Frakturgjenoppretting for retur til tjeneste (Teriparatide STERK)

MÅL Prosjektets mål er å forbedre kampberedskapen til amerikanske soldater og opprettholde tilgjengeligheten av militæret til å deployere ved, 1) å redusere antall dager som ikke er fysisk klare til tjeneste etter diagnose av et stressbrudd i tibia, 2) redusere behovet for en fysisk profil eller medisinsk bord etter stressfraktur av tibia, og 3) redusere gjentakelsesraten av disse skadene.

MÅL OG HYPOTESER Spesifikt mål Ett er å bestemme forskjellen i tiden fra diagnose til full retur til aktivitet for soldater med diafysisk tibia stressfraktur som mottar teriparatidprotokollen sammenlignet med de som får en placebokontroll selvinjeksjon. Dette målet vil bli adressert ved å utføre en prospektiv, longitudinell randomisert, placebokontrollert studie der 183 soldater med akutt diagnostiserte diafysiske tibia-stressfrakturer vil tilfeldig motta en 1-måneders kur med daglig, selvinjisert 20 mcg. av teriparatid eller daglig, selvinjisert placebo.

• Hypotese 1.1: Soldater som får teriparatid vil komme tilbake til tjeneste 40 % raskere enn de som får placebo målt i dager fra diagnose til tilbake til tjeneste.
• Hypotese 1.2: Etter retur til tjeneste vil soldater som mottar teriparatid være i stand til å opprettholde en høy daglig tjenestebelastning målt i metabolske ekvivalenter (METs) på en daglig treningslogg.

Spesifikt mål to er å bestemme langtidseffektene av administrering av teriparatid. Studiedeltakere vil bli fulgt i 1 år etter fullføring av studiemedikamentåret for å bestemme forekomsten av legemiddelrelaterte bivirkninger, tilbakefall av skader og/eller ytterligere beinbelastningsskade basert på data fra deltakernes elektroniske journal.

• Hypotese 2.1: Soldater som mottar teriparatid vil ha en redusert frekvens av nye og/eller tilbakevendende beinbelastningsskader målt ved deres behov for en militær fysisk profil på grunn av beinbelastningsskader og/eller deres medisinske journaldiagnose av en beinbelastningsskade enn de som ble behandlet med placebo.
• Hypotese 2.2: Soldater som mottar teriparatid vil ha større sannsynlighet for å fullføre sin første tildelte stasjon målt av en medisinsk utskrivningstavle enn de som behandles med placebo.
• Hypotese 2.3: Soldater som får teriparatid vil ha en høy benmasse målt ved DEXA skanning alderstilpasset t-score enn de som ble behandlet med placebo enn de som ble behandlet med placebo.

REKRUTTERING OG SCREENING AV DELTAGERE Soldater som har smerter i mid-tibia området mens de er i grunnopplæring ved Ft. Jackson, SC rapporterer til Moncrief Medical Clinic hvor de blir medisinsk evaluert av deres Primary Care Manager (PCM). De skadde soldatene ville ha ytterligere diagnostisk testing i form av anterior-posterior (A-P) og laterale visningsrøntgenbilder av tibia etterfulgt av en radionukleotidbeinskanning hvis indisert. Soldater ble funnet å ha en DTSF-rapport til fysioterapiavdelingen for videre evaluering og behandling. Fysioterapeuten vil varsle den innebygde forskningssykepleierkoordinatoren om en ny soldat som har en DSTF og vil sette i gang en forhåndsskjerm for studiedeltakelse.

Hvis DTSF og den resulterende funksjonsbegrensningen er så alvorlig at det kreves rekonvalesentpermisjon, vil forskningssykepleierkoordinatoren bli varslet og vil henvende seg til pasienten for å gi generell informasjon om studien og invitere pasienten til å lære mer om potensiell deltakelse. For pasienter som er interessert i å delta, vil forskningssykepleierkoordinatoren sette i gang informert samtykkeprosessen. Alle studierisikoer og potensielle fordeler vil bli diskutert med pasienten. Informasjon om informert samtykke og diskusjon vil inkludere informasjon om behovet for å administrere studiemedisinen selv. Når et fullstendig utført informert samtykkedokument er signert, vil forskningssykepleierkoordinatoren starte studiescreeningbesøket som vil kreve at deltakerne fyller ut et medisinsk spørreskjema for å vurdere kvalifisering basert på deres personlige medisinske historie. En første blodprøve vil bli tatt som vil vurdere egnetheten for å starte behandling med teriparatid, inkludert laboratorieverdier innenfor følgende områder:

Totalt serumkalsium (normalområde 8,5-10,2 mg/dL) Totalt serum alkalisk fosfatase: (normalområde 44 til 147 IE/l) 25-hydroksyvitamin D: (normalområde 20 og 40 ng/ml) Biskjoldbruskkjertelhormon: (normalt - 10-65 gris/ml eller 10-65 ng/L) Kreatininclearance: (normal 88-128 ml/min for friske kvinner eller 97-137 ml/min for friske menn) Serum kvalitativ uringraviditetstest (kvinner): negativ Serumurinsyre: (normal 2,4-6,0 mg/ dL. (kvinne) og 3,4 - 7,0 mg/dL. (mann). Personer med laboratorieresultater utenfor normalområdet vil bli ekskludert fra videre studieprosedyrer og vil ikke være kvalifisert til å delta i videre studieprosedyrer, inkludert å være ute av stand til å bli randomisert eller motta studiemedisin.

