkende insuline voor maaltijden te doseren, zullen een betere controle hebben zoals gedefinieerd als het gebied onder de curve en tijd in doel in vergelijking met deelnemers die een vaste dosis maaltijdinsuline gebruikten
  2. Deelnemers die koolhydraten tellen, zullen minder hypoglykemie-gebeurtenissen hebben in vergelijking met deelnemers die een vaste dosis maaltijdinsuline gebruiken

Specifieke doelstellingen:

  1. Het vergelijken van glucose-excursies binnen de proefpersoon, gedefinieerd als het percentage van de tijd in het streefglucosegehalte, het glucosepercentage in het streefdoel en de postprandiale piekglucose met een vaste insulinedosering versus op het aantal koolhydraten gebaseerde insulinedosering.
  2. Om de frequentie en duur van hypoglykemie (gedefinieerd als de dagelijkse, wekelijkse en gemiddelde duur van de gebeurtenis) te vergelijken tussen de hierboven beschreven methoden voor insulinetoediening.
  3. Het testen van het gebruik van de 'regel van 500' voor het schatten van het tellen van koolhydraten bij patiënten met CFRD
  4. Om het effect van twee methoden van snelwerkende insulinetoediening op nuchtere glycemie te vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Diagnose van aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes
  • Basale bolusinsuline gebruiken
  • Cystic Fibrosis met longtransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van continue glucosemeters
  • Patiënt kan bloedsuikers niet met vingerprik controleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaste dosering, gevolgd door koolhydraten tellen
Dosering van insuline voor de maaltijd met vaste doses
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de eerste week insuline te doseren met vaste doses. Tijdens de tweede week van het onderzoek zullen de deelnemers insuline doseren op basis van het tellen van koolhydraten. De controle van de bloedsuikerspiegel zal tussen de 2 weken worden vergeleken om de resultaten van de studie te bepalen.
Deelnemers moeten een CGM dragen om glucosetrends te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in doel
Tijdsspanne: 2 weken
Meting van het percentage van de tijd in het streefdoel van het glucosegehalte
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 2 weken
Om de tijd te bepalen die wordt doorgebracht in hypoglykemie zoals gedefinieerd als bloedsuiker onder 70 mg/dl
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes

Klinische onderzoeken op Insuline

Abonneren