Zotavení zlomenin pro návrat do služby (Teriparatide STRONG)

CÍLE Cíle projektu jsou zlepšit bojovou připravenost amerických vojáků a udržet disponibilitu armády k nasazení 1) snížením počtu dní, kdy po diagnóze stresové zlomeniny holenní kosti nejsou fyzicky připraveni na službu, 2) snížením potřeby pro fyzický profil nebo lékařskou tabuli po stresové zlomenině tibie a 3) snížení míry recidivy těchto poranění.

CÍLE A HYPOTÉZY Konkrétním cílem Prvním je určit rozdíl v době od diagnózy do úplného návratu k aktivitě u vojáků s diafyzární stresovou zlomeninou tibie, kteří dostávají teriparatidový protokol, ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo kontrolovanou sebeinjekci. Tento cíl bude řešen provedením prospektivní, longitudinální randomizované, placebem kontrolované studie, ve které 183 vojáků s akutně diagnostikovanými stresovými zlomeninami diafyzární holenní kosti bude náhodně dostávat 1měsíční kúru s denní dávkou 20 mcg, kterou si sami aplikují. teriparatidu nebo denního, samoinjikovaného placeba.

• Hypotéza 1.1: Vojáci užívající teriparatid se vrátí do služby o 40 % rychleji než ti, kteří dostávají placebo, měřeno ve dnech od diagnózy do návratu do služby.
• Hypotéza 1.2: Po návratu do služby budou vojáci dostávající teriparatid schopni vydržet vysokou denní služební zátěž měřenou v metabolických ekvivalentech (MET) v denním tréninkovém deníku.

Specifický cíl dva je stanovit dlouhodobé účinky podávání teriparatidu. Účastníci studie budou sledováni po dobu 1 roku po ukončení studijního lékového roku, aby se na základě údajů z elektronického lékařského záznamu účastníků určila incidence vedlejších účinků souvisejících s drogou, recidivy zranění a/nebo dalšího poškození kostního stresu.

• Hypotéza 2.1: Vojáci, kteří dostávají teriparatid, budou mít sníženou míru nových a/nebo opakujících se poranění kostní námahou, měřeno jejich potřebou vojenského fyzického profilu v důsledku zranění způsobených stresem kostí a/nebo jejich diagnózou poškození kostí z lékařského záznamu, než ti, kteří byli léčeni s placebem.
• Hypotéza 2.2: Vojáci, kteří dostávají teriparatid, s větší pravděpodobností dokončí svou první přidělenou stanici, jak bylo změřeno lékařskou propouštěcí tabulí, než u vojáků léčených placebem.
• Hypotéza 2.3: Vojáci, kteří dostávají teriparatid, budou mít vysokou kostní hmotu, jak bylo měřeno pomocí DEXA skenování, věkově odpovídající t-skóre než ti, kteří byli léčeni placebem, než ti, kteří byli léčeni placebem.

NÁBOR A KONTROLA ÚČASTNÍKŮ Vojáci, kteří mají bolesti v oblasti střední holenní kosti během základního výcviku ve Ft. Jackson, SC zprávu na Moncrief Medical Clinic, kde jsou lékařsky hodnoceny jejich primární péče Manager (PCM). Zranění vojáci by podstoupili další diagnostické testy ve formě anterio-zadních (A-P) a laterálních rentgenových snímků tibie následovaných radionukleotidovým skenem kosti, pokud by to bylo indikováno. Vojáci zjistili, že mají DTSF zprávu na oddělení fyzikální terapie k dalšímu vyhodnocení a léčbě. Fyzioterapeut uvědomí koordinátora integrované výzkumné sestry o novém vojákovi, který má DSTF, a zahájí předběžné vyšetření pro účast ve studii.

Pokud je DTSF a výsledné funkční omezení tak závažné, že vyžaduje dovolenou v rekonvalescenci, bude o tom informován koordinátor výzkumné sestry, který se obrátí na pacienta, aby mu poskytl obecné informace o studii a vyzval pacienta, aby se dozvěděl více o potenciální účasti. U pacientů, kteří mají zájem o účast, zahájí koordinátor výzkumné sestry proces informovaného souhlasu. S pacientem budou prodiskutována všechna rizika studie a potenciální přínosy. Informace o informovaném souhlasu a diskuse budou zahrnovat informace o nutnosti samostatně si podávat studijní medikaci. Jakmile bude podepsán plně vypracovaný dokument informovaného souhlasu, koordinátor výzkumné sestry zahájí screeningovou návštěvu studie, která bude vyžadovat, aby účastníci vyplnili lékařský dotazník k posouzení způsobilosti na základě jejich osobní anamnézy. Bude proveden počáteční odběr krve, který posoudí vhodnost pro zahájení léčby teriparatidem, včetně laboratorních hodnot v následujících rozmezích:

