Frakturwiederherstellung für die Rückkehr zum Dienst (Teriparatid STRONG)

ZIELE Die Projektziele sind die Verbesserung der Kampfbereitschaft von US-Soldaten und die Aufrechterhaltung der Einsatzbereitschaft des Militärs durch 1) Verringerung der Anzahl der körperlich nicht einsatzbereiten Tage nach der Diagnose einer Stressfraktur des Schienbeins, 2) Verringerung des Bedarfs für ein körperliches Profil oder einen medizinischen Ausschuss nach Ermüdungsfraktur des Schienbeins und 3) Verringerung der Wiederholungsraten dieser Verletzungen.

ZIELE UND HYPOTHESEN Spezifisches Ziel Eins ist die Bestimmung des Zeitunterschieds von der Diagnose bis zur vollständigen Wiederaufnahme der Aktivität bei Soldaten mit diaphysärer Tibia-Stressfraktur, die das Teriparatid-Protokoll erhalten, im Vergleich zu denen, die eine placebokontrollierte Selbstinjektion erhalten. Dieses Ziel wird durch die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Längsschnittstudie erreicht, in der 183 Soldaten mit akut diagnostizierten diaphysären Tibia-Stressfrakturen nach dem Zufallsprinzip eine 1-Monats-Kur mit täglicher Selbstinjektion von 20 mcg erhalten. von Teriparatid oder täglich selbst injiziertes Placebo.

• Hypothese 1.1: Soldaten, die Teriparatid erhalten, werden 40 % schneller zum Dienst zurückkehren als diejenigen, die ein Placebo erhalten, gemessen in Tagen von der Diagnose bis zur Rückkehr zum Dienst.
• Hypothese 1.2: Nach der Rückkehr in den Dienst werden Soldaten, die Teriparatid erhalten, in der Lage sein, eine hohe tägliche Dienstbelastung auszuhalten, gemessen in metabolischen Äquivalenten (METs) auf einem täglichen Trainingsprotokoll.

Spezifisches Ziel zwei ist die Bestimmung der Langzeitwirkungen der Verabreichung von Teriparatid. Die Studienteilnehmer werden für 1 Jahr nach Abschluss des Studienarzneimitteljahres nachbeobachtet, um das Auftreten von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen, Wiederauftreten von Verletzungen und/oder zusätzlichen Knochenbelastungsverletzungen basierend auf Daten aus der elektronischen Patientenakte der Teilnehmer zu bestimmen.

• Hypothese 2.1: Soldaten, die Teriparatid erhalten, haben eine geringere Rate an neuen und/oder wiederkehrenden Knochenbelastungsverletzungen, gemessen an ihrem Bedarf an einem militärischen körperlichen Profil aufgrund von Knochenbelastungsverletzungen und/oder ihrer Krankenaktendiagnose einer Knochenbelastungsverletzung, als die Behandelten mit Placebo.
• Hypothese 2.2: Soldaten, die Teriparatid erhalten, werden mit größerer Wahrscheinlichkeit ihre erste zugewiesene Station absolvieren, gemessen an einem medizinischen Entlassungsgremium, als diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden.
• Hypothese 2.3: Soldaten, die Teriparatid erhalten, haben eine höhere Knochenmasse, gemessen anhand des altersangepassten DEXA-Scan-T-Scores, als diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden, als diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden.

REKRUTIERUNG UND ÜBERPRÜFUNG DER TEILNEHMER Soldaten, die während der Grundausbildung in Ft. Jackson, SC, berichten an die Moncrief Medical Clinic, wo sie von ihrem Primary Care Manager (PCM) medizinisch untersucht werden. Die verletzten Soldaten würden weiteren diagnostischen Tests in Form von anterior-posterioren (A-P) und seitlichen Röntgenaufnahmen des Schienbeins unterzogen, gefolgt von einem Radionukleotid-Knochenscan, falls angezeigt. Es wurde festgestellt, dass Soldaten einen DTSF-Bericht an die Abteilung für Physiotherapie zur weiteren Untersuchung und Behandlung haben. Der Physiotherapeut benachrichtigt den Koordinator der eingebetteten Forschungskrankenschwester über einen neuen Soldaten, der eine DSTF hat, und leitet eine Vorabprüfung für die Studienteilnahme ein.

Wenn die DTSF und die daraus resultierende funktionelle Einschränkung so schwerwiegend sind, dass ein Genesungsurlaub erforderlich ist, wird der Koordinator der Forschungskrankenschwester benachrichtigt und an den Patienten herangetreten, um allgemeine Informationen über die Studie zu geben und den Patienten einzuladen, mehr über eine mögliche Teilnahme zu erfahren. Für Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, wird der Research Nurse-Koordinator das Einwilligungsverfahren einleiten. Alle Studienrisiken und potenziellen Vorteile werden mit dem Patienten besprochen. Informationen zur Einverständniserklärung und Diskussion umfassen Informationen über die Notwendigkeit, das Studienmedikament selbst zu verabreichen. Sobald eine vollständig ausgefertigte Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, leitet der Koordinator der Forschungskrankenschwester den Screening-Besuch der Studie ein, bei dem die Teilnehmer einen medizinischen Fragebogen ausfüllen müssen, um die Eignung auf der Grundlage ihrer persönlichen Krankengeschichte zu beurteilen. Es wird eine erste Blutentnahme durchgeführt, die die Eignung für den Beginn einer Therapie mit Teriparatid beurteilt, einschließlich Laborwerten in den folgenden Bereichen:

Gesamtkalzium im Serum (normaler Bereich 8,5-10,2 mg/dl) Gesamte alkalische Phosphatase im Serum: (normaler Bereich 44 bis 147 IE/l) 25-Hydroxyvitamin D: (normaler Bereich 20 und 40 ng/ml) Parathormon: (normal – 10-65 Schwein/ml oder 10-65 ng/L) Kreatinin-Clearance: (normal 88-128 ml/min für gesunde Frauen oder 97-137 ml/min für gesunde Männer) Serum qualitativer Urin-Schwangerschaftstest (Frauen): negativ Serum-Harnsäure: (normal 2,4-6,0 mg/ dl. (weiblich) und 3,4 - 7,0 mg/dL. (männlich). Personen mit Laborergebnissen außerhalb des normalen Bereichs werden von weiteren Studienverfahren ausgeschlossen und sind nicht berechtigt, an weiteren Studienverfahren teilzunehmen, einschließlich der Unfähigkeit, randomisiert zu werden oder Studienmedikamente zu erhalten.

