嚢胞性線維症関連糖尿病における食事時のインスリン投与の比較
嚢胞性線維症関連糖尿病患者における、炭水化物カウントを使用した速効型インスリンの食事時投与と、持続血糖モニタリングを使用した固定用量の比較
調査の概要
詳細な説明
背景とはじめに 嚢胞性線維症関連糖尿病 (CFRD) は、嚢胞性線維症 (CF) 患者における最も一般的な肺外併存疾患です。 CFRDは、肺機能の低下の加速、肺の増悪、死亡率の増加とも関連しています。 連続グルコースモニタリング (CGM) では、皮下間質液に配置された小型の使い捨てセンサーを使用して、頻繁にグルコース測定を行います。 メドトロニック iPro 持続血糖モニター (CGM) が CFRD 患者のヘモグロビン a1c レベルを予測できることを示唆するデータがあります。
この研究の目的は、食事時にインスリンを投与する最適な方法を決定するために CGM の有用性を評価することです。 研究者らは、炭水化物カウントにより食事時に速効型インスリンを投与するCF患者と固定用量の速効型インスリンを投与するCF患者のグルコース変動を調べる予定である。 炭水化物の比率と固定用量は、既存の用量、1 日の総インスリン用量、体重、および低血糖の素因とともにインスリン感受性によって決定されます。 これらの患者は栄養要求が高いため、インスリンのボーラス投与は CFRD 管理の重要な部分です。 誤って投与すると、顕著な高血糖を引き起こし、尿糖の損失により栄養状態が悪化する可能性があります。 このプロジェクトでは、研究者らは、食事時の速効型インスリン投与の 2 つの標準的な方法を被験者内で比較します。
仮説：
- 炭水化物カウントを利用して食事時速効型インスリンを投与した参加者の食後間質液血糖値は、固定用量の食事時インスリンを使用した参加者と比較して、曲線下面積および目標時間として定義されるコントロールが改善されます。
- 炭水化物カウントを利用する参加者は、固定用量の食事時インスリンを使用する参加者と比較して、低血糖イベントが少なくなります。
具体的な目的:
- 目標グルコースレベルの時間のパーセンテージ、目標グルコースのパーセンテージ、および固定インスリン投与対炭水化物カウントベースのインスリン投与での食後のピーク血糖値として定義される被験者内のグルコース変動を比較する。
- 上述のインスリン送達方法間で、低血糖の頻度と持続時間（イベントの毎日、毎週、および平均持続時間として定義されます）を比較するため。
- CFRD患者のカーボカウント推定における「500の法則」の使用をテストする
- 空腹時血糖に対する 2 つの速効型インスリン送達法の効果を比較する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 嚢胞性線維症関連糖尿病の診断
- 基礎ボーラスインスリンの使用
- 肺移植を伴う嚢胞性線維症
除外基準:
- 連続血糖モニターの使用
- 患者は指刺し血糖値をチェックできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：固定用量とその後の炭水化物のカウント
固定用量での食前インスリンの投与
|
参加者は最初の週に固定用量でインスリンを投与するよう求められます。
研究の 2 週目では、参加者は炭水化物のカウントに基づいてインスリンを投与します。
研究の結果を決定するために、血糖コントロールを 2 週間で比較します。
参加者は血糖値の傾向を測定するために CGM を着用する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ターゲット内の時間
時間枠：2週間
|
血糖値の目標達成時間の割合の測定
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低血糖
時間枠：2週間
|
70 mg/dl未満の血糖値として定義される低血糖に費やされる時間を決定する
|
2週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jagdeesh Ullal, MD、University of Pittsburgh Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20060197
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インスリンの臨床試験
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
-
Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of Virginia完了
-
Sanofi終了しました