Celkový sérový vápník (normální rozmezí 8,5-10,2 mg/dl) Celková alkalická fosfatáza v séru: (normální rozsah 44 až 147 IU/L) 25-hydroxyvitamin D: (normální rozsah 20 a 40 ng/ml) Parathormon: (normální - 10-65 prasat/ml nebo 10-65 ng/l) Clearance kreatininu: (normální 88-128 ml/min pro zdravé ženy nebo 97-137 ml/min pro zdravé muže) Sérový kvalitativní těhotenský test moči (ženy): negativní Sérová kyselina močová: (normální 2,4-6,0 mg/ dl. (žena) a 3,4 - 7,0 mg/dl. (mužský). Jedinci s laboratorními výsledky mimo normální rozmezí budou vyloučeni z dalších studijních postupů a nebudou způsobilí účastnit se dalších studijních postupů, včetně toho, že nebudou způsobilí být randomizováni nebo dostávat studované léčivo.

K posouzení kostní hmoty bude provedena kostní minerální hustota (BMD) pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA) bederní páteře a bilaterálních kyčlí. Další kritéria pro zařazení a vyloučení jsou popsána níže. Výsledky ze screeningové návštěvy budou přezkoumány lékařským monitorovacím týmem a zkoušejícími, kteří učiní konečné rozhodnutí ohledně způsobilosti pacienta k zařazení do studie.

RANDOMIZACE A PŘIŘAZENÍ DO SKUPINY Po dokončení screeningové návštěvy, pokud je souhlasný voják shledán způsobilým pro studii, bude účastník poté randomizován pomocí počítačem generovaného blokového randomizace provedeného koordinátorkou výzkumné sestry. Dojde k randomizaci 1:1 buď do ramene s placebem nebo do ramene s léčbou 20 mcg teriparatidem. Záznamový lékárník by pak zaznamenal, do které studijní větve byl pacient randomizován, vydal vhodnou zaslepenou medikaci (aktivní studovaný lék vs placebo) výzkumné sestře a uložil přidělené informace bezpečně pomocí šifrované databáze. Injekční pera budou zaslepena vůči pacientovi, koordinátorovi výzkumné sestry a personálu ve Ft. Jacksone. Pokud v péči o pacienta nastane naléhavá situace, může kterýkoli zdravotnický personál ošetřující pacienta požádat o uvolnění zaslepení zavoláním výzkumného týmu. Vyšetřovací tým bude okamžitě informován o všech takových požadavcích, aby byla zajištěna bezpečnost subjektu studie.

INTERVENCE Po přidělení do skupiny se účastník studie setká s výzkumnou sestrou, která bude instruována o péči a zacházení s lékem. Účastník pak bude přímo pozorovat první podání léku, aby bylo zajištěno bezpečné a účinné podání, a připomene subjektu/účastníkovi, aby střídal místa vpichu, jako je břicho nebo noha, a také nepodával injekci do stejného místa na břiše nebo noze každý den. vyhnout se modřinám. Dále účastník dostane 28 tablet 500 mg vápníku k perorálnímu podání.

Účastníci poté opustí Ft. Jacksona a vraťte se domů na zotavenou. Účastník si bude sám podávat mediaci denně prostřednictvím injekčního pera a bude mu každý týden volat výzkumná sestra, aby zajistila dodržování studijní medikace a sledovala případné nežádoucí účinky.

Po návratu z 30denní dovolené na zotavenou se účastníci ohlásí zpět Ft. Jacksona a začněte proces opětovného připojení k jejich jednotce. V této době bude mít účastník další odběr periferní žilní krve ke zhodnocení hladiny vápníku. Účastníci poté přejdou do aktivní rehabilitační fáze studie, ve které se budou denně hlásit na oddělení fyzikální terapie na Ft. Jackson na léčbu, podle standardu péče.

Během plánovaného hlášení na fyzikální terapii účastníci vyplní tréninkový deník svých aktivit z předchozího dne. To umožní každodenní sledování fyziologické zátěže. Budou pokračovat ve výcviku a aktivitě, jak je tolerováno na základě jejich bolesti a vedení od fyzioterapeuta, dokud účastník úspěšně nedokončí Army Combat Fitness Test (ACFT), který je kvalifikuje pro návrat do služby.

Jakmile účastníci projdou základním školením, obdrží své počáteční pracovní místo. Budou sledovány a zaznamenávány jejich vojenské záznamy, včetně fyzického profilu (omezená služba), diagnózy nového nebo opakujícího se poškození kostního stresu, potřeby svolat lékařskou propouštěcí komisi nebo úspěšného nepřetržitého dokončení služby. Za účelem stanovení dlouhodobých účinků podávání teriparatidu budou účastníci studie sledováni 1 rok po lékovém roce studie. toto sledování má určit výskyt vedlejších účinků souvisejících s drogami, recidivy zranění a/nebo dalšího poškození kostního stresu na základě údajů z elektronického lékařského záznamu účastníků.