복무를 위한 골절 회복제(Teriparatide STRONG)

목표 이 프로젝트의 목표는 1) 경골의 스트레스 골절 진단 후 신체적으로 근무할 준비가 되지 않은 일수를 줄이고, 2) 필요성을 줄임으로써 미군의 전투 준비태세를 개선하고 배치할 수 있는 군대의 가용성을 유지하는 것입니다. 경골의 스트레스 골절 후 신체 프로필 또는 의료 보드의 경우 3) 이러한 부상의 재발률을 줄입니다.

목표 및 가설 구체적인 목표 하나는 테리파라타이드 프로토콜을 받은 골간 경골 피로 골절이 있는 군인이 위약 대조 자가 주사를 받은 군인과 비교하여 진단에서 활동으로 완전히 복귀하는 데 걸리는 시간의 차이를 결정하는 것입니다. 이 목표는 골간 경골 스트레스 골절로 급성 진단을 받은 183명의 군인이 무작위로 1개월 과정의 매일 자가 주사 20mcg를 받는 전향적, 종방향 무작위, 위약 대조 시험을 수행함으로써 해결될 것입니다. teriparatide 또는 매일자가 주사 위약.

• 가설 1.1: 테리파라타이드를 투여받은 군인은 위약을 투여받은 군인보다 40% 더 빨리 복무할 것입니다.
• 가설 1.2: 테리파라타이드를 투여받은 복무 군인은 일일 훈련 로그에서 대사 당량(MET)으로 측정된 높은 일일 임무 부하를 견딜 수 있을 것입니다.

구체적인 목표 2는 테리파라타이드 투여의 장기적 효과를 결정하는 것입니다. 연구 참가자는 참가자의 전자 의료 기록의 데이터를 기반으로 약물 관련 부작용, 부상 재발 및/또는 추가 뼈 스트레스 부상의 발생률을 결정하기 위해 연구 약 연도 완료 후 1년 동안 추적됩니다.

• 가설 2.1: 테리파라타이드를 받는 군인은 뼈 스트레스 부상으로 인한 군 신체 프로필의 필요성 및/또는 뼈 스트레스 부상에 대한 의료 기록 진단으로 측정할 때 새로운 및/또는 재발성 뼈 스트레스 부상의 비율이 치료받은 군인보다 감소할 것입니다. 위약으로.
• 가설 2.2: 테리파라타이드를 투여받은 군인은 위약을 투여받은 군인보다 의무 퇴원 위원회에서 측정한 첫 번째 배정된 스테이션을 완료할 가능성이 더 높을 것입니다.
• 가설 2.3: 테리파라타이드를 투여받은 군인은 위약으로 치료받은 군인보다 위약으로 치료받은 군인보다 DEXA 스캔 연령 일치 t-점수로 측정했을 때 높은 골질량을 가질 것입니다.

참가자 모집 및 선별 Ft. Jackson, SC는 1차 진료 관리자(PCM)가 의학적으로 평가하는 Moncrief Medical Clinic에 보고합니다. 부상당한 병사들은 경골의 전방-후방(A-P) 및 측면 방사선 사진과 방사성 뉴클레오타이드 뼈 스캔(필요한 경우)의 형태로 추가 진단 테스트를 받게 됩니다. 군인들은 추가 평가 및 치료를 위해 물리 치료 부서에 DTSF 보고서를 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 물리 치료사는 DSTF가 있는 새 군인의 임베디드 연구 간호사 코디네이터에게 알리고 연구 참여를 위한 사전 선별을 시작할 것입니다.

DTSF 및 그로 인한 기능 제한이 너무 심해서 회복기 휴가가 필요한 경우, 연구 간호사 코디네이터에게 통지하고 환자에게 접근하여 연구에 대한 일반 정보를 제공하고 잠재적인 참여에 대해 자세히 알아보도록 환자를 초대합니다. 참여에 관심이 있는 환자의 경우 연구 간호사 코디네이터가 정보에 입각한 동의 절차를 시작합니다. 모든 연구 위험 및 잠재적 이점은 환자와 논의됩니다. 정보에 입각한 동의 정보 및 토론에는 연구 약물 자가 투여의 필요성에 대한 정보가 포함될 것입니다. 완전히 실행된 정보에 입각한 동의서에 서명하면 연구 간호사 코디네이터는 참가자가 개인 병력을 기반으로 적격성을 평가하기 위해 의료 설문지를 작성하도록 요구하는 연구 스크리닝 방문을 시작합니다. 다음 범위 내의 실험실 값을 포함하여 테리파라타이드로 치료를 시작하기 위한 적합성을 평가할 초기 혈액 채취가 이루어집니다.

