Recuperación de fracturas para el regreso al trabajo (Teriparatide STRONG)

OBJETIVOS Los objetivos del proyecto son mejorar la preparación para el combate de los soldados de los EE. UU. y mantener la disponibilidad de las fuerzas armadas para desplegarse, 1) disminuyendo la cantidad de días que no están físicamente listos para el servicio después del diagnóstico de una fractura por estrés de la tibia, 2) disminuyendo la necesidad para un perfil físico o tablero médico después de una fractura por estrés de la tibia, y 3) disminuir las tasas de recurrencia de estas lesiones.

OBJETIVOS E HIPÓTESIS El objetivo específico uno es determinar la diferencia en el tiempo desde el diagnóstico hasta el pleno retorno a la actividad para los soldados con fractura diafisaria de tibia por estrés que reciben el protocolo de teriparatida en comparación con aquellos que reciben una autoinyección de control con placebo. Este objetivo se abordará mediante la realización de un ensayo prospectivo, longitudinal, aleatorizado, controlado con placebo en el que 183 soldados con fracturas diafisarias por estrés de la tibia diagnosticadas de forma aguda recibirán aleatoriamente un curso de 1 mes de 20 mcg diarios autoinyectados. de teriparatida o placebo diario autoinyectado.

• Hipótesis 1.1: Los soldados que reciben teriparatida volverán al servicio un 40 % más rápido que los que reciben placebo, medido en días desde el diagnóstico hasta el regreso al servicio.
• Hipótesis 1.2: Tras el regreso al servicio, los soldados que reciban teriparatida podrán soportar una alta carga diaria de trabajo medida en equivalentes metabólicos (MET) en un registro de entrenamiento diario.

El segundo objetivo específico es determinar los efectos a largo plazo de la administración de teriparatida. Se realizará un seguimiento de los participantes del estudio durante 1 año después de la finalización del año del fármaco del estudio para determinar la incidencia de efectos secundarios relacionados con el fármaco, la recurrencia de lesiones y/o lesiones adicionales por estrés óseo en función de los datos de la historia clínica electrónica de los participantes.

• Hipótesis 2.1: Los soldados que reciben teriparatida tendrán una tasa reducida de lesiones óseas por estrés nuevas y/o recurrentes, según lo medido por su necesidad de un perfil físico militar debido a las lesiones por estrés óseo y/o su registro médico diagnóstico de una lesión por estrés óseo que los tratados con placebo
• Hipótesis 2.2: Los soldados que reciben teriparatida tendrán más probabilidades de completar su primera estación asignada según lo medido por una junta de alta médica que aquellos tratados con placebo.
• Hipótesis 2.3: Los soldados que reciben teriparatida tendrán una masa ósea alta, según lo medido por la puntuación t correspondiente a la edad de la exploración DEXA, en comparación con los tratados con placebo que los tratados con placebo.

RECLUTAMIENTO Y SELECCIÓN DE PARTICIPANTES Soldados que tienen dolor en el área de la tibia media durante el entrenamiento básico en Ft. Jackson, SC informan a la Clínica Médica Moncrief donde son evaluados médicamente por su Gerente de Atención Primaria (PCM). A los soldados lesionados se les realizarían más pruebas de diagnóstico en forma de radiografías de vista anterior-posterior (A-P) y lateral de la tibia, seguidas de una gammagrafía ósea con radionucleótidos, si está indicado. Se descubrió que los soldados tenían un informe DTSF al departamento de fisioterapia para una evaluación y tratamiento adicionales. El fisioterapeuta notificará al coordinador de enfermería integrado de investigación de un nuevo soldado que tiene un DSTF e iniciará una evaluación previa para la participación en el estudio.

Si el DTSF y la limitación funcional resultante son tan graves que requieren una licencia de convalecencia, se notificará al coordinador de enfermería de investigación y se acercará al paciente para brindarle información general sobre el estudio e invitarlo a obtener más información sobre su posible participación. Para los pacientes que estén interesados ​​en participar, la enfermera coordinadora de investigación iniciará el proceso de consentimiento informado. Todos los riesgos del estudio y los beneficios potenciales se discutirán con el paciente. La información y la discusión del consentimiento informado incluirán información sobre la necesidad de autoadministrarse el medicamento del estudio. Una vez que se haya firmado un documento de consentimiento informado completamente ejecutado, la enfermera coordinadora de investigación iniciará la visita de selección del estudio que requerirá que los participantes completen un cuestionario médico para evaluar la elegibilidad en función de su historial médico personal. Se obtendrá una extracción de sangre inicial que evaluará la idoneidad para iniciar la terapia con teriparatida, incluidos los valores de laboratorio dentro de los siguientes rangos:

