Murtumien toipuminen töihin palaamista varten (Teriparatide STRONG)

TAVOITTEET Hankkeen tavoitteina on parantaa yhdysvaltalaisten sotilaiden taisteluvalmiutta ja ylläpitää armeijan valmiutta toimintaan 1) vähentämällä niiden päivien määrää, jotka eivät ole fyysisesti valmiita tehtäviin sääriluun stressimurtuman diagnosoinnin jälkeen, 2) vähentämällä tarvetta fyysistä profiilia tai lääketieteellistä korttia varten sääriluun jännitysmurtuman jälkeen ja 3) näiden vammojen uusiutumistiheyden vähentäminen.

TAVOITTEET JA HYPOTEESIT Erityinen tavoite Yksi on määrittää ero diagnoosista täydelliseen toimintaan palaamiseen teriparatidiprotokollan saaneilla sotilailla, joilla on diafyysisen sääriluun jännitysmurtuma, verrattuna niihin, jotka saavat lumelääkettä kontrolloivan itseinjektion. Tämä tavoite saavutetaan suorittamalla prospektiivinen, pitkittäinen satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa 183 sotilasta, joilla on akuutisti diagnosoitu diafyysiluun sääriluun stressimurtuma, saavat satunnaisesti yhden kuukauden pituisen päivittäisen 20 mikrogramman ruiskeen. teriparatidia tai päivittäin itse ruiskeena plaseboa.

• Hypoteesi 1.1: Teriparatidia saavat sotilaat palaavat tehtäviin 40 % nopeammin kuin lumelääkettä saaneet, mitattuna päivinä diagnoosista tehtäviin paluuseen.
• Hypoteesi 1.2: Palattuaan tehtäviin teriparatidia saavat sotilaat pystyvät kestämään suuren päivittäisen työkuorman mitattuna aineenvaihduntaekvivalenteina (MET) päivittäisestä harjoituspäiväkirjasta.

Erityinen tavoite kaksi on määrittää teriparatidin annon pitkän aikavälin vaikutukset. Tutkimukseen osallistujia seurataan yhden vuoden ajan tutkimuslääkevuoden päätyttyä lääkkeeseen liittyvien sivuvaikutusten, vamman uusiutumisen ja/tai lisäluujännitysvamman ilmaantuvuuden määrittämiseksi osallistujien sähköisen sairauskertomuksen tietojen perusteella.

• Hypoteesi 2.1: Teriparatidia saavilla sotilailla on pienempi uusien ja/tai toistuvien luujännitysvammojen määrä mitattuna heidän sotilaallisen fyysisen profiilintarpeensa perusteella, joka johtuu luujännitysvammoista ja/tai heidän sairaustietodiagnoosistaan ​​luujännitysvammoista kuin hoidetuilla. lumelääkkeen kanssa.
• Hypoteesi 2.2: Teriparatidia saavat sotilaat suorittavat todennäköisemmin ensimmäisen määrätyn asemansa lääketieteellisen purkauslautakunnan mukaan kuin lumelääkettä saaneet sotilaat.
• Hypoteesi 2.3: Teriparatidia saavilla sotilailla on DEXA-skannauksella mitattuna korkea luumassa, joka vastaa ikää vastaavaa t-pistettä kuin lumelääkettä saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla.

OSALLISTUJIEN REKRYTOINTI JA TARKASTUS Sotilaat, joilla on kipua sääriluun alueella peruskoulutuksen aikana Ft. Jackson, SC raportoivat Moncrief Medical Clinicille, jossa heidän ensihoidon johtajansa (PCM) arvioi heidät lääketieteellisesti. Loukkaantuneille sotilaille tehtäisiin lisädiagnostisia testejä sääriluun anterior-posterior (A-P) ja lateraalikuvan röntgenkuvien muodossa, mitä seurasi radionukleotidiluun skannaus tarvittaessa. Sotilailla havaittiin DTSF:n raportti fysioterapiaosastolle lisäarviointia ja hoitoa varten. Fysioterapeutti ilmoittaa sulautetulle tutkimussairaanhoitajalle uudesta sotilasta, jolla on DSTF, ja käynnistää esiseulonnan tutkimukseen osallistumista varten.

Jos DTSF ja siitä johtuva toimintarajoitus ovat niin vakavia, että ne vaativat toipilaslomaa, tutkimussairaanhoitajalle ilmoitetaan asiasta ja hän ottaa yhteyttä potilaaseen antaakseen yleistä tietoa tutkimuksesta ja pyytääkseen potilasta lisätietoa mahdollisesta osallistumisesta. Potilaille, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan, tutkimussairaanhoitajakoordinaattori aloittaa tietoisen suostumusprosessin. Kaikista tutkimuksen riskeistä ja mahdollisista hyödyistä keskustellaan potilaan kanssa. Tietoinen suostumustieto ja keskustelu sisältävät tietoa tarpeesta antaa tutkimuslääkitys itse. Kun täysin täytetty tietoinen suostumusasiakirja on allekirjoitettu, tutkimushoitajakoordinaattori aloittaa tutkimusseulontakäynnin, joka edellyttää osallistujien täyttävän lääketieteellisen kyselyn kelpoisuuden arvioimiseksi henkilökohtaisen sairaushistoriansa perusteella. Otetaan ensimmäinen verikoe, jossa arvioidaan soveltuvuutta teriparatidihoidon aloittamiseen, mukaan lukien laboratorioarvot seuraavilla alueilla:

Seerumin kokonaiskalsium (normaali alue 8,5-10,2 mg/dl) Seerumin alkalinen fosfataasi: (normaali alue 44-147 IU/L) 25-hydroksi-D-vitamiini: (normaali alue 20-40 ng/ml) Lisäkilpirauhashormoni: (normaali - 10-65 sika/ml tai 10-65 ng/l) Kreatiniinipuhdistuma: (normaali 88-128 ml/min terveillä naisilla tai 97-137 ml/min terveillä miehillä) Seerumin laadullinen virtsan raskaustesti (naiset): negatiivinen Seerumin virtsahappo: (normaali 2,4-6,0 mg/ dl. (naaras) ja 3,4 - 7,0 mg/dl. (Uros). Henkilöt, joiden laboratoriotulokset ovat normaalin alueen ulkopuolella, suljetaan pois jatkotutkimuksista, eivätkä he ole oikeutettuja osallistumaan jatkotutkimuksiin, mukaan lukien he eivät ole kelvollisia satunnaistetuiksi tai saamaan tutkimuslääkettä.

Luumassan arvioimiseksi suoritetaan luun mineraalitiheys (BMD) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) lannerangan ja molemminpuolisen lonkan osalta. Muita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä kuvataan alla. Lääketieteellinen seurantaryhmä ja tutkijat arvioivat seulontakäynnin tulokset, jotka tekevät lopullisen päätöksen potilaan kelpoisuudesta tutkimukseen.

SATUNNISTAMINEN JA RYHMÄKOHTAMINEN Seulontakäynnin päätyttyä, jos suostuva sotilas todetaan kelpoiseksi tutkimukseen, osallistuja satunnaistettaisiin tietokoneella tuotetulla lohkosatunnaistuksella, jonka suorittaa tutkimushoitajan koordinaattori. Satunnaistetaan 1:1 joko lumelääkettä tai 20 mikrogrammaa teriparatidia saavaan hoitoryhmään. Pharmacist of Record kirjasi sen jälkeen, mihin tutkimusryhmään potilas satunnaistettiin, jakelee asianmukaista sokkohoitoa (aktiivinen tutkimuslääke vs. lumelääke) tutkimussairaanhoitajalle ja tallentaa määrätyt tiedot turvallisesti salatun tietokannan avulla. Injektiokynät sokennetaan potilaalle, tutkimussairaanhoitajalle ja Ft.:n henkilökunnalle. Jackson. Jos potilaan hoidossa ilmenee hätätilanne, potilasta hoitava lääkintähenkilöstö voi pyytää sokeuden poistamista soittamalla tutkimusryhmälle. Tutkintaryhmälle ilmoitetaan välittömästi kaikista tällaisista pyynnöistä tutkittavan turvallisuuden varmistamiseksi.

TOIMENPITEET Ryhmätehtävän jälkeen tutkimukseen osallistuja tapaa tutkimussairaanhoitajan, jossa opastetaan lääkkeen hoitoa ja käsittelyä. Osallistuja tarkkailee sitten suoraan lääkkeen ensimmäistä antoa varmistaakseen turvallisen ja tehokkaan annon ja muistuttaa koehenkilöä/osallistujaa vaihtamaan pistoskohtia, kuten vatsaan tai jalkaan, sekä olemaan pistämättä samaan kohtaan vatsassa tai jalassa joka päivä. välttää mustelmia. Seuraavaksi osallistujalle annetaan 28 tablettia 500 mg kalsiumia suun kautta otettavaksi.

Osallistujat jättävät sitten Ft. Jackson ja palaavat kotiin toipilomalle. Osallistuja antaa itse mediaatiota päivittäin injektiokynällä ja saa viikoittain tutkimussairaanhoitajan puhelun varmistaakseen tutkimuslääkityksen noudattamisen ja seuratakseen mahdollisia haittatapahtumia.

Palattuaan 30 päivän toipilaslomalta osallistujat raportoivat Ft. Jackson ja aloittavat uudelleenliittämisen yksikköönsä. Tällä hetkellä osallistujalle otetaan toinen perifeerinen laskimoveri kalsiumtason arvioimiseksi. Osallistujat siirtyvät sitten tutkimuksen aktiiviseen kuntoutusvaiheeseen, jossa he raportoivat päivittäin fysioterapiaosastolle Ft. Jacksonin hoitoon hoidon standardien mukaisesti.

Fysioterapian aikataulun mukaisen raportoinnin aikana osallistujat täyttävät harjoituslokin edellisen päivän toiminnoistaan. Tämä mahdollistaa fysiologisen kuormituksen päivittäisen seurannan. He jatkavat koulutuksen ja toiminnan edistämistä siedetyllä tavalla kipunsa ja fysioterapeutin ohjeiden perusteella, kunnes osallistuja suorittaa onnistuneesti armeijan taistelukuntotestin (ACFT), joka oikeuttaa hänet palaamaan tehtäviin.

Kun osallistujat ovat suorittaneet peruskoulutuksen, he saavat alkutyöpaikkansa. Heidän sotilaallisia tietojaan, mukaan lukien fyysisen profiilin (rajoitettu palvelus) status, uusi tai toistuva luustressivamman diagnoosi, tarve kutsua koolle lääketieteellinen vastuuvapauslautakunta tai päivystyksen onnistunut keskeytymätön suorittaminen, seurataan ja tallennetaan. Teriparatidin annon pitkän aikavälin vaikutusten määrittämiseksi tutkimukseen ilmoittautuneita seurataan yhden vuoden ajan tutkimuksen jälkeisen lääkevuoden ajan. tämän seurannan tarkoituksena on määrittää lääkkeisiin liittyvien sivuvaikutusten, vamman uusiutumisen ja/tai ylimääräisen luun rasitusvamman ilmaantuvuus osallistujien sähköisen sairauskertomuksen tietojen perusteella.