Frakturåterställning för återgång till tjänst (Teriparatide STARK)

MÅL Projektets mål är att förbättra stridsberedskapen för amerikanska soldater och upprätthålla tillgången på militären att deployera genom att 1) ​​minska antalet dagar som inte är fysiskt redo för tjänstgöring efter diagnos av en stressfraktur i skenbenet, 2) minska behovet för en fysisk profil eller medicinsk styrelse efter stressfraktur i skenbenet, och 3) minska återfallsfrekvensen av dessa skador.

MÅL OCH HYPOTES Specifikt syfte Ett är att fastställa skillnaden i tiden från diagnos till full återgång till aktivitet för soldater med diafysisk tibia-stressfraktur som får teriparatidprotokollet jämfört med de som får en placebokontroll-självinjektion. Detta mål kommer att åtgärdas genom att utföra en prospektiv, longitudinell randomiserad, placebokontrollerad studie där 183 soldater med akut diagnostiserade diafysiska tibia-stressfrakturer slumpmässigt kommer att få en 1-månaders kur med dagliga, självinjicerade 20 mikrogram. av teriparatid eller daglig, självinjicerad placebo.

• Hypotes 1.1: Soldater som får teriparatid kommer att återgå till tjänst 40 % snabbare än de som får placebo, mätt i dagar från diagnos till återgång till tjänst.
• Hypotes 1.2: Efter återgång till tjänst kommer soldater som får teriparatid att kunna upprätthålla en hög daglig tjänstgöringsbelastning mätt i metaboliska ekvivalenter (MET) på en daglig träningslogg.

Specifikt mål två är att fastställa de långsiktiga effekterna av administreringen av teriparatid. Studiedeltagare kommer att följas i 1 år efter avslutat studieläkemedelsår för att fastställa förekomsten av läkemedelsrelaterade biverkningar, återfall av skada och/eller ytterligare benbelastningsskada baserat på data från deltagarnas elektroniska journal.

• Hypotes 2.1: Soldater som får teriparatid kommer att ha en reducerad frekvens av nya och/eller återkommande benbelastningsskador mätt som deras behov av en militär fysisk profil på grund av benbelastningsskador och/eller deras journaldiagnos av en benbelastningsskada än de som behandlas med placebo.
• Hypotes 2.2: Soldater som får teriparatid kommer att vara mer benägna att slutföra sin första tilldelade station mätt av en medicinsk utskrivningstavla än de som behandlas med placebo.
• Hypotes 2.3: Soldater som får teriparatid kommer att ha en hög benmassa mätt med DEXA scan åldersmatchad t-poäng än de som behandlats med placebo än de som behandlats med placebo.

REKRYTERING OCH SCREENING AV DELTAGARE Soldater som har ont i mitten av tibia-området under grundutbildning på Ft. Jackson, SC rapporterar till Moncrief Medical Clinic där de utvärderas medicinskt av sin primärvårdschef (PCM). De skadade soldaterna skulle ha ytterligare diagnostiska tester i form av anterior-posterior (A-P) och laterala röntgenbilder av skenbenet följt av en radionukleotidbensskanning om så indikeras. Soldater befanns ha en DTSF-rapport till fysioterapiavdelningen för vidare utvärdering och behandling. Sjukgymnasten kommer att meddela den inbäddade forskningssjuksköterskans koordinator om en ny soldat som har en DSTF och kommer att initiera en förundersökning för studiedeltagande.

Om DTSF och den resulterande funktionsbegränsningen är så allvarlig att den kräver konvalescentledighet, kommer forskningssjuksköterskans koordinator att meddelas och kommer att kontakta patienten för att ge allmän information om studien och bjuda in patienten att lära sig mer om potentiellt deltagande. För patienter som är intresserade av att delta kommer forskningssjuksköterskekoordinatorn att initiera processen för informerat samtycke. Alla studierisker och potentiella fördelar kommer att diskuteras med patienten. Information om informerat samtycke och diskussion kommer att innehålla information om behovet av att själv administrera studieläkemedlet. När ett fullständigt utfört dokument med informerat samtycke har undertecknats, kommer forskningssjuksköterskans koordinator att initiera studiebesöket som kommer att kräva att deltagarna fyller i ett medicinskt frågeformulär för att bedöma behörighet baserat på deras personliga medicinska historia. En första blodtagning kommer att erhållas som kommer att bedöma lämpligheten för att påbörja behandling med teriparatid, inklusive laboratorievärden inom följande intervall:

Totalt serumkalcium (normalområde 8,5-10,2 mg/dL) Totalt serum alkaliskt fosfatas: (normalt intervall 44 till 147 IE/l) 25-hydroxivitamin D: (normalt intervall 20 och 40 ng/mL) Paratyreoideahormon: (normalt - 10-65 gris/ml eller 10-65 ng/L) Kreatininclearance: (normalt 88-128 ml/min för friska kvinnor eller 97-137 ml/min för friska män) Serumkvalitativt uringraviditetstest (kvinnor): negativt Serumurinsyra: (normalt 2,4-6,0 mg/ dL. (hona) och 3,4 - 7,0 mg/dL. (manlig). Individer med laboratorieresultat utanför det normala intervallet kommer att uteslutas från ytterligare studieprocedurer och kommer inte att vara berättigade att delta i ytterligare studieprocedurer inklusive att inte vara berättigade att randomiseras eller få studieläkemedel.

