Genopretning af brud for at vende tilbage til tjeneste (Teriparatide STRONG)

MÅL Projektets mål er at forbedre amerikanske soldaters kampberedskab og opretholde militærets tilgængelighed til at deployere ved, 1) at reducere antallet af dage, der ikke er fysisk klar til tjeneste efter diagnose af et stressbrud i skinnebenet, 2) at mindske behovet for en fysisk profil eller medicinsk bord efter stressfraktur af skinnebenet, og 3) formindskelse af gentagelseshyppigheden af ​​disse skader.

MÅL OG HYPOTESer Specifikt formål 1 er at bestemme forskellen i tiden fra diagnose til fuld tilbagevenden til aktivitet for soldater med diaphyseal tibia stressfraktur, som modtager teriparatid-protokollen sammenlignet med dem, der modtager en placebo-kontrol selvinjektion. Dette mål vil blive løst ved at udføre et prospektivt, longitudinelt randomiseret, placebokontrolleret forsøg, hvor 183 soldater med akut diagnosticerede diafysære skinnebens-stressfrakturer tilfældigt vil modtage et 1-måneders kursus med daglige, selvinjicerede 20 mcg. af teriparatid eller daglig, selvinjiceret placebo.

• Hypotese 1.1: Soldater, der modtager teriparatid, vil vende tilbage til tjeneste 40 % hurtigere end dem, der modtager placebo målt i dage fra diagnose til tilbagevenden til tjeneste.
• Hypotese 1.2: Efter tilbagevenden til tjeneste vil soldater, der modtager teriparatid, være i stand til at opretholde en høj daglig tjenestebelastning målt i metaboliske ækvivalenter (MET'er) på en daglig træningslog.

Specifikt mål to er at bestemme de langsigtede virkninger af administrationen af ​​teriparatid. Studiedeltagere vil blive fulgt i 1 år efter afslutningen af ​​studiets lægemiddelår for at bestemme forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger, tilbagefald af skader og/eller yderligere knoglebelastningsskade baseret på data fra deltagernes elektroniske journal.

• Hypotese 2.1: Soldater, der modtager teriparatid, vil have en reduceret frekvens af nye og/eller tilbagevendende knoglebelastningsskader målt ved deres behov for en militær fysisk profil på grund af knoglebelastningsskader og/eller deres journaldiagnose af en knoglebelastningsskade end dem, der behandles med placebo.
• Hypotese 2.2: Soldater, der modtager teriparatid, vil være mere tilbøjelige til at fuldføre deres første tildelte station målt af en medicinsk udskrivningstavle end dem, der behandles med placebo.
• Hypotese 2.3: Soldater, der modtager teriparatid, vil have en høj knoglemasse målt ved DEXA-scanning aldersmatchet t-score end dem, der blev behandlet med placebo, end dem, der blev behandlet med placebo.

REKRUTTERING OG SCREENING AF DELTAGERE Soldater, der har smerter i mid-tibia området, mens de er i grunduddannelse på Ft. Jackson, SC rapporterer til Moncrief Medical Clinic, hvor de bliver medicinsk evalueret af deres Primary Care Manager (PCM). De sårede soldater ville have yderligere diagnostisk testning i form af anterior-posterior (A-P) og lateralt set røntgenbilleder af skinnebenet efterfulgt af en radionukleotid knoglescanning, hvis indiceret. Soldater fundet at have en DTSF rapporterer til fysioterapiafdelingen for yderligere evaluering og behandling. Fysioterapeuten vil underrette den indlejrede forskningssygeplejerskekoordinator om en ny soldat, der har en DSTF, og vil påbegynde en forhåndsscreening for studiedeltagelse.

Hvis DTSF og den deraf følgende funktionelle begrænsning er så alvorlig, at det kræver rekonvalescentorlov, vil forskningssygeplejerskekoordinatoren blive underrettet og vil henvende sig til patienten for at give generel information om undersøgelsen og invitere patienten til at lære mere om potentiel deltagelse. For patienter, der er interesserede i at deltage, vil forskningssygeplejerskekoordinatoren igangsætte processen med informeret samtykke. Alle undersøgelsesrisici og potentielle fordele vil blive diskuteret med patienten. Information om informeret samtykke og diskussion vil omfatte oplysninger om behovet for selv at administrere undersøgelsesmedicinen. Når et fuldt udført informeret samtykkedokument er blevet underskrevet, vil forskningssygeplejerskekoordinatoren påbegynde undersøgelsens screeningbesøg, som vil kræve, at deltagerne udfylder et medicinsk spørgeskema for at vurdere berettigelse baseret på deres personlige sygehistorie. Der vil blive opnået en indledende blodprøve, som vil vurdere egnetheden til at påbegynde behandling med teriparatid, herunder laboratorieværdier inden for følgende områder:

