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Comparação da Dosagem de Insulina na Hora das Refeições em Diabetes Relacionado à Fibrose Cística

2 de outubro de 2025 atualizado por: Jagdeesh Ullal

Comparação da dosagem de insulina de ação rápida na hora da refeição usando contagem de carboidratos versus doses fixas utilizando monitoramento contínuo de glicose em pacientes com diabetes relacionado à fibrose cística

O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade dos CGMs para determinar o método ideal para dosar insulina na hora das refeições. Os investigadores examinarão as variações de glicose em pacientes com FC que administrarão insulina de ação rápida na hora da refeição por contagem de carboidratos versus insulina de ação rápida em dose fixa. A proporção de carboidratos e as doses fixas serão determinadas pelas doses existentes, doses diárias totais de insulina, peso corporal e sensibilidade à insulina, juntamente com a predisposição à hipoglicemia. A dosagem de insulina em bolus é uma parte importante do manejo da CFRD devido às altas demandas nutricionais desses pacientes. Se administrado incorretamente, pode levar a hiperglicemia acentuada e pode piorar o estado nutricional devido às perdas urinárias de glicose. Neste projeto, os investigadores realizarão uma comparação entre os indivíduos dos 2 métodos padrão de dosagem de insulina de ação rápida na hora da refeição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e Introdução O diabetes relacionado à fibrose cística (DRFC) é a comorbidade extrapulmonar mais comum em pacientes com fibrose cística (FC). A CFRD também está associada a um declínio acelerado da função pulmonar, aumento das exacerbações pulmonares e aumento da mortalidade. O monitoramento contínuo da glicose (CGM) envolve o uso de um pequeno sensor descartável localizado no fluido intersticial subcutâneo que faz medições frequentes da glicose. Há dados que sugerem que os monitores contínuos de glicose (CGM) Medtronic iPro podem prever os níveis de hemoglobina a1c em pacientes com CFRD.

O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade dos CGMs para determinar o método ideal para dosar insulina na hora das refeições. Os investigadores examinarão as variações de glicose em pacientes com FC que administrarão insulina de ação rápida na hora da refeição por contagem de carboidratos versus insulina de ação rápida em dose fixa. A proporção de carboidratos e as doses fixas serão determinadas pelas doses existentes, doses diárias totais de insulina, peso corporal e sensibilidade à insulina, juntamente com a predisposição à hipoglicemia. A dosagem de insulina em bolus é uma parte importante do manejo da CFRD devido às altas demandas nutricionais desses pacientes. Se administrado incorretamente, pode levar a hiperglicemia acentuada e pode piorar o estado nutricional devido às perdas urinárias de glicose. Neste projeto, os investigadores realizarão uma comparação entre os indivíduos dos 2 métodos padrão de dosagem de insulina de ação rápida na hora da refeição.

Hipótese:

  1. Os níveis de glicose no líquido intersticial pós-prandial em participantes que utilizam a contagem de carboidratos para dosar a insulina de ação rápida na hora da refeição terão melhor controle, conforme definido como a área sob a curva e o tempo no alvo, em comparação com os participantes que usaram insulina de dose fixa na hora da refeição
  2. Os participantes que utilizam a contagem de carboidratos terão menos eventos de hipoglicemia em comparação com os participantes que usam insulina em dose fixa nas refeições

Objetivos Específicos:

  1. Comparar as excursões de glicose dentro do indivíduo definidas como a porcentagem de tempo no nível de glicose alvo, porcentagem de glicose no alvo e pico de glicose pós-prandial com dosagem fixa de insulina versus dosagem de insulina baseada na contagem de carboidratos.
  2. Comparar a frequência e a duração da hipoglicemia (definida como a duração diária, semanal e média do evento) entre os métodos de administração de insulina descritos acima.
  3. Testar o uso da 'regra dos 500' para estimativa de contagem de carboidratos em pacientes com CFRD
  4. Comparar o efeito de dois métodos de administração de insulina de ação rápida na glicemia de jejum

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Center for Diabetes and Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos de idade
  • Diagnóstico de diabetes relacionada à fibrose cística
  • Usando insulina em bolus basal
  • Fibrose Cística com Transplante Pulmonar

Critério de exclusão:

  • Uso de monitores contínuos de glicose
  • Paciente incapaz de verificar açúcar no sangue por punção digital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dosagem Fixa, Seguida de Contagem de Carboidratos
Dosagem de insulina pré-prandial com doses fixas
Os participantes serão solicitados a dosar insulina durante a primeira semana usando doses fixas. Durante a segunda semana do estudo, os participantes irão dosar insulina com base na contagem de carboidratos. O controle de açúcar no sangue será comparado entre as 2 semanas para determinar os resultados do estudo.
Os participantes serão obrigados a usar um CGM para medir as tendências de glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no alvo
Prazo: 2 semanas
Medição da porcentagem de tempo no alvo do nível de glicose
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia
Prazo: 2 semanas
Para determinar o tempo gasto em hipoglicemia, conforme definido como açúcar no sangue sob 70 mg/dl
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jagdeesh Ullal, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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