Récupération de fracture pour le retour au travail (Tériparatide STRONG)

OBJECTIFS Les objectifs du projet sont d'améliorer l'état de préparation au combat des soldats américains et de maintenir la disponibilité de l'armée à se déployer en, 1) diminuant le nombre de jours non physiquement prêts pour le service après le diagnostic d'une fracture de fatigue du tibia, 2) diminuant le besoin pour un profil physique ou conseil médical après fracture de fatigue du tibia, et 3) diminuer les taux de récidive de ces blessures.

OBJECTIFS ET HYPOTHÈSES L'objectif spécifique 1 est de déterminer la différence de temps entre le diagnostic et le retour complet à l'activité pour les soldats souffrant d'une fracture de fatigue diaphysaire du tibia qui reçoivent le protocole de tériparatide par rapport à ceux qui reçoivent une auto-injection de contrôle placebo. Cet objectif sera atteint en réalisant un essai prospectif, longitudinal, randomisé et contrôlé par placebo dans lequel 183 soldats souffrant de fractures de stress diaphysaires du tibia diagnostiquées en phase aiguë recevront au hasard un traitement d'un mois de 20 mcg auto-injectés quotidiennement. de tériparatide ou un placebo auto-injecté quotidiennement.

• Hypothèse 1.1 : Les soldats recevant du tériparatide reprendront leurs fonctions 40 % plus rapidement que ceux recevant un placebo, mesuré en jours entre le diagnostic et la reprise du service.
• Hypothèse 1.2 : Après leur retour au travail, les soldats recevant de la tériparatide seront en mesure de supporter une charge de travail quotidienne élevée, mesurée en équivalents métaboliques (MET) sur un journal d'entraînement quotidien.

Le deuxième objectif spécifique est de déterminer les effets à long terme de l'administration de tériparatide. Les participants à l'étude seront suivis pendant 1 an après la fin de l'année du médicament à l'étude afin de déterminer l'incidence des effets secondaires liés au médicament, de la récurrence des blessures et/ou des lésions osseuses supplémentaires sur la base des données du dossier médical électronique des participants.

• Hypothèse 2.1 : Les soldats recevant de la tériparatide auront un taux réduit de lésions de stress osseux nouvelles et/ou récurrentes, tel que mesuré par leur besoin d'un profil physique militaire en raison de lésions de stress osseux et/ou leur diagnostic de dossier médical d'une lésion de stress osseux que ceux traités avec placebo.
• Hypothèse 2.2 : Les soldats recevant de la tériparatide seront plus susceptibles de terminer leur premier poste assigné tel que mesuré par un comité médical de décharge que ceux traités avec un placebo.
• Hypothèse 2.3 : Les soldats recevant du tériparatide auront une masse osseuse élevée, mesurée par le score t correspondant à l'âge au scanner DEXA, par rapport à ceux traités par placebo par rapport à ceux traités par placebo.

RECRUTEMENT ET FILTRAGE DES PARTICIPANTS Les soldats qui ont des douleurs dans la région du milieu du tibia pendant leur formation de base à Ft. Jackson, SC se présente à la clinique médicale de Moncrief où ils sont évalués médicalement par leur gestionnaire de soins primaires (PCM). Les soldats blessés auraient d'autres tests de diagnostic sous la forme de radiographies antéro-postérieures (A-P) et latérales du tibia suivies d'une scintigraphie osseuse aux radionucléotides si indiqué. Les soldats trouvés pour avoir un rapport DTSF au service de physiothérapie pour une évaluation et un traitement plus approfondis. Le physiothérapeute informera l'infirmière coordonnatrice de la recherche intégrée d'un nouveau soldat qui a un DSTF et lancera une présélection pour la participation à l'étude.

Si le DTSF et la limitation fonctionnelle qui en résulte sont si graves qu'ils nécessitent un congé de convalescence, l'infirmière coordonnatrice de la recherche en sera informée et approchera le patient pour fournir des informations générales sur l'étude et inviter le patient à en savoir plus sur une participation potentielle. Pour les patients intéressés à participer, l'infirmière coordonnatrice de la recherche lancera le processus de consentement éclairé. Tous les risques et avantages potentiels de l'étude seront discutés avec le patient. Les informations sur le consentement éclairé et la discussion comprendront des informations sur la nécessité de s'auto-administrer le médicament à l'étude. Une fois qu'un document de consentement éclairé entièrement signé a été signé, l'infirmière coordonnatrice de la recherche lancera la visite de dépistage de l'étude qui obligera les participants à remplir un questionnaire médical pour évaluer l'admissibilité en fonction de leurs antécédents médicaux personnels. Une prise de sang initiale sera obtenue pour évaluer la pertinence d'initier un traitement par tériparatide, y compris les valeurs de laboratoire dans les plages suivantes :

