Восстановление после перелома для возвращения в строй (Teriparatide STRONG)

ЦЕЛИ Целями проекта являются повышение боеготовности солдат США и поддержание готовности вооруженных сил к развертыванию за счет: 1) сокращения количества дней, когда физически не готовы к службе после диагностики стрессового перелома большеберцовой кости, 2) уменьшения необходимости для физического профиля или медицинской комиссии после стрессового перелома большеберцовой кости, и 3) снижение частоты рецидивов этих травм.

ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗЫ Конкретная цель. Первая заключается в том, чтобы определить разницу во времени от постановки диагноза до полного возвращения к активности у солдат с диафизарным стрессовым переломом большеберцовой кости, которые получают терипаратид по протоколу, по сравнению с теми, кто получает плацебо-контроль самостоятельной инъекции. Эта цель будет достигнута путем проведения проспективного продольного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, в котором 183 солдата с остро диагностированными диафизарными стрессовыми переломами большеберцовой кости будут случайным образом получать 1-месячный курс ежедневного самостоятельного введения 20 мкг. терипаратида или ежедневного самостоятельного введения плацебо.

• Гипотеза 1.1: Солдаты, получавшие терипаратид, вернутся в строй на 40% быстрее, чем те, кто получал плацебо, если измерять количество дней с момента постановки диагноза до возвращения в строй.
• Гипотеза 1.2: После возвращения в строй солдаты, получающие терипаратид, смогут выдерживать высокие ежедневные служебные нагрузки, измеряемые в метаболических эквивалентах (МЭТ) в журнале ежедневных тренировок.

Конкретная вторая цель – определить долгосрочные эффекты введения терипаратида. Участники исследования будут находиться под наблюдением в течение 1 года после завершения года приема исследуемого препарата для определения частоты побочных эффектов, связанных с приемом препарата, рецидивов травм и/или дополнительных стрессовых повреждений костей на основе данных из электронной медицинской карты участников.

• Гипотеза 2.1: Солдаты, получающие терипаратид, будут иметь более низкий уровень новых и/или рецидивирующих стрессовых травм костей, что измеряется их потребностью в военном физическом профиле из-за стрессовых травм костей и/или наличием в их медицинской документации диагноза стрессовых травм костей, чем у получавших лечение с плацебо.
• Гипотеза 2.2: Солдаты, получающие терипаратид, с большей вероятностью завершат свою первую назначенную станцию ​​по данным медицинской комиссии, чем те, кто получает плацебо.
• Гипотеза 2.3. Солдаты, получающие терипаратид, будут иметь более высокую костную массу, измеренную с помощью t-критерия соответствия возрасту при сканировании DEXA, по сравнению с теми, кто получал плацебо, чем у тех, кто получал плацебо.

НАБОР И ПРОВЕРКА УЧАСТНИКОВ Солдаты, которые испытывают боль в средней части голени во время базовой подготовки в Ft. Джексон, Южная Каролина, отчитываются перед медицинской клиникой Moncrief, где их медицинский осмотр проводит менеджер по первичной медицинской помощи (PCM). Раненым солдатам будет проведено дополнительное диагностическое обследование в виде рентгенограммы большеберцовой кости в передне-задней (AP) и боковой проекции с последующим радионуклидным сканированием костей, если это необходимо. Было обнаружено, что у солдат есть отчет DTSF в отделении физиотерапии для дальнейшего обследования и лечения. Физиотерапевт уведомит встроенного координатора медсестры-исследователя о новом солдате, у которого есть DSTF, и инициирует предварительный отбор для участия в исследовании.

Если DTSF и связанное с ним функциональное ограничение настолько серьезны, что требуют отпуска для выздоровления, медсестра-координатор исследования будет уведомлена и обратится к пациенту, чтобы предоставить общую информацию об исследовании и пригласить пациента узнать больше о возможном участии. Для пациентов, которые заинтересованы в участии, медсестра-координатор-исследователь инициирует процесс получения информированного согласия. Все риски исследования и потенциальные выгоды будут обсуждаться с пациентом. Информация об информированном согласии и обсуждение будут включать информацию о необходимости самостоятельного приема исследуемого препарата. После подписания полностью оформленного документа об информированном согласии координатор медицинской сестры-исследователя инициирует визит для скрининга исследования, который потребует от участников заполнения медицинской анкеты для оценки приемлемости на основе их личной истории болезни. Будет получен первоначальный забор крови, который позволит оценить пригодность для начала терапии терипаратидом, включая лабораторные показатели в следующих диапазонах:

Общий кальций сыворотки (нормальный диапазон 8,5-10,2 мг/дл) Общая щелочная фосфатаза сыворотки: (норма от 44 до 147 МЕ/л) 25-гидроксивитамин D: (норма от 20 до 40 нг/мл) Паратгормон: (норма - 10-65 мкг/мл или 10-65 нг/л) Клиренс креатинина: (норма 88-128 мл/мин для здоровых женщин или 97-137 мл/мин для здоровых мужчин) Качественный тест мочи на беременность в сыворотке (женщины): отрицательный. Мочевая кислота в сыворотке: (норма 2,4-6,0 мг/мин). дл. (женщины) и 3,4–7,0 мг/дл. (мужчина). Лица с лабораторными результатами за пределами нормального диапазона будут исключены из дальнейших процедур исследования и не будут иметь права участвовать в дальнейших процедурах исследования, включая отсутствие права на рандомизацию или получение исследуемого препарата.

Для оценки костной массы будет проведена минеральная плотность кости (МПКТ) с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) поясничного отдела позвоночника и двусторонних бедер. Дополнительные критерии включения и исключения описаны ниже. Результаты визита для скрининга будут рассмотрены группой медицинского мониторинга и исследователями, которые примут окончательное решение относительно приемлемости пациента для включения в исследование.

РАНДОМИЗАЦИЯ И ГРУППОВОЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЕ После завершения скринингового визита, если согласный солдат будет признан подходящим для исследования, участник затем будет рандомизирован с помощью компьютерной блочной рандомизации, проводимой координатором исследовательской медсестры. Будет проведена рандомизация 1:1 либо в группу плацебо, либо в группу лечения терипаратидом 20 мкг. Затем зарегистрированный фармацевт записывал, в какую исследовательскую группу был рандомизирован пациент, выдавал соответствующее слепое лекарство (активное исследуемое лекарство или плацебо) медсестре-исследователю и надежно сохранял назначенную информацию с использованием зашифрованной базы данных. Инъекционные ручки будут закрыты для пациента, координатора исследовательской медсестры и персонала Ft. Джексон. Если возникает неотложная ситуация с уходом за пациентом, любой медицинский персонал, лечащий пациента, может запросить снятие ослепления, позвонив в исследовательскую группу. Следственная группа будет немедленно проинформирована о любых таких запросах для обеспечения безопасности субъекта исследования.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО После группового задания участник исследования проведет встречу с медсестрой-исследователем, чтобы получить инструкции по уходу и обращению с лекарством. Затем участник будет непосредственно наблюдать за первым введением лекарства, чтобы обеспечить безопасное и эффективное введение, и напомнить субъекту / участнику чередовать места инъекции, такие как живот или нога, а также не делать инъекцию в одно и то же место на животе или ноге каждый день, чтобы избегать синяков. Далее участнику выдадут 28 таблеток по 500 мг кальция для перорального приема.

Затем участники покинут Ft. Джексона и вернуться домой на период выздоровления. Участник будет ежедневно самостоятельно вводить посредничество с помощью ручки для инъекций, и ему будет еженедельно звонить медсестра-исследователь, чтобы обеспечить соблюдение исследуемого лекарства и следить за любыми нежелательными явлениями.

По возвращении из 30-дневного отпуска по выздоровлению участники сообщат об этом в Ft. Джексон и начать процесс повторного присоединения к своему отряду. В это время у участника будет еще один забор периферической венозной крови для оценки уровня кальция. Затем участники перейдут к активной реабилитационной фазе исследования, в которой они будут ежедневно отчитываться в отделении физиотерапии на Ft. Джексон на лечение в соответствии со стандартом медицинской помощи.

Во время запланированного отчета по физиотерапии участники будут заполнять журнал тренировок о своей деятельности в предыдущий день. Это позволит ежедневно отслеживать физиологическую нагрузку. Они будут продолжать тренироваться и выполнять упражнения в соответствии с переносимой болью и указаниями физиотерапевта до тех пор, пока участник успешно не пройдет армейский тест на боевую пригодность (ACFT), который позволит им вернуться в строй.

После того, как участники прошли базовую подготовку, они получат свое первоначальное место службы. Их военный послужной список, включая статус физического профиля (с ограниченным сроком службы), новый или повторяющийся диагноз стрессовой травмы костей, необходимость созыва медицинской комиссии по увольнению или успешное бесперебойное выполнение своих обязанностей в месте службы, будет контролироваться и регистрироваться. Чтобы определить долгосрочные эффекты введения терипаратида, участники исследования будут наблюдаться в течение 1 года после приема исследуемого препарата. это последующее наблюдение предназначено для определения частоты побочных эффектов, связанных с приемом лекарств, рецидивов травм и / или дополнительных стрессовых травм костей на основе данных из электронной медицинской карты участников.