復帰のための骨折回復（テリパラチドSTRONG）

目標 プロジェクトの目標は、1) 脛骨の疲労骨折の診断後、物理的に任務の準備ができていない日数を減らす、2) 必要性を減らすことによって、米兵の戦闘準備を改善し、展開する軍の利用可能性を維持することです。脛骨の疲労骨折後の物理的プロファイルまたは医療委員会、および 3) これらの損傷の再発率の減少。

目的と仮説 具体的な目的の 1 つは、プラセボ コントロールの自己注射を受けた兵士と比較して、テリパラチド プロトコルを受けた骨幹脛骨疲労骨折の兵士の診断から活動への完全な復帰までの時間の差を決定することです。 この目的は、骨幹脛骨疲労骨折と急性診断された 183 人の兵士が無作為に毎日 20 mcg の自己注射の 1 か月コースを受ける、縦断的無作為化プラセボ対照前向き試験を実施することによって対処されます。テリパラチドまたは毎日の自己注射プラセボ。

• 仮説 1.1: テリパラチドを投与された兵士は、プラセボを投与された兵士よりも、診断から任務に復帰するまでの日数で測定した場合、40% 早く任務に復帰します。
• 仮説 1.2: テリパラチドを投与された兵士は、毎日の訓練記録で代謝当量 (MET) で測定されるように、任務に復帰した後、高い任務負荷を維持できるようになります。

特定の目的 2 は、テリパラチド投与の長期的な影響を判断することです。 研究参加者は、参加者の電子カルテからのデータに基づいて、薬物関連の副作用、損傷の再発、および/または追加の骨応力損傷の発生率を判断するために、研究薬の年の完了後1年間追跡されます。

• 仮説 2.1: テリパラチドを投与された兵士は、治療を受けた兵士よりも、骨応力損傷による軍の身体的プロファイルの必要性および/または骨応力損傷の医療記録診断によって測定される、新規および/または再発性の骨応力損傷の割合が減少します。プラセボで。
• 仮説 2.2: テリパラチドを投与された兵士は、プラセボで治療された兵士よりも、医療除隊委員会によって測定されるように、最初に割り当てられたステーションを完了する可能性が高くなります。
• 仮説 2.3: テリパラチドを投与された兵士は、プラセボで治療された兵士よりもプラセボで治療された兵士よりも年齢が一致する t スコアである DEXA スキャンで測定した骨量が高くなります。

参加者の募集と審査 フォートでの基本的な訓練中に脛骨の中央部に痛みがある兵士。ジャクソン、サウスカロライナ州はモンクリーフ メディカル クリニックに報告し、プライマリ ケア マネージャー (PCM) によって医学的に評価されます。 負傷した兵士は、脛骨の前後 (A-P) および側面のレントゲン写真の形でさらに診断テストを受け、必要に応じて放射性ヌクレオチドの骨スキャンが行われます。 さらなる評価と治療のために理学療法部門に DTSF 報告書を持っていることが判明した兵士。 理学療法士は、DSTF を持っている新しい兵士を組み込み研究看護師コーディネーターに通知し、研究参加の事前スクリーニングを開始します。

DTSF とその結果としての機能制限が回復期休暇を必要とするほど深刻な場合、研究看護コーディネーターに通知され、研究に関する一般的な情報を提供するように患者にアプローチし、参加の可能性について詳しく知るように患者に勧めます。 参加に関心のある患者については、研究看護コーディネーターがインフォームド コンセント プロセスを開始します。 すべての研究リスクと潜在的な利点は、患者と話し合います。 インフォームド コンセントの情報とディスカッションには、治験薬を自己投与する必要性に関する情報が含まれます。 完全に実行されたインフォームド コンセント文書が署名されると、研究看護師コーディネーターは研究スクリーニング訪問を開始します。参加者は、個人の病歴に基づいて適格性を評価するために医療アンケートに記入する必要があります。 次の範囲内の検査値を含む、テリパラチドによる治療を開始するための適合性を評価する最初の採血が行われます。