Zur Beurteilung der Knochenmasse wird eine Knochenmineraldichte (BMD) mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) der Lendenwirbelsäule und der beidseitigen Hüften durchgeführt. Weitere Ein- und Ausschlusskriterien werden nachfolgend beschrieben. Die Ergebnisse des Screening-Besuchs werden vom medizinischen Überwachungsteam und den Prüfärzten überprüft, die die endgültige Entscheidung über die Eignung des Patienten für die Aufnahme in die Studie treffen.

RANDOMISIERUNG UND GRUPPENZUORDNUNG Nach Abschluss des Screening-Besuchs, wenn der einwilligende Soldat als für die Studie geeignet befunden wird, wird der Teilnehmer über eine computergenerierte Block-Randomisierung randomisiert, die von der Koordinatorin der Forschungskrankenschwester durchgeführt wird. Es wird eine 1:1-Randomisierung entweder in den Placebo-Arm oder den 20-mcg-Teriparatid-Behandlungsarm geben. Der Pharmacist of Record würde dann aufzeichnen, in welchen Studienarm der Patient randomisiert wurde, das entsprechende verblindete Medikament (aktives Studienmedikament vs. Placebo) an die Forschungskrankenschwester abgeben und die zugewiesenen Informationen sicher in einer verschlüsselten Datenbank speichern. Die Injektionsstifte werden dem Patienten, dem Koordinator der Forschungskrankenschwester und dem Personal von Ft. verblindet. Jackson. Wenn ein Notfall in der Patientenversorgung eintritt, kann jedes medizinische Personal, das den Patienten behandelt, die Entblindung beantragen, indem es das Forschungsteam anruft. Das Untersuchungsteam wird unverzüglich über solche Anfragen informiert, um die Sicherheit des Studienteilnehmers zu gewährleisten.

INTERVENTION Nach der Gruppeneinteilung trifft sich der Studienteilnehmer mit der Research Nurse, um in Pflege und Umgang mit der Medikation eingewiesen zu werden. Der Teilnehmer beobachtet dann direkt die erste Verabreichung des Medikaments, um eine sichere und wirksame Verabreichung zu gewährleisten, und erinnert den Probanden/Teilnehmer an alternative Injektionsstellen wie Bauch oder Bein sowie nicht jeden Tag an derselben Stelle am Bauch oder Bein zu injizieren vermeiden Sie Blutergüsse. Als nächstes werden dem Teilnehmer 28 Tabletten mit 500 mg Calcium zur oralen Einnahme gegeben.

Die Teilnehmer verlassen dann Ft. Jackson und kehre für einen Genesungsurlaub nach Hause zurück. Der Teilnehmer verabreicht sich die Mediation täglich selbst über einen Injektionsstift und erhält einen wöchentlichen Anruf von der Forschungskrankenschwester, um die Einhaltung der Studienmedikation sicherzustellen und auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen.

Nach der Rückkehr aus dem 30-tägigen Genesungsurlaub melden sich die Teilnehmer wieder in Ft. Jackson und beginnen mit der Wiederangliederung an ihre Einheit. Zu diesem Zeitpunkt erhält der Teilnehmer eine weitere periphere venöse Blutentnahme, um den Kalziumspiegel zu bestimmen. Die Teilnehmer wechseln dann in die aktive Rehabilitationsphase der Studie, in der sie sich täglich in der Abteilung für Physiotherapie in Ft melden. Jackson zur Behandlung gemäß dem Pflegestandard.

Während ihrer planmäßigen Berichterstattung zur Physiotherapie werden die Teilnehmer ein Trainingsprotokoll der Aktivitäten des Vortages ausfüllen. Dies ermöglicht eine tägliche Verfolgung der physiologischen Belastung. Sie werden das Training und die Aktivität je nach Verträglichkeit auf der Grundlage ihrer Schmerzen und der Anleitung des Physiotherapeuten fortsetzen, bis der Teilnehmer den Army Combat Fitness Test (ACFT) erfolgreich abgeschlossen hat, der ihn für die Rückkehr zum Dienst qualifiziert.

Nach Immatrikulation durch die Grundausbildung erhalten die Teilnehmer ihren ersten Dienstort. Ihre militärische Aufzeichnung, einschließlich des Status des körperlichen Profils (eingeschränkter Dienst), der Diagnose neuer oder wiederkehrender Knochenstressverletzungen, der Notwendigkeit, eine medizinische Entlassungskommission einzuberufen, oder der erfolgreichen ununterbrochenen Beendigung ihrer Dienststation wird überwacht und aufgezeichnet. Um die Langzeitwirkungen der Verabreichung von Teriparatid zu bestimmen, werden die Studienteilnehmer ein Jahr lang nach dem Medikamentjahr der Studie beobachtet. Diese Nachsorge dient dazu, das Auftreten von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen, Wiederauftreten von Verletzungen und/oder zusätzlichen Knochenbelastungsverletzungen auf der Grundlage von Daten aus der elektronischen Krankenakte der Teilnehmer zu bestimmen.