Total serumcalcium (normalområde 8,5-10,2 mg/dL) Total serum alkalisk fosfatase: (normalt område 44 til 147 IE/l) 25-hydroxyvitamin D: (normalt område 20 og 40 ng/ml) Parathyreoideahormon: (normalt - 10-65 gris/ml eller 10-65 ng/L) Kreatininclearance: (normal 88-128 ml/min for raske kvinder eller 97-137 ml/min for raske mænd) Serum kvalitativ uringraviditetstest (kvinder): negativ Serumurinsyre: (normal 2,4-6,0 mg/ dL. (hun) og 3,4 - 7,0 mg/dL. (han). Personer med laboratorieresultater uden for det normale område vil blive udelukket fra yderligere undersøgelsesprocedurer og vil ikke være berettigede til at deltage i yderligere undersøgelsesprocedurer, herunder at være ude af stand til at blive randomiseret eller modtage undersøgelseslægemiddel.

For at vurdere knoglemassen udføres en knoglemineraltæthed (BMD) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) af lændehvirvelsøjlen og bilaterale hofter. Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier er beskrevet nedenfor. Resultaterne fra screeningsbesøget vil blive gennemgået af det medicinske overvågningsteam og efterforskere, som vil træffe den endelige beslutning vedrørende patientens berettigelse til at blive inkluderet i undersøgelsen.

RANDOMISERING OG GRUPPEOPDRAGELSE Ved afslutning af screeningsbesøget, hvis den samtykkende soldat findes kvalificeret til undersøgelsen, vil deltageren derefter blive randomiseret via computergenereret blokrandomisering udført af forskningssygeplejerskekoordinatoren. Der vil være en 1:1 randomisering i enten placebo-armen eller 20 mcg teriparatid-behandlingsarmen. The Pharmacist of Record ville derefter registrere, hvilken undersøgelsesarm, patienten blev randomiseret til, udlevere den passende blindede medicin (aktivt undersøgelseslægemiddel vs placebo) til forskningssygeplejersken og opbevare de tildelte oplysninger sikkert ved hjælp af en krypteret database. Injektionspennene vil blive blindet for patienten, forskningssygeplejerskekoordinatoren og personalet på Ft. Jackson. Hvis der opstår en nødsituation i patientbehandlingen, kan ethvert medicinsk personale, der behandler patienten, anmode om afblænding ved at ringe til forskerholdet. Undersøgelsesteamet vil straks blive informeret om sådanne anmodninger for at sikre forsøgspersonens sikkerhed.

INTERVENTION Efter gruppeopgave vil undersøgelsesdeltageren have et møde med forskningssygeplejersken for at blive instrueret i pleje og håndtering af medicinen. Deltageren vil derefter direkte observere den første administration af medicinen for at sikre sikker og effektiv administration og minde forsøgspersonen/deltageren om at skifte injektionssted, såsom maven eller benet, samt ikke at injicere samme sted på maven eller benet hver dag. undgå blå mærker. Dernæst vil deltageren få 28 tabletter af 500 mg Calcium til at tage oralt.

Deltagerne vil derefter forlade Ft. Jackson og vende hjem til rekonvalescentorlov. Deltageren vil selv administrere mediationen dagligt via injektionspen og vil modtage et ugentligt opkald fra forskningssygeplejersken for at sikre undersøgelsesmedicinoverholdelse og overvåge eventuelle uønskede hændelser.

Ved hjemkomst fra 30 dages rekonvalescentorlov vil deltagerne melde tilbage til Ft. Jackson og begynde genbindingsprocessen til deres enhed. På dette tidspunkt vil deltageren have endnu en perifer venøs blodprøve for at evaluere calciumniveauet. Deltagerne vil derefter gå over i den aktive rehabiliteringsfase af undersøgelsen, hvor de dagligt rapporterer til fysioterapiafdelingen på Ft. Jackson til behandling i henhold til standarden for pleje.

Under deres planlagte rapportering ved fysioterapi vil deltagerne udfylde en træningslog over deres foregående dags aktiviteter. Dette vil give mulighed for en daglig sporing af fysiologisk belastning. De vil fortsætte med at fremme træningen og aktiviteten som tolereret baseret på deres smerte og vejledning fra fysioterapeuten, indtil deltageren har gennemført Army Combat Fitness Test (ACFT), som vil kvalificere dem til at vende tilbage til tjeneste.

Når deltagerne har immatrikuleret grunduddannelsen, vil de modtage deres første tjenestested. Deres militære rekord, herunder fysisk profil (begrænset tjeneste) status, ny eller tilbagevendende diagnose af knoglestressskade, behovet for at indkalde et medicinsk udskrivelsesråd eller vellykket uafbrudt fuldførelse af deres tjenestested vil blive overvåget og registreret. For at bestemme de langsigtede virkninger af administrationen af ​​teriparatid, vil forsøgsdeltagere blive fulgt i et år efter lægemiddelstudiet. denne opfølgning skal bestemme forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger, tilbagefald af skader og/eller yderligere knoglebelastningsskader baseret på data fra deltagernes elektroniske journal.