Breukherstel om weer aan het werk te gaan (Teriparatide STRONG)

DOELSTELLINGEN De doelstellingen van het project zijn het verbeteren van de gevechtsgereedheid van Amerikaanse soldaten en het behouden van de beschikbaarheid van het leger om in te zetten door: 1) het verminderen van het aantal dagen dat fysiek niet gereed is voor de dienst na de diagnose van een stressfractuur van het scheenbeen, 2) het verminderen van de behoefte voor een fysiek profiel of medische raad na een stressfractuur van het scheenbeen, en 3) het verminderen van de herhalingspercentages van deze verwondingen.

DOELSTELLINGEN EN HYPOTHESES Specifiek doel Een is het bepalen van het verschil in tijd tussen diagnose en volledige terugkeer naar activiteit voor soldaten met diafysaire tibia-stressfractuur die het teriparatide-protocol krijgen in vergelijking met degenen die een placebo-gecontroleerde zelfinjectie krijgen. Dit doel zal worden bereikt door het uitvoeren van een prospectieve, longitudinale gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie waarin 183 soldaten met acuut gediagnosticeerde diafysaire tibia-stressfracturen willekeurig een kuur van 1 maand met dagelijkse, zelf-geïnjecteerde 20 mcg zullen krijgen. van teriparatide of dagelijkse, zelf-geïnjecteerde placebo.

• Hypothese 1.1: Soldaten die teriparatide krijgen, zullen 40% sneller weer aan het werk gaan dan degenen die een placebo krijgen, gemeten in dagen vanaf de diagnose tot het weer aan het werk gaan.
• Hypothese 1.2: Na terugkeer in dienst zullen soldaten die teriparatide krijgen in staat zijn een hoge dagelijkse belasting te volhouden, zoals gemeten in metabolische equivalenten (MET's) op een dagelijks trainingslogboek.

Specifiek doel twee is het bepalen van de langetermijneffecten van de toediening van teriparatide. Studiedeelnemers zullen gedurende 1 jaar na voltooiing van het studiegeneesmiddeljaar worden gevolgd om de incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, herhaling van letsel en / of extra botstressletsel te bepalen op basis van gegevens uit het elektronische medische dossier van de deelnemers.

• Hypothese 2.1: Soldaten die teriparatide krijgen, zullen minder nieuwe en/of recidiverende botspanningsverwondingen hebben, gemeten aan de hand van hun behoefte aan een militair fysiek profiel als gevolg van botspanningsverwondingen en/of hun medische dossierdiagnose van een botspanningsverwonding dan degenen die zijn behandeld met placebo.
• Hypothese 2.2: Soldaten die teriparatide krijgen, hebben meer kans om hun eerste toegewezen station te voltooien, zoals gemeten door een medisch ontslagbord dan degenen die met placebo worden behandeld.
• Hypothese 2.3: Soldaten die teriparatide krijgen, zullen een hogere botmassa hebben, zoals gemeten met de DEXA-scan, leeftijd-matched t-score dan degenen die met placebo worden behandeld dan degenen die met placebo worden behandeld.

REKRUTERING EN SCREENING VAN DEELNEMERS Soldaten die pijn hebben in het midden van het scheenbeen tijdens hun basistraining bij Ft. Jackson, SC rapporteren aan Moncrief Medical Clinic waar ze medisch worden beoordeeld door hun Primary Care Manager (PCM). De gewonde soldaten zouden verder diagnostisch worden getest in de vorm van anterieur-posterieure (AP) en laterale röntgenfoto's van het scheenbeen, gevolgd door een radio-nucleotide botscan indien aangegeven. Soldaten bleken een DTSF-melding te hebben bij de afdeling fysiotherapie voor verder onderzoek en behandeling. De fysiotherapeut meldt een nieuwe militair met een DSTF aan de embedded research verpleegkundige coördinator en start een prescreening op studiedeelname.

Als de DTSF en de daaruit voortvloeiende functionele beperking zo ernstig zijn dat herstelverlof nodig is, wordt de coördinator van de onderzoeksverpleegkundige op de hoogte gebracht en zal deze de patiënt benaderen om algemene informatie over het onderzoek te geven en de patiënt uitnodigen om meer te weten te komen over mogelijke deelname. Voor patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname, start de coördinator onderzoeksverpleegkundige het proces van geïnformeerde toestemming. Alle studierisico's en mogelijke voordelen zullen met de patiënt worden besproken. Geïnformeerde toestemmingsinformatie en discussie zullen informatie bevatten over de noodzaak om de studiemedicatie zelf toe te dienen. Zodra een volledig uitgevoerd document met geïnformeerde toestemming is ondertekend, start de coördinator van de onderzoeksverpleegkundige het screeningsbezoek van de studie, waarbij de deelnemers een medische vragenlijst moeten invullen om te beoordelen of ze in aanmerking komen op basis van hun persoonlijke medische geschiedenis. Er zal een eerste bloedafname worden verkregen om de geschiktheid voor het starten van de therapie met teriparatide te beoordelen, inclusief laboratoriumwaarden binnen de volgende bereiken:

Totaal serumcalcium (normaal bereik 8,5-10,2 mg/dL) Totaal serum alkalische fosfatase: (normaal bereik 44 tot 147 IE/L) 25-hydroxyvitamine D: (normaal bereik 20 en 40 ng/ml) Bijschildklierhormoon: (normaal - 10-65 varkens/ml of 10-65 ng/L) Creatinineklaring: (normaal 88-128 ml/min voor gezonde vrouwen of 97-137 ml/min voor gezonde mannen) Serum kwalitatieve urine zwangerschapstest (vrouwen): negatief Serum urinezuur: (normaal 2,4-6,0 mg/ dL. (vrouwelijk) en 3,4 - 7,0 mg/dL. (mannelijk). Personen met laboratoriumresultaten die buiten het normale bereik vallen, worden uitgesloten van verdere studieprocedures en komen niet in aanmerking voor deelname aan verdere studieprocedures, inclusief het niet in aanmerking komen voor randomisatie of het ontvangen van onderzoeksgeneesmiddel.

Om de botmassa te beoordelen, zal een botmineraaldichtheid (BMD) door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) van de lumbale wervelkolom en bilaterale heupen worden uitgevoerd. Aanvullende in- en uitsluitingscriteria worden hieronder beschreven. De resultaten van het screeningbezoek zullen worden beoordeeld door het medisch controleteam en de onderzoekers, die de definitieve beslissing zullen nemen over de geschiktheid van de patiënt voor opname in het onderzoek.

RANDOMISATIE EN GROEPSTOEWIJZING Na voltooiing van het screeningsbezoek, als de instemmende soldaat in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt de deelnemer gerandomiseerd via door de computer gegenereerde blokrandomisatie uitgevoerd door de coördinator van de onderzoeksverpleegkundige. Er zal een 1:1 randomisatie zijn in ofwel de placebo-arm of de 20 mcg teriparatide-behandelingsarm. De geregistreerde apotheker registreerde vervolgens in welke onderzoeksarm de patiënt was gerandomiseerd, gaf de juiste geblindeerde medicatie (actief onderzoeksgeneesmiddel versus placebo) aan de onderzoeksverpleegkundige en sloeg de toegewezen informatie veilig op met behulp van een gecodeerde database. De injectiepennen worden geblindeerd voor de patiënt, de coördinator van de onderzoeksverpleegkundige en het personeel van Ft. Jackson. Als zich een noodsituatie voordoet in de patiëntenzorg, kan elk medisch personeel dat de patiënt behandelt, verzoeken om deblindering door het onderzoeksteam te bellen. Het onderzoeksteam zal onmiddellijk op de hoogte worden gebracht van dergelijke verzoeken om de veiligheid van de proefpersoon te waarborgen.

INTERVENTIE Na de groepsopdracht heeft de studiedeelnemer een ontmoeting met de onderzoeksverpleegkundige om instructies te krijgen over de zorg voor en het omgaan met de medicatie. De deelnemer observeert dan direct de eerste toediening van de medicatie om een ​​veilige en effectieve toediening te garanderen en herinnert de proefpersoon/deelnemer eraan om injectieplaatsen zoals de buik of het been af ​​te wisselen en niet elke dag op dezelfde plek op de buik of het been te injecteren om blauwe plekken voorkomen. Vervolgens krijgt de deelnemer 28 tabletten van 500 mg Calcium om oraal in te nemen.

De deelnemers vertrekken dan Ft. Jackson en ga terug naar huis voor herstelverlof. De deelnemer zal de bemiddeling dagelijks zelf toedienen via een injectiepen en zal wekelijks worden gebeld door de onderzoeksverpleegkundige om ervoor te zorgen dat de studiemedicatie wordt nageleefd en om te controleren op eventuele bijwerkingen.

Bij terugkeer van 30 dagen herstelverlof melden deelnemers zich weer bij Ft. Jackson en begin het herbevestigingsproces aan hun eenheid. Op dit moment zal de deelnemer nog een perifere veneuze bloedafname hebben om het calciumniveau te evalueren. Daarna gaan de deelnemers over naar de actieve revalidatiefase van het onderzoek waarin ze zich dagelijks melden bij de afdeling fysiotherapie op Ft. Jackson voor behandeling, volgens de zorgstandaard.

Tijdens hun geplande rapportage bij fysiotherapie zullen deelnemers een trainingslogboek invullen van hun activiteiten van de vorige dag. Hierdoor kan de fysiologische belasting van dag tot dag worden gevolgd. Ze zullen de training en activiteit voortzetten zoals getolereerd op basis van hun pijn en begeleiding van de fysiotherapeut totdat de deelnemer met succes de Army Combat Fitness Test (ACFT) voltooit die hen kwalificeert om weer aan het werk te gaan.

Zodra de deelnemers zich via de basisopleiding hebben ingeschreven, ontvangen ze hun eerste standplaats. Hun militaire staat van dienst, inclusief fysieke profielstatus (beperkte dienst), nieuwe of terugkerende diagnose van botstressletsel, de noodzaak om een ​​medisch ontslagbord bijeen te roepen of succesvolle ononderbroken voltooiing van hun standplaats, zal worden gecontroleerd en geregistreerd. Om de langetermijneffecten van de toediening van teriparatide te bepalen, zullen de deelnemers aan de studie gevolgd worden gedurende 1 jaar na het studiegeneesmiddeljaar. deze follow-up is om de incidentie van drugsgerelateerde bijwerkingen, herhaling van letsel en/of extra botstressletsel te bepalen op basis van gegevens uit het elektronisch medisch dossier van de deelnemers.