Törések helyreállítása a szolgálatba való visszatéréshez (Teriparatide STRONG)

CÉLKITŰZÉSEK A projekt célja, hogy javítsa az amerikai katonák harci felkészültségét és fenntartsa a katonaság rendelkezésre állását a bevetésre, 1) a sípcsont stressztörésének diagnosztizálását követően a fizikailag szolgálatra nem kész napok számának csökkentésével, 2) a szükségesség csökkentésével. fizikai profilhoz vagy orvosi táblához a sípcsont stressztörése után, és 3) e sérülések kiújulási arányának csökkentése.

CÉLKITŰZÉSEK ÉS HIPOTÉZISEK Specifikus cél Az első, hogy meghatározzuk a diaphysealis tibia stressztöréses katonák és a placebo-kontrollos öninjekciót kapó katonák esetében a különbséget a diagnózistól a teljes tevékenységhez való visszatérésig. Ezt a célt egy prospektív, longitudinális randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésével kívánják elérni, amelyben 183, akutan diagnosztizált diafízis sípcsonttörésben szenvedő katona véletlenszerűen kap 1 hónapos, napi 20 mcg-os öninjekciózást. teriparatiddal vagy naponta öninjektált placebóval.

• 1.1. hipotézis: A teriparatidot kapó katonák 40%-kal gyorsabban térnek vissza a szolgálatba, mint a placebót kapók, a diagnózistól számított napokban mérve a szolgálatba való visszatérésig.
• 1.2. hipotézis: A szolgálatba való visszatérést követően a teriparatidot kapó katonák képesek lesznek nagy napi szolgálati terhelést elviselni, a napi edzésnaplóban metabolikus egyenértékben (MET) mérve.

A második konkrét cél a teriparatid beadásának hosszú távú hatásainak meghatározása. A vizsgálatban részt vevőket a vizsgálati gyógyszerév befejezése után 1 évig követik, hogy meghatározzák a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások, a sérülések kiújulásának és/vagy a további csontterheléses sérülések előfordulását a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásából származó adatok alapján.

• 2.1. hipotézis: A teriparatidot kapó katonáknál kisebb arányban fordulnak elő új és/vagy visszatérő csontsérülések, a csontterheléses sérülések miatti katonai fizikai profil iránti igényük és/vagy az orvosi feljegyzéseikben csontstressz sérülést diagnosztizáltak, mint a kezeltek placebóval.
• 2.2 hipotézis: A teriparatiddal kezelt katonák nagyobb valószínűséggel teljesítik az első kijelölt állomáshelyüket az orvosi mentőtáblával mérve, mint a placebóval kezeltek.
• 2.3. hipotézis: A teriparatiddal kezelt katonák csonttömege DEXA vizsgálattal mérve, az életkornak megfelelő t-pontszámmal rendelkezik, mint a placebóval kezeltek, mint a placebóval kezeltek.

RÉSZTVEVŐK TOborzása, SZŰRÉSE Azok a katonák, akiknek fájdalmaik vannak a sípcsont közepén az alapkiképzés során Ft. Jackson, SC jelentést tesz a Moncrief Medical Clinic-nek, ahol az alapellátási vezetőjük (PCM) orvosilag értékeli őket. A sérült katonákat további diagnosztikai vizsgálatoknak vetik alá a sípcsont elülső-hátulsó (A-P) és oldalnézeti röntgenfelvétele, majd szükség esetén radionukleotidos csontvizsgálat formájában. A katonákról kiderült, hogy DTSF-jelentést tettek a fizikoterápiás osztályon további értékelés és kezelés céljából. A fizikoterapeuta értesíti a beágyazott kutatónővér-koordinátort egy új katonáról, aki rendelkezik DSTF-vel, és előzetes szűrést kezdeményez a tanulmányban való részvétel érdekében.

Ha a DTSF és az ebből eredő funkcionális korlátozás olyan súlyos, hogy lábadozási szabadságot igényel, a kutatónővér-koordinátor értesítést kap, és felkeresi a pácienst, hogy általános tájékoztatást nyújtson a vizsgálatról, és felkéri a pácienst, hogy többet tudjon meg a lehetséges részvételről. Azon betegek esetében, akik érdeklődnek a részvételben, a kutatónővér-koordinátor kezdeményezi a beleegyezési folyamatot. A vizsgálat minden kockázatát és lehetséges előnyeit megvitatják a pácienssel. A tájékozott beleegyezéssel kapcsolatos információk és megbeszélések tartalmazzák a vizsgálati gyógyszer önbeadásának szükségességére vonatkozó információkat. A teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum aláírását követően a kutatónővér-koordinátor kezdeményezi a vizsgálati szűrővizsgálatot, amely során a résztvevőknek ki kell tölteniük egy orvosi kérdőívet, hogy a személyes kórtörténetük alapján értékeljék a jogosultságot. Kezdeti vérvétel történik, amely felméri, hogy alkalmas-e a teriparatid-terápia megkezdésére, beleértve a laboratóriumi értékeket a következő tartományokon belül:

Összes szérum kalcium (normál 8,5-10,2 mg/dL) Teljes szérum alkalikus foszfatáz: (normál tartomány 44-147 IU/L) 25-hidroxi-D-vitamin: (normál 20 és 40 ng/mL) Mellékpajzsmirigy hormon: (normál - 10-65 pig/ml vagy 10-65 ng/L) Kreatinin-clearance: (normál 88-128 ml/perc egészséges nőknél vagy 97-137 ml/perc egészséges férfiaknál) Szérum kvalitatív vizelet terhességi teszt (nők): negatív Szérum húgysav: (normál 2,4-6,0 mg/ dL. (nőstény) és 3,4-7,0 mg/dl. (férfi). A normál tartományon kívüli laboratóriumi eredményekkel rendelkező egyéneket kizárják a további vizsgálati eljárásokból, és nem vehetnek részt további vizsgálati eljárásokban, beleértve azt is, hogy nem vehetnek részt véletlenszerű besorolásban vagy nem kaphatnak vizsgálati gyógyszert.