Calcio sérico total (rango normal 8.5-10.2 mg/dL) Fosfatasa alcalina sérica total: (rango normal 44 a 147 UI/L) 25-hidroxivitamina D: (rango normal 20 y 40 ng/mL) Hormona paratiroidea: (normal - 10-65 pig/mL o 10-65 ng/L) Aclaramiento de creatinina: (normal 88-128 mL/min para mujeres saludables o 97-137 mL/min para hombres saludables) Prueba de embarazo en orina cualitativa en suero (mujeres): negativa Ácido úrico en suero: (normal 2.4-6.0 mg/ dL. (mujer) y 3,4 - 7,0 mg/dL. (masculino). Las personas con resultados de laboratorio fuera del rango normal serán excluidas de los procedimientos de estudio adicionales y no serán elegibles para participar en procedimientos de estudio adicionales, incluida la no elegibilidad para ser aleatorizados o recibir el fármaco del estudio.

Para evaluar la masa ósea, se realizará una densidad mineral ósea (DMO) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de la columna lumbar y las caderas bilaterales. Los criterios adicionales de inclusión y exclusión se describen a continuación. Los resultados de la visita de selección serán revisados ​​por el equipo de seguimiento médico y los investigadores, quienes tomarán la decisión final con respecto a la elegibilidad del paciente para su inclusión en el estudio.

ALEATORIZACIÓN Y ASIGNACIÓN DE GRUPOS Una vez finalizada la visita de selección, si se determina que el soldado que da su consentimiento es elegible para el estudio, el participante será aleatorizado mediante una aleatorización por bloques generada por computadora realizada por la enfermera coordinadora de la investigación. Habrá una aleatorización 1:1 en el brazo de placebo o en el brazo de tratamiento con 20 mcg de teriparatida. El farmacéutico de registro luego registraría en qué brazo del estudio se asignó al azar al paciente, administraría el medicamento ciego apropiado (medicamento activo del estudio versus placebo) a la enfermera de investigación y almacenaría la información asignada de forma segura utilizando una base de datos encriptada. Las plumas de inyección estarán cegadas al paciente, al coordinador de enfermería de investigación y al personal de Ft. Jackson. Si surge una emergencia en la atención del paciente, cualquier personal médico que trate al paciente puede solicitar el desenmascaramiento llamando al equipo de investigación. Se informará inmediatamente al equipo de investigación de cualquier solicitud de este tipo para garantizar la seguridad del sujeto del estudio.

INTERVENCIÓN Después de la asignación del grupo, el participante del estudio tendrá una reunión con la enfermera de investigación para recibir instrucciones sobre el cuidado y manejo del medicamento. Luego, el participante observará directamente la primera administración del medicamento para garantizar una administración segura y eficaz y le recordará al sujeto/participante que alterne los sitios de inyección, como el abdomen o la pierna, y que no se inyecte en el mismo lugar del abdomen o la pierna todos los días para evitar moretones. A continuación, el participante recibirá 28 tabletas de 500 mg de calcio para tomar por vía oral.

Los participantes luego dejarán Ft. Jackson y regresar a casa para una licencia de convalecencia. El participante se autoadministrará la mediación diariamente a través de un bolígrafo de inyección y recibirá una llamada semanal de la enfermera de investigación para garantizar el cumplimiento de la medicación del estudio y monitorear cualquier evento adverso.

Al regresar de 30 días de licencia por convalecencia, los participantes regresarán a Ft. Jackson y comenzar el proceso de reincorporación a su unidad. En ese momento, al participante se le realizará otra extracción de sangre venosa periférica para evaluar el nivel de calcio. Luego, los participantes pasarán a la fase de rehabilitación activa del estudio en la que se presentarán diariamente en el departamento de fisioterapia en Ft. Jackson para recibir tratamiento, según el estándar de atención.

Durante su presentación programada en fisioterapia, los participantes completarán un registro de entrenamiento de las actividades del día anterior. Esto permitirá un seguimiento diario de la carga fisiológica. Continuarán avanzando en el entrenamiento y la actividad según lo tolerado en función de su dolor y la orientación del fisioterapeuta hasta que el participante complete con éxito la Prueba de condición física de combate del ejército (ACFT) que lo calificará para regresar al servicio.

Una vez que los participantes se hayan matriculado a través de la capacitación básica, recibirán su lugar de destino inicial. Se controlará y registrará su historial militar, incluido el estado del perfil físico (servicio limitado), el diagnóstico de lesiones óseas nuevas o recurrentes, la necesidad de convocar una junta de alta médica o la finalización exitosa e ininterrumpida de su lugar de destino. Para determinar los efectos a largo plazo de la administración de teriparatida, se hará un seguimiento de los participantes del estudio durante 1 año después del año del fármaco del estudio. este seguimiento es para determinar la incidencia de efectos secundarios relacionados con el fármaco, la recurrencia de lesiones y/o lesiones adicionales por estrés óseo en función de los datos de la historia clínica electrónica de los participantes.