Recuperação de Fratura para Retorno ao Trabalho (Teriparatida FORTE)

OBJETIVOS Os objetivos do projeto são melhorar a prontidão de combate dos soldados dos EUA e manter a disponibilidade dos militares para desdobramento, 1) diminuindo o número de dias não fisicamente prontos para o serviço após o diagnóstico de uma fratura por estresse da tíbia, 2) diminuindo a necessidade para um perfil físico ou quadro médico após fratura por estresse da tíbia e 3) diminuir as taxas de recorrência dessas lesões.

OBJETIVOS E HIPÓTESES O objetivo específico um é determinar a diferença no tempo desde o diagnóstico até o retorno total à atividade para soldados com fratura de estresse diafisária da tíbia que recebem o protocolo de teriparatida em comparação com aqueles que recebem uma autoinjeção de controle placebo. Este objetivo será abordado por meio da realização de um estudo prospectivo, longitudinal randomizado, controlado por placebo, no qual 183 soldados com fraturas diafisárias diafisárias por estresse da tíbia diagnosticadas de forma aguda receberão aleatoriamente um curso de 1 mês de 20 mcg diários auto-injetados. de teriparatida ou placebo diário auto-injetado.

• Hipótese 1.1: Soldados que receberam teriparatida retornarão ao serviço 40% mais rapidamente do que aqueles que receberam placebo, medido em dias desde o diagnóstico até o retorno ao serviço.
• Hipótese 1.2: Após o retorno ao serviço, os soldados que recebem teriparatida serão capazes de manter uma alta carga diária de serviço medida em equivalentes metabólicos (METs) em um registro diário de treinamento.

O Objetivo Específico Dois é determinar os efeitos a longo prazo da administração de teriparatida. Os participantes do estudo serão acompanhados por 1 ano após a conclusão do ano do medicamento do estudo para determinar a incidência de efeitos colaterais relacionados ao medicamento, recorrência de lesão e/ou lesão por estresse ósseo adicional com base nos dados do Registro Médico Eletrônico dos participantes.

• Hipótese 2.1: Os soldados que recebem teriparatida terão uma taxa reduzida de lesões por estresse ósseo novas e/ou recorrentes, conforme medido por sua necessidade de um perfil físico militar devido a lesões por estresse ósseo e/ou diagnóstico de prontuário médico de uma lesão por estresse ósseo do que aqueles tratados com placebo.
• Hipótese 2.2: Os soldados que recebem teriparatida terão maior probabilidade de completar sua primeira estação designada, conforme medido por um quadro de altas médicas, do que aqueles tratados com placebo.
• Hipótese 2.3: Soldados que recebem teriparatida terão uma massa óssea elevada medida pelo escore t de comparação de idade DEXA do que aqueles tratados com placebo do que aqueles tratados com placebo.

RECRUTAMENTO E TRIAGEM DE PARTICIPANTES Soldados que sentem dor na região mediana da tíbia durante o treinamento básico em Ft. Jackson, SC se reportam à Moncrief Medical Clinic, onde são avaliados clinicamente por seu Gerente de Cuidados Primários (PCM). Os soldados feridos teriam mais testes de diagnóstico na forma de radiografias ântero-posteriores (A-P) e lateral da tíbia, seguidas por uma cintilografia óssea com radionucleotídeo, se indicado. Os soldados descobriram ter um relatório DTSF ao departamento de fisioterapia para avaliação e tratamento adicionais. O fisioterapeuta notificará a enfermeira coordenadora de pesquisa integrada sobre um novo soldado que possui um DSTF e iniciará uma pré-triagem para participação no estudo.

Se a DTSF e a limitação funcional resultante forem tão graves que exijam licença de convalescença, a enfermeira coordenadora da pesquisa será notificada e abordará o paciente para fornecer informações gerais sobre o estudo e convidá-lo a saber mais sobre a possível participação. Para os pacientes interessados ​​em participar, a enfermeira coordenadora da pesquisa iniciará o processo de consentimento informado. Todos os riscos do estudo e potenciais benefícios serão discutidos com o paciente. As informações e discussões de consentimento informado incluirão informações sobre a necessidade de autoadministrar a medicação do estudo. Depois que um documento de consentimento informado totalmente assinado for assinado, a enfermeira coordenadora da pesquisa iniciará a visita de triagem do estudo, que exigirá que os participantes preencham um questionário médico para avaliar a elegibilidade com base em seu histórico médico pessoal. Será obtida uma coleta de sangue inicial que avaliará a adequação para iniciar a terapia com teriparatida, incluindo valores laboratoriais dentro dos seguintes intervalos:

Cálcio sérico total (intervalo normal 8,5-10,2 mg/dL) Fosfatase alcalina sérica total: (faixa normal de 44 a 147 UI/L) 25-hidroxivitamina D: (faixa normal de 20 e 40 ng/mL) Hormônio da Paratireoide: (normal - 10-65 pig/mL ou 10-65 ng/L) Depuração de creatinina: (normal 88-128 mL/min para mulheres saudáveis ​​ou 97-137 mL/min para homens saudáveis) Teste de gravidez sérico qualitativo na urina (mulheres): negativo Ácido úrico sérico: (normal 2,4-6,0 mg/ dL. (feminino) e 3,4 - 7,0 mg/dL. (macho). Indivíduos com resultados laboratoriais fora do intervalo normal serão excluídos dos procedimentos do estudo adicional e não serão elegíveis para participar dos procedimentos do estudo adicional, incluindo ser inelegíveis para serem randomizados ou receber o medicamento do estudo.

Para avaliar a massa óssea, será realizada uma densidade mineral óssea (DMO) por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) da coluna lombar e quadris bilaterais. Critérios adicionais de inclusão e exclusão são descritos abaixo. Os resultados da visita de triagem serão analisados ​​pela equipe de monitoramento médico e pelos investigadores, que tomarão a decisão final sobre a elegibilidade do paciente para inclusão no estudo.

RANDOMIZAÇÃO E ATRIBUIÇÃO DE GRUPOS Após a conclusão da visita de triagem, se o soldado que consentiu for considerado elegível para o estudo, o participante seria então randomizado por meio de randomização de blocos gerada por computador realizada pela enfermeira coordenadora da pesquisa. Haverá uma randomização de 1:1 no braço placebo ou no braço de tratamento com 20 mcg de teriparatida. O Farmacêutico de Registro então registraria em qual braço do estudo o paciente foi randomizado, dispensaria a medicação cega apropriada (medicamento ativo do estudo versus placebo) para a enfermeira pesquisadora e armazenaria as informações atribuídas com segurança usando um banco de dados criptografado. As canetas de injeção serão cegas para o paciente, a enfermeira coordenadora da pesquisa e a equipe do Ft. Jackson. Se surgir uma emergência no atendimento ao paciente, qualquer equipe médica que estiver tratando o paciente pode solicitar o desbloqueio ligando para a equipe de pesquisa. A equipe de investigação será imediatamente informada de tais solicitações para garantir a segurança do sujeito do estudo.

INTERVENÇÃO Após a atribuição do grupo, o participante do estudo terá uma reunião com a enfermeira da pesquisa para ser instruído sobre os cuidados e manuseio da medicação. O participante observará diretamente a primeira administração do medicamento para garantir uma administração segura e eficaz e lembrará o sujeito/participante de alternar os locais de injeção, como o abdômen ou a perna, bem como não injetar no mesmo local no abdômen ou na perna todos os dias para evitar hematomas. Em seguida, o participante receberá 28 comprimidos de 500 mg de cálcio para tomar por via oral.

Os participantes então deixarão Ft. Jackson e voltar para casa para licença de convalescença. O participante auto-administrará a mediação diariamente por meio de caneta de injeção e receberá uma ligação semanal da enfermeira da pesquisa para garantir a adesão à medicação do estudo e monitorar quaisquer eventos adversos.

Após o retorno de 30 dias de licença convalescente, os participantes se reportarão ao Ft. Jackson e iniciar o processo de reintegração em sua unidade. Neste momento, o participante terá outra coleta de sangue venoso periférico para avaliar o nível de cálcio. Os participantes farão a transição para a fase de reabilitação ativa do estudo, na qual se apresentarão diariamente ao departamento de fisioterapia em Ft. Jackson para tratamento, de acordo com o padrão de atendimento.

Durante o relatório agendado na fisioterapia, os participantes completarão um registro de treinamento das atividades do dia anterior. Isso permitirá um rastreamento diário da carga fisiológica. Eles continuarão avançando no treinamento e na atividade conforme tolerado com base em sua dor e orientação do fisioterapeuta até que o participante conclua com sucesso o Teste de Aptidão de Combate do Exército (ACFT), que os qualificará para retornar ao serviço.

Uma vez que os participantes tenham se matriculado no treinamento básico, eles receberão seu posto de serviço inicial. Seu registro militar, incluindo status de perfil físico (serviço limitado), diagnóstico de lesão por estresse ósseo novo ou recorrente, a necessidade de convocar um conselho de alta médica ou a conclusão ininterrupta bem-sucedida de seu posto de serviço serão monitorados e registrados. Para determinar os efeitos a longo prazo da administração de teriparatida, os inscritos no estudo serão acompanhados por 1 ano após o ano do medicamento do estudo. esse acompanhamento é para determinar a incidência de efeitos colaterais relacionados ao medicamento, recorrência de lesão e/ou lesão por estresse ósseo adicional com base nos dados do Registro Médico Eletrônico dos participantes.