- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04533646
Comparação da Dosagem de Insulina na Hora das Refeições em Diabetes Relacionado à Fibrose Cística
Comparação da dosagem de insulina de ação rápida na hora da refeição usando contagem de carboidratos versus doses fixas utilizando monitoramento contínuo de glicose em pacientes com diabetes relacionado à fibrose cística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Introdução O diabetes relacionado à fibrose cística (DRFC) é a comorbidade extrapulmonar mais comum em pacientes com fibrose cística (FC). A CFRD também está associada a um declínio acelerado da função pulmonar, aumento das exacerbações pulmonares e aumento da mortalidade. O monitoramento contínuo da glicose (CGM) envolve o uso de um pequeno sensor descartável localizado no fluido intersticial subcutâneo que faz medições frequentes da glicose. Há dados que sugerem que os monitores contínuos de glicose (CGM) Medtronic iPro podem prever os níveis de hemoglobina a1c em pacientes com CFRD.
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade dos CGMs para determinar o método ideal para dosar insulina na hora das refeições. Os investigadores examinarão as variações de glicose em pacientes com FC que administrarão insulina de ação rápida na hora da refeição por contagem de carboidratos versus insulina de ação rápida em dose fixa. A proporção de carboidratos e as doses fixas serão determinadas pelas doses existentes, doses diárias totais de insulina, peso corporal e sensibilidade à insulina, juntamente com a predisposição à hipoglicemia. A dosagem de insulina em bolus é uma parte importante do manejo da CFRD devido às altas demandas nutricionais desses pacientes. Se administrado incorretamente, pode levar a hiperglicemia acentuada e pode piorar o estado nutricional devido às perdas urinárias de glicose. Neste projeto, os investigadores realizarão uma comparação entre os indivíduos dos 2 métodos padrão de dosagem de insulina de ação rápida na hora da refeição.
Hipótese:
- Os níveis de glicose no líquido intersticial pós-prandial em participantes que utilizam a contagem de carboidratos para dosar a insulina de ação rápida na hora da refeição terão melhor controle, conforme definido como a área sob a curva e o tempo no alvo, em comparação com os participantes que usaram insulina de dose fixa na hora da refeição
- Os participantes que utilizam a contagem de carboidratos terão menos eventos de hipoglicemia em comparação com os participantes que usam insulina em dose fixa nas refeições
Objetivos Específicos:
- Comparar as excursões de glicose dentro do indivíduo definidas como a porcentagem de tempo no nível de glicose alvo, porcentagem de glicose no alvo e pico de glicose pós-prandial com dosagem fixa de insulina versus dosagem de insulina baseada na contagem de carboidratos.
- Comparar a frequência e a duração da hipoglicemia (definida como a duração diária, semanal e média do evento) entre os métodos de administração de insulina descritos acima.
- Testar o uso da 'regra dos 500' para estimativa de contagem de carboidratos em pacientes com CFRD
- Comparar o efeito de dois métodos de administração de insulina de ação rápida na glicemia de jejum
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos de idade
- Diagnóstico de diabetes relacionada à fibrose cística
- Usando insulina em bolus basal
- Fibrose Cística com Transplante Pulmonar
Critério de exclusão:
- Uso de monitores contínuos de glicose
- Paciente incapaz de verificar açúcar no sangue por punção digital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dosagem Fixa, Seguida de Contagem de Carboidratos
Dosagem de insulina pré-prandial com doses fixas
|
Os participantes serão solicitados a dosar insulina durante a primeira semana usando doses fixas.
Durante a segunda semana do estudo, os participantes irão dosar insulina com base na contagem de carboidratos.
O controle de açúcar no sangue será comparado entre as 2 semanas para determinar os resultados do estudo.
Os participantes serão obrigados a usar um CGM para medir as tendências de glicose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo no alvo
Prazo: 2 semanas
|
Medição da porcentagem de tempo no alvo do nível de glicose
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipoglicemia
Prazo: 2 semanas
|
Para determinar o tempo gasto em hipoglicemia, conforme definido como açúcar no sangue sob 70 mg/dl
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
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- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
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- Doenças pulmonares
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- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças pancreáticas
- Diabetes Mellitus
- Fibrose
- Fibrose cística
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Proinsulina
- Insulina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20060197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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