총 혈청 칼슘(정상 범위 8.5-10.2 mg/dL) 총 혈청 알칼리 포스파타제: (정상 범위 44 ~ 147 IU/L) 25-하이드록시비타민 D: (정상 범위 20 ~ 40 ng/mL) 부갑상선 호르몬: (정상 - 10-65 pig/mL 또는 10-65 ng/L) 크레아티닌 청소율: (건강한 여성의 경우 정상 88-128 mL/min 또는 건강한 남성의 경우 97-137 mL/min) 혈청 정성적 소변 임신 검사(여성): 음성 혈청 요산: (정상 2.4-6.0 mg/L) dL. (여성) 및 3.4 - 7.0 mg/dL. (남성). 정상 범위를 벗어난 실험실 결과를 가진 개인은 추가 연구 절차에서 제외되며 무작위 배정 또는 연구 약물 투여 자격을 포함하여 추가 연구 절차에 참여할 자격이 없습니다.

골량을 평가하기 위해 요추 및 양측 고관절의 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA)에 의한 골밀도(BMD)를 수행합니다. 추가 포함 및 제외 기준은 아래에 설명되어 있습니다. 스크리닝 방문의 결과는 의료 모니터링 팀과 조사관이 검토하여 연구에 포함할 환자의 적격성에 대한 최종 결정을 내릴 것입니다.

무작위화 및 그룹 할당 스크리닝 방문 완료 시 동의하는 군인이 연구에 적격한 것으로 확인되면 참가자는 연구 간호사 코디네이터가 수행하는 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 통해 무작위화됩니다. 위약군 또는 20mcg 테리파라타이드 치료군으로 1:1 무작위 배정이 있을 것입니다. 그런 다음 기록 약사는 환자가 무작위 배정된 연구 부문을 기록하고 연구 간호사에게 적절한 맹검 약물(활성 연구 약물 대 위약)을 분배하고 할당된 정보를 암호화된 데이터베이스를 사용하여 안전하게 저장합니다. 주입 펜은 환자, 연구 간호사 코디네이터 및 Ft. 잭슨. 환자 치료에 응급 상황이 발생하면 환자를 치료하는 모든 의료진은 연구팀에 전화를 걸어 맹검 해제를 요청할 수 있습니다. 조사팀은 연구 대상자의 안전을 보장하기 위해 그러한 요청에 대해 즉시 알릴 것입니다.

개입 그룹 배정 후 연구 참가자는 연구 간호사와 회의를 갖고 약물 관리 및 취급에 대해 지시를 받습니다. 그런 다음 참가자는 안전하고 효과적인 투여를 보장하기 위해 약물의 첫 번째 투여를 직접 관찰하고 피험자/참가자에게 복부 또는 다리와 같은 주사 부위를 번갈아 가며 매일 복부 또는 다리의 같은 지점에 주사하지 않도록 상기시킵니다. 타박상을 피하십시오. 다음 참가자는 구두로 복용할 500mg 칼슘 28정을 받게 됩니다.

그런 다음 참가자는 Ft를 떠납니다. 잭슨과 요양 휴가를 위해 집으로 돌아갑니다. 참가자는 주사 펜을 통해 매일 중재를 자가 관리하고 연구 약물 준수를 확인하고 부작용을 모니터링하기 위해 연구 간호사로부터 매주 전화를 받습니다.

30일의 요양 휴가를 마치고 돌아온 참가자는 Ft. 잭슨과 그들의 부대에 대한 재부착 절차를 시작합니다. 이때 참가자는 칼슘 수치를 평가하기 위해 또 다른 말초 정맥 채혈을 합니다. 그런 다음 참가자는 Ft.의 물리 치료 부서에 매일 보고하는 연구의 활성 재활 단계로 전환합니다. 치료 표준에 따라 치료를 위한 잭슨.

물리 치료에서 예정된 보고 중에 참가자는 전날 활동의 훈련 일지를 작성합니다. 이렇게 하면 생리적 부하를 매일 ​​추적할 수 있습니다. 그들은 참가자가 임무 복귀 자격을 갖추게 될 육군 전투 피트니스 테스트(ACFT)를 성공적으로 완료할 때까지 물리 치료사의 지침과 통증에 따라 허용되는 대로 훈련과 활동을 계속 발전시킬 것입니다.

참가자가 기본 교육을 통해 입학하면 첫 근무처를 받게됩니다. 신체 프로필(제한 근무) 상태, 신규 또는 재발성 뼈 스트레스 부상 진단, 의료 제대 위원회 소집 필요성 또는 성공적으로 중단 없이 복무를 완료한 것을 포함한 군 기록이 모니터링되고 기록됩니다. 테리파라타이드 투여의 장기적 효과를 확인하기 위해 연구 등록자는 연구 약물 연도 후 1년 동안 추적됩니다. 이 후속 조치는 참가자의 전자 의료 기록의 데이터를 기반으로 약물 관련 부작용, 부상 재발 및/또는 추가적인 골 스트레스 부상의 발생률을 결정하기 위한 것입니다.