A csonttömeg meghatározásához az ágyéki gerinc és a kétoldali csípőcsont kettős energiájú röntgenabszorptiometriájával (DEXA) csont ásványi sűrűséget (BMD) kell elvégezni. A további felvételi és kizárási kritériumokat az alábbiakban ismertetjük. A szűrővizsgálat eredményeit az orvosi megfigyelőcsoport és a vizsgálók felülvizsgálják, és meghozzák a végső döntést a páciens vizsgálatba való bevonására vonatkozóan.

RANDOMIZÁLÁS ÉS CSOPORTOS BESZÁMÍTÁS A szűrési látogatás befejezése után, ha a beleegyező katonát alkalmasnak találják a vizsgálatra, a résztvevőt a kutatónővér koordinátora által végzett számítógépes blokk randomizálással véletlenszerűen besorolják. 1:1 arányú randomizálásra kerül sor a placebo vagy a 20 mcg teriparatid kezelési ágba. A nyilvántartott gyógyszerész ezután rögzíti, hogy melyik vizsgálati ágba került a beteg véletlenszerűen besorolása, kiadja a megfelelő vak gyógyszert (aktív vizsgálati gyógyszer vs placebo) a kutatónővérnek, és a hozzárendelt információkat biztonságosan tárolja egy titkosított adatbázis segítségével. Az injekciós tollakat a beteg, a kutatónővér koordinátora és a Ft-os munkatársak elvakítják. Jackson. Ha a betegellátásban vészhelyzet lép fel, a beteget kezelő egészségügyi személyzet a kutatócsoport felhívásával kérheti a vakítás feloldását. A vizsgálati csoportot haladéktalanul tájékoztatják minden ilyen kérésről a vizsgálati alany biztonságának biztosítása érdekében.

BEAVATKOZÁS A csoportos beosztást követően a vizsgálatban résztvevő megbeszélést tart a kutatónővérrel, hogy eligazítsa a gondozásról és a gyógyszer kezeléséről. A résztvevő ezután közvetlenül megfigyeli a gyógyszer első beadását, hogy biztosítsa a biztonságos és hatékony beadást, és emlékezteti az alanyt/résztvevőt, hogy váltsa be az injekció beadásának helyét, például a hasba vagy a lábába, valamint hogy ne adja be minden nap ugyanarra a helyre a hasán vagy a lábán. kerülje a zúzódásokat. Ezután a résztvevő 28 500 mg-os kalcium tablettát kap szájon át.

A résztvevők ezután Ft. Jacksont és hazatérnek lábadozási szabadságra. A résztvevő naponta beadja a közvetítést injekciós tollal, és hetente felhívja a kutatónővért, hogy biztosítsa a vizsgálati gyógyszerekkel való megfelelést és figyelemmel kísérje az esetleges nemkívánatos eseményeket.

A 30 napos lábadozási szabadságról visszatérve a résztvevők Ft. Jackson és kezdjék meg az egységükhöz való visszacsatolási folyamatot. Ekkor a résztvevőtől újabb perifériás vénás vért vesznek a kalciumszint értékelésére. A résztvevők ezután átlépnek a vizsgálat aktív rehabilitációs szakaszába, amelyben naponta beszámolnak a fizikoterápiás osztálynak Ft-ról. Jackson kezelését az ellátás színvonalának megfelelően.

A fizikoterápiában tervezett jelentéseik során a résztvevők edzésnaplót töltenek ki előző napi tevékenységeikről. Ez lehetővé teszi a fiziológiai terhelés napi nyomon követését. Fájdalmuk és a fizikoterapeuta útmutatása alapján tovább folytatják a kiképzést és a tevékenységet, amíg a résztvevő sikeresen teljesíti az Army Combat Fitness Test (ACFT) tesztet, amely alkalmassá teszi őket a szolgálatba való visszatérésre.

Miután a résztvevők beérettségizték az alapképzést, megkapják kezdeti szolgálati helyüket. Katonai nyilvántartásukat, beleértve a fizikai profil (korlátozott szolgálati idő) állapotát, az új vagy visszatérő csontstressz sérülés diagnosztizálását, az orvosi mentőbizottság összehívásának szükségességét vagy a szolgálati helyük sikeres, megszakítás nélküli teljesítését, figyelemmel kísérik és rögzítik. A teriparatid beadása hosszú távú hatásainak meghatározása érdekében a vizsgálatba bevont személyeket a vizsgálati gyógyszer évét követő egy évig követik. ez a nyomon követés a kábítószerrel összefüggő mellékhatások, a sérülések kiújulásának és/vagy további csontterheléses sérülések előfordulásának meghatározására szolgál a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásából származó adatok alapján.