Leczenie złamania w celu powrotu do służby (teryparatyd STRONG)

CELE Celem projektu jest poprawa gotowości bojowej żołnierzy amerykańskich i utrzymanie gotowości wojska do rozmieszczenia poprzez 1) zmniejszenie liczby dni braku fizycznej gotowości do służby po rozpoznaniu przeciążeniowego złamania kości piszczelowej, 2) zmniejszenie potrzeby o profil fizyczny lub komisję lekarską po złamaniach przeciążeniowych kości piszczelowej oraz 3) zmniejszenie częstości nawrotów tych urazów.

CELE I HIPOTEZY Celem szczegółowym Pierwszym jest określenie różnicy w czasie od diagnozy do pełnego powrotu do aktywności u żołnierzy ze złamaniem przeciążeniowym trzonu kości piszczelowej, którzy otrzymują protokół teryparatydu w porównaniu z tymi, którzy otrzymują samoiniekcję kontrolną placebo. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez przeprowadzenie prospektywnego, podłużnego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania, w którym 183 żołnierzy z ostro zdiagnozowanymi złamaniami przeciążeniowymi trzonu kości piszczelowej losowo otrzyma 1-miesięczny kurs codziennych, samodzielnych wstrzyknięć 20 mcg. teryparatydu lub placebo do samodzielnego wstrzykiwania.

• Hipoteza 1.1: Żołnierze otrzymujący teryparatyd powrócą do służby o 40% szybciej niż otrzymujący placebo, mierząc liczbę dni od diagnozy do powrotu do służby.
• Hipoteza 1.2: Po powrocie do służby żołnierze otrzymujący teryparatyd będą w stanie wytrzymać wysokie dzienne obciążenie służbowe, mierzone w równoważnikach metabolicznych (MET) w dziennym dzienniku treningowym.

Drugim celem szczegółowym jest określenie odległych skutków podawania teryparatydu. Uczestnicy badania będą obserwowani przez 1 rok po zakończeniu roku badanego leku w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych związanych z lekiem, nawrotu urazu i/lub dodatkowego uszkodzenia kości w oparciu o dane z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników.

• Hipoteza 2.1: Żołnierze otrzymujący teryparatyd będą wykazywać mniejszą częstość nowych i/lub nawracających urazów spowodowanych przeciążeniem kości, mierzonych potrzebą wojskowego profilu fizycznego z powodu urazów związanych z przeciążeniem kości i/lub rozpoznaniem urazu spowodowanego przeciążeniem kości w dokumentacji medycznej, niż u leczonych z placebo.
• Hipoteza 2.2: Żołnierze otrzymujący teryparatyd będą bardziej skłonni ukończyć swoją pierwszą przydzieloną stację, niż ci, którym podano placebo.
• Hipoteza 2.3: Żołnierze otrzymujący teryparatyd będą mieli większą masę kostną mierzoną za pomocą skanu DEXA t-score dopasowanego do wieku niż żołnierze otrzymujący placebo niż ci, którym podano placebo.

REKRUTACJA I KWALIFIKACJA UCZESTNIKÓW Żołnierze, którzy odczuwają ból w środkowej części piszczeli podczas szkolenia podstawowego w Ft. Jackson, SC zgłaszają się do kliniki medycznej Moncrief, gdzie są oceniani medycznie przez kierownika podstawowej opieki zdrowotnej (PCM). Ranni żołnierze mieliby przejść dalsze badania diagnostyczne w postaci przednio-tylnego (AP) i bocznego zdjęcia rentgenowskiego kości piszczelowej, a następnie scyntygrafię radionukleotydową kości, jeśli to wskazane. Stwierdzono, że żołnierze mają raport DTSF do działu fizykoterapii w celu dalszej oceny i leczenia. Fizjoterapeuta powiadomi koordynatora pielęgniarki badawczej o nowym żołnierzu, który ma DSTF i zainicjuje wstępną selekcję pod kątem udziału w badaniu.

Jeśli DTSF i wynikające z niego ograniczenie czynnościowe są tak poważne, że wymagają urlopu rekonwalescencji, pielęgniarka-koordynator badań zostanie o tym powiadomiona i zwróci się do pacjenta, aby przekazać mu ogólne informacje o badaniu i poprosić pacjenta o dodatkowe informacje na temat potencjalnego udziału. W przypadku pacjentów, którzy są zainteresowani udziałem, pielęgniarka-koordynator badań zainicjuje proces świadomej zgody. Wszystkie ryzyka związane z badaniem i potencjalne korzyści zostaną omówione z pacjentem. Informacje o świadomej zgodzie i dyskusja będą obejmować informacje o potrzebie samodzielnego podawania badanego leku. Po podpisaniu w pełni sporządzonego dokumentu świadomej zgody, koordynator pielęgniarki badawczej rozpocznie wizytę przesiewową w ramach badania, która będzie wymagać od uczestników wypełnienia kwestionariusza medycznego w celu oceny kwalifikowalności na podstawie ich osobistej historii medycznej. Uzyskane zostanie wstępne pobranie krwi, które pozwoli ocenić przydatność do rozpoczęcia leczenia teryparatydem, w tym wartości laboratoryjne w następujących zakresach:

Całkowite stężenie wapnia w surowicy (zakres normy 8,5-10,2 mg/dl) Całkowita fosfataza alkaliczna w surowicy: (zakres normy 44 do 147 j.m./l) 25-hydroksywitamina D: (zakres normy 20 i 40 ng/ml) Hormon przytarczyc: (norma - 10-65 μg/ml lub 10-65 ng/l) Klirens kreatyniny: (normalny 88-128 ml/min dla zdrowych kobiet lub 97-137 ml/min dla zdrowych mężczyzn) Jakościowy test ciążowy z moczu w surowicy (kobiety): ujemny Kwas moczowy w surowicy: (normalny 2,4-6,0 mg/l) dL. (kobiety) i 3,4 - 7,0 mg/dl. (mężczyzna). Osoby z wynikami badań laboratoryjnych wykraczającymi poza normalny zakres zostaną wykluczone z dalszych procedur badawczych i nie będą mogły uczestniczyć w dalszych procedurach badawczych, w tym nie będą kwalifikować się do randomizacji ani do otrzymania badanego leku.

W celu oceny masy kostnej zostanie wykonane badanie gęstości mineralnej kości (BMD) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) kręgosłupa lędźwiowego i obu bioder. Dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia opisano poniżej. Wyniki wizyty przesiewowej zostaną zweryfikowane przez zespół monitorowania medycznego oraz badaczy, którzy podejmą ostateczną decyzję dotyczącą zakwalifikowania pacjenta do badania.

RANDOMIZACJA I PRZYDZIAŁ DO GRUP Po zakończeniu wizyty przesiewowej, jeśli żołnierz wyrażający zgodę zostanie uznany za kwalifikującego się do badania, uczestnik zostanie następnie losowo przydzielony za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji blokowej przeprowadzonej przez koordynatora pielęgniarki badawczej. Nastąpi randomizacja w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo lub do grupy leczonej teryparatydem w dawce 20 mcg. Następnie rekordzista farmaceuta rejestrowałby, do której grupy badawczej pacjent został losowo przydzielony, wydawał odpowiednie zaślepione leki (aktywny badany lek w porównaniu z placebo) pielęgniarce prowadzącej badania i bezpiecznie przechowywał przypisane informacje za pomocą zaszyfrowanej bazy danych. Wstrzykiwacze będą zaślepione dla pacjenta, koordynatora pielęgniarki badawczej i personelu w Ft. Jacksona. W przypadku nagłego wypadku w opiece nad pacjentem każdy personel medyczny opiekujący się pacjentem może poprosić o odblokowanie, dzwoniąc do zespołu badawczego. Zespół dochodzeniowy zostanie niezwłocznie poinformowany o wszelkich takich żądaniach w celu zapewnienia bezpieczeństwa osoby badanej.

INTERWENCJA Po przydzieleniu do grupy, uczestnik badania spotka się z pielęgniarką badawczą, aby zostać poinstruowany na temat pielęgnacji i obchodzenia się z lekiem. Następnie uczestnik będzie bezpośrednio obserwował pierwsze podanie leku, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne podanie leku i przypominał pacjentowi/uczestnikowi, aby zmieniał miejsca wstrzyknięć, takie jak brzuch lub noga, a także nie wstrzykiwał codziennie w to samo miejsce na brzuchu lub nodze, aby uniknąć siniaków. Następnie uczestnik otrzyma doustnie 28 tabletek po 500 mg wapnia.

Następnie uczestnicy opuszczą Ft. Jackson i wrócić do domu na urlop rekonwalescencji. Uczestnik będzie codziennie samodzielnie podawał mediację za pomocą wstrzykiwacza i będzie co tydzień odbierał telefon od pielęgniarki prowadzącej badania, aby zapewnić zgodność badanego leku i monitorować wszelkie zdarzenia niepożądane.

Po powrocie z 30-dniowego urlopu rekonwalescencji uczestnicy zgłoszą się do Ft. Jackson i rozpocząć proces ponownego przyłączania do ich jednostki. W tym czasie uczestnik będzie miał kolejne pobranie krwi żylnej obwodowej w celu oceny poziomu wapnia. Następnie uczestnicy przejdą do fazy aktywnej rehabilitacji, w której będą codziennie zgłaszać się do oddziału fizykoterapii na Ft. Jacksona na leczenie, zgodnie ze standardem opieki.

Podczas zaplanowanego zgłaszania się na fizjoterapię uczestnicy będą wypełniać dziennik treningowy z aktywności z poprzedniego dnia. Pozwoli to na codzienne śledzenie obciążenia fizjologicznego. Będą kontynuować trening i aktywność zgodnie