For å vurdere benmassen vil en benmineraltetthet (BMD) ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) av korsryggen og bilaterale hofter bli utført. Ytterligere inkluderings- og eksklusjonskriterium er beskrevet nedenfor. Resultatene fra screeningbesøket vil bli gjennomgått av det medisinske overvåkingsteamet og etterforskerne, som vil ta den endelige avgjørelsen angående pasientens kvalifisering for inkludering i studien.

RANDOMISERING OG GRUPPEOPPDRAG Ved fullføring av screeningbesøket dersom den samtykkende soldaten blir funnet kvalifisert for studien, vil deltakeren deretter bli randomisert via datamaskingenerert blokkrandomisering utført av forskningssykepleierens koordinator. Det vil være en 1:1 randomisering i enten placebo-armen eller 20 mcg teriparatid-behandlingsarmen. Den registrerte farmasøyten vil deretter registrere hvilken studiearm pasienten ble randomisert til, dispensere passende blindmedikamenter (aktivt studiemedisin vs placebo) til forskningssykepleieren og lagre den tildelte informasjonen sikkert ved hjelp av en kryptert database. Injeksjonspennene vil bli blindet for pasienten, forskningssykepleierkoordinatoren og personalet ved Ft. Jackson. Hvis det oppstår en nødsituasjon i pasientbehandlingen, kan ethvert medisinsk personell som behandler pasienten be om avblinding ved å ringe forskningsteamet. Undersøkelsesteamet vil umiddelbart bli informert om slike forespørsler for å sikre sikkerheten til studieobjektet.

INTERVENSJON Etter gruppeoppgave vil studiedeltakeren ha et møte med forskningssykepleieren for å bli instruert om stell og håndtering av medisinene. Deltakeren vil da direkte observere den første administreringen av medisinen for å sikre sikker og effektiv administrering og minne forsøkspersonen/deltakeren om å veksle injeksjonssteder som magen eller benet, samt ikke injisere på samme sted på magen eller benet hver dag. unngå blåmerker. Deretter vil deltakeren få 28 tabletter på 500 mg kalsium som skal tas oralt.

Deltakerne vil deretter forlate Ft. Jackson og dra hjem for rekonvalesentpermisjon. Deltakeren vil selv administrere meklingen daglig via injeksjonspenn og vil motta en ukentlig telefon fra forskningssykepleieren for å sikre samsvar med studiemedisinen og overvåke for eventuelle uønskede hendelser.

Ved retur fra 30 dagers rekonvalesentpermisjon vil deltakerne rapportere tilbake til Ft. Jackson og begynne gjentilknytningsprosessen til enheten deres. På dette tidspunktet vil deltakeren ta en ny perifer venøs blodprøve for å evaluere kalsiumnivået. Deltakerne vil deretter gå over til den aktive rehabiliteringsfasen av studien der de daglig vil rapportere til fysioterapiavdelingen på Ft. Jackson for behandling, i henhold til standarden for omsorg.

Under deres planlagte rapportering ved fysioterapi, vil deltakerne fylle ut en treningslogg over forrige dags aktiviteter. Dette vil tillate en daglig sporing av fysiologisk belastning. De vil fortsette å fremme treningen og aktiviteten som tolerert basert på deres smerte og veiledning fra fysioterapeuten til deltakeren har fullført Army Combat Fitness Test (ACFT) som vil kvalifisere dem for å komme tilbake til tjeneste.

Når deltakerne har immatrikulert gjennom grunnleggende opplæring, vil de motta sin første tjenestestasjon. Deres militære rekord, inkludert status for fysisk profil (begrenset tjeneste), ny eller tilbakevendende diagnose av benstressskade, behovet for å innkalle et medisinsk utskrivningsråd eller vellykket uavbrutt fullføring av tjenestestasjonen deres vil bli overvåket og registrert. For å bestemme langtidseffektene av administrering av teriparatid, vil studiedeltakere bli fulgt i ett år etter studiet medikamentår. denne oppfølgingen skal bestemme forekomsten av medikamentrelaterte bivirkninger, tilbakefall av skader og/eller ytterligere beinbelastningsskade basert på data fra deltakernes elektroniske journal.