Calcium sérique total (intervalle normal 8,5-10,2 mg/dL) Phosphatase alcaline sérique totale : (intervalle normal 44 à 147 UI/L) 25-hydroxyvitamine D : (intervalle normal 20 et 40 ng/mL) Hormone parathyroïdienne : (normal - 10-65 porc/mL ou 10-65 ng/L) Clairance de la créatinine : (normale 88-128 mL/min pour les femmes en bonne santé ou 97-137 mL/min pour les hommes en bonne santé) Test de grossesse urinaire qualitatif sérique (femmes) : négatif Acide urique sérique : (normal 2,4-6,0 mg/ dL. (femme) et 3,4 - 7,0 mg/dL. (Masculin). Les personnes dont les résultats de laboratoire se situent en dehors de la plage normale seront exclues des procédures d'étude ultérieures et ne seront pas éligibles pour participer à d'autres procédures d'étude, y compris être inéligibles pour être randomisées ou recevoir le médicament à l'étude.

Pour évaluer la masse osseuse, une densité minérale osseuse (DMO) par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) du rachis lombaire et des hanches bilatérales sera réalisée. Des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires sont décrits ci-dessous. Les résultats de la visite de dépistage seront examinés par l'équipe de surveillance médicale et les investigateurs, qui prendront la décision finale concernant l'éligibilité du patient à l'inclusion dans l'étude.

RANDOMISATION ET ASSIGNATION DE GROUPE À la fin de la visite de sélection, si le soldat consentant est jugé éligible pour l'étude, le participant serait alors randomisé via une randomisation en bloc générée par ordinateur effectuée par l'infirmière coordonnatrice de la recherche. Il y aura une randomisation 1:1 dans le bras placebo ou dans le bras de traitement tériparatide 20 mcg. Le pharmacien responsable enregistrerait ensuite dans quel groupe d'étude le patient a été randomisé, distribuerait le médicament approprié en aveugle (médicament actif de l'étude par rapport au placebo) à l'infirmière de recherche et stockerait les informations attribuées en toute sécurité à l'aide d'une base de données cryptée. Les stylos d'injection seront en aveugle pour le patient, l'infirmière coordonnatrice de la recherche et le personnel de Fort. Jackson. En cas d'urgence dans les soins aux patients, tout membre du personnel médical traitant le patient peut demander la levée de l'aveugle en appelant l'équipe de recherche. L'équipe d'investigation sera immédiatement informée de ces demandes afin d'assurer la sécurité du sujet de l'étude.

INTERVENTION Suite à l'assignation de groupe, le participant à l'étude aura une rencontre avec l'infirmière de recherche pour recevoir des instructions sur les soins et la manipulation des médicaments. Le participant observera ensuite directement la première administration du médicament pour assurer une administration sûre et efficace et rappellera au sujet/participant d'alterner les sites d'injection tels que l'abdomen ou la jambe ainsi que de ne pas injecter au même endroit sur l'abdomen ou la jambe chaque jour pour éviter les ecchymoses. Ensuite, le participant recevra 28 comprimés de 500 mg de calcium à prendre par voie orale.

Les participants quitteront ensuite Ft. Jackson et rentrer chez lui pour un congé de convalescence. Le participant s'auto-administrera quotidiennement la médiation via un stylo injecteur et recevra un appel hebdomadaire de l'infirmière de recherche pour s'assurer de la conformité aux médicaments de l'étude et surveiller tout événement indésirable.

Au retour de 30 jours de congé de convalescence, les participants feront rapport à Ft. Jackson et commencer le processus de rattachement à leur unité. À ce moment, le participant subira une autre prise de sang veineux périphérique pour évaluer le taux de calcium. Les participants passeront ensuite à la phase de réadaptation active de l'étude au cours de laquelle ils se rapporteront quotidiennement au service de physiothérapie à Ft. Jackson pour un traitement, selon la norme de soins.

Au cours de leur rapport programmé à la physiothérapie, les participants rempliront un journal d'entraînement de leurs activités de la veille. Cela permettra un suivi quotidien de la charge physiologique. Ils continueront à faire progresser l'entraînement et l'activité selon leur tolérance en fonction de leur douleur et des conseils du physiothérapeute jusqu'à ce que le participant réussisse le test d'aptitude au combat de l'armée (ACFT) qui le qualifiera pour le retour au travail.

Une fois que les participants ont suivi la formation de base, ils recevront leur lieu d'affectation initial. Leur dossier militaire, y compris le profil physique (service limité), le diagnostic de blessure de stress osseux nouveau ou récurrent, la nécessité de convoquer une commission de décharge médicale ou la réussite ininterrompue de leur lieu d'affectation seront surveillés et enregistrés. Pour déterminer les effets à long terme de l'administration de tériparatide, les participants à l'étude seront suivis pendant 1 an après l'année du médicament à l'étude. ce suivi vise à déterminer l'incidence des effets secondaires liés aux médicaments, de la récurrence des blessures et/ou des lésions osseuses supplémentaires sur la base des données du dossier médical électronique des participants.