För att bedöma benmassan kommer en benmineraltäthet (BMD) genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) av ländryggen och bilaterala höfter att utföras. Ytterligare inkluderings- och uteslutningskriterium beskrivs nedan. Resultaten från screeningbesöket kommer att granskas av det medicinska övervakningsteamet och utredarna, som kommer att fatta det slutgiltiga beslutet om patientens behörighet att inkluderas i studien.

RANDOMISERING OCH GRUPPUPPGIFTER Efter avslutat screeningbesök om den samtyckande soldaten befinns vara kvalificerad för studien, skulle deltagaren sedan randomiseras via datorgenererad blockrandomisering utförd av forskningssjuksköterskans koordinator. Det kommer att ske en 1:1 randomisering till antingen placeboarmen eller 20 mikrogram teriparatidbehandlingsarmen. Den registrerade farmaceuten skulle sedan registrera vilken studiearm i vilken patienten randomiserades, dispensera lämplig blindmedicin (aktivt studieläkemedel kontra placebo) till forskningssköterskan och lagra den tilldelade informationen säkert med hjälp av en krypterad databas. Injektionspennorna kommer att vara blinda för patienten, forskningssjuksköterskans koordinator och personalen på Ft. Jackson. Om en nödsituation i patientvården uppstår kan all medicinsk personal som behandlar patienten begära avblindning genom att ringa forskargruppen. Undersökningsteamet kommer omedelbart att informeras om alla sådana förfrågningar för att säkerställa försökspersonens säkerhet.

INTERVENTION Efter gruppuppgift kommer studiedeltagaren att ha ett möte med forskningssköterskan för att få instruktioner om vård och hantering av läkemedlet. Deltagaren kommer sedan att direkt observera den första administreringen av läkemedlet för att säkerställa säker och effektiv administrering och påminna försökspersonen/deltagaren att byta injektionsställe som buken eller benet samt att inte injicera på samma ställe på buken eller benet varje dag för att undvika blåmärken. Därefter kommer deltagaren att få 28 tabletter med 500 mg kalcium att ta oralt.

Deltagarna kommer sedan att lämna Ft. Jackson och återvänder hem för konvalescentledighet. Deltagaren kommer att själv administrera medlingen dagligen via injektionspenna och kommer att få ett veckosamtal från forskningssjuksköterskan för att säkerställa att studiemedicinen följs och övervaka eventuella biverkningar.

Vid återkomst från 30 dagars konvalescentledighet kommer deltagarna att rapportera tillbaka till Ft. Jackson och påbörja återanslutningsprocessen till sin enhet. Vid denna tidpunkt kommer deltagaren att ta ytterligare ett perifert venöst blodprov för att utvärdera kalciumnivån. Deltagarna kommer sedan att övergå till den aktiva rehabiliteringsfasen av studien där de kommer att rapportera dagligen till fysioterapiavdelningen på Ft. Jackson för behandling, enligt standarden för vård.

Under sin schemalagda rapportering vid sjukgymnastik kommer deltagarna att fylla i en träningslogg över sina föregående dags aktiviteter. Detta kommer att möjliggöra en daglig spårning av fysiologisk belastning. De kommer att fortsätta att avancera träningen och aktiviteten som tolereras baserat på deras smärta och vägledning från fysioterapeuten tills deltagaren framgångsrikt har genomfört Army Combat Fitness Test (ACFT) som kvalificerar dem för återgång till tjänst.

När deltagarna har matrikulerats genom grundutbildningen kommer de att få sin första tjänstgöring. Deras militära register, inklusive status för fysisk profil (begränsad tjänst), ny eller återkommande diagnos av benbelastningsskada, behovet av att sammankalla en medicinsk utskrivningsnämnd eller framgångsrikt oavbrutet slutförande av deras tjänstgöringsstation kommer att övervakas och registreras. För att bestämma de långsiktiga effekterna av administreringen av teriparatid, kommer studiedeltagare att följas under ett år efter studieläkemedelsåret. denna uppföljning är till för att fastställa förekomsten av läkemedelsrelaterade biverkningar, återfall av skada och/eller ytterligare benbelastningsskada baserat på data från deltagarnas elektroniska journal.