総血清カルシウム (正常範囲 8.5-10.2 mg/dL) 総血清アルカリホスファターゼ: (正常範囲 44 から 147 IU/L) 25-ヒドロキシビタミン D: (正常範囲 20 および 40 ng/mL) 副甲状腺ホルモン: (正常 - 10-65 豚/mL または 10-65 ng/L) クレアチニンクリアランス: (健康な女性の正常な 88-128 mL/min または健康な男性の 97-137 mL/min) 血清定性尿妊娠検査 (女性): 陰性 血清尿酸: (正常な 2.4-6.0 mg/ dL。 (女性) および 3.4 - 7.0 mg/dL。 （男）。 正常範囲外の検査結果を有する個人は、さらなる研究手順から除外され、無作為化または治験薬の投与を受ける資格がないことを含め、さらなる研究手順に参加する資格がありません。

骨量を評価するために、腰椎と両側股関節の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) による骨ミネラル密度 (BMD) が実行されます。 追加の包含および除外基準を以下に説明します。 スクリーニング訪問の結果は、医療モニタリングチームと研究者によってレビューされ、研究に含めるための患者の適格性に関する最終決定が下されます。

無作為化とグループ割り当て スクリーニング訪問の完了時に、同意した兵士が研究に適格であることが判明した場合、参加者は、研究看護コーディネーターによって実行されるコンピューター生成ブロック無作為化によって無作為化されます。 プラセボ群またはテリパラチド 20 mcg 治療群のいずれかに 1:1 の無作為化が行われます。 次に、記録担当の薬剤師は、患者が無作為化された研究群を記録し、適切な盲検薬 (アクティブな研究薬とプラセボ) を研究看護師に調剤し、割り当てられた情報を暗号化されたデータベースを使用して安全に保存します。 注射ペンは、患者、研究看護コーディネーター、およびフォートのスタッフには見えません。ジャクソン。 患者のケアに緊急事態が発生した場合、患者を治療している医療スタッフは、研究チームに電話して盲検解除を要求できます。 調査チームは、研究対象の安全を確保するために、そのような要求があればすぐに通知されます。

介入 グループの割り当てに続いて、研究参加者は研究看護師と面会し、薬のケアと取り扱いについて指示を受けます。 参加者は、安全で効果的な投与を確実にするために、薬物の最初の投与を直接観察し、被験者/参加者に、腹部や脚などの注射部位を交互に変更すること、および毎日腹部や脚の同じ場所に注射しないことを思い出させます。あざを避ける。 次に、参加者は 500 mg カルシウムの 28 錠を経口摂取します。

その後、参加者はフォートを離れます。 ジャクソンと回復休暇のために家に帰ります。 参加者は、注射ペンを介して毎日メディエーションを自己管理し、研究看護師から毎週電話を受けて、研究薬のコンプライアンスを確保し、有害事象を監視します。

30 日間の回復期休暇から戻ると、参加者はフォートに報告します。ジャクソンと彼らのユニットへの再接続プロセスを開始します. この時点で、参加者はカルシウムレベルを評価するために別の末梢静脈血を採取します。 その後、参加者は研究の積極的なリハビリテーション段階に移行し、フォートの理学療法部門に毎日報告します。 標準治療によるジャクソンの治療。

理学療法で予定されている報告中に、参加者は前日の活動のトレーニングログを完成させます。 これにより、生理的負荷の日々の追跡が可能になります。 彼らは、参加者が陸軍戦闘フィットネステスト (ACFT) を正常に完了するまで、痛みと理学療法士からのガイダンスに基づいて許容されるトレーニングと活動を続けます。

参加者が基本的な訓練を受けて入学すると、最初の勤務地が与えられます。 身体的プロファイル（限られた任務）のステータス、新規または再発性の骨応力損傷の診断、医療除隊委員会を招集する必要性、または任務を中断することなく成功裏に完了したことを含む、彼らの軍事記録が監視および記録されます。 テリパラチドの投与の長期効果を決定するために、研究登録者は、研究薬物年後1年間追跡されます。 このフォローアップは、参加者の電子カルテからのデータに基づいて、薬物関連の副作用、損傷の再発、および/または追加の骨応力損傷の発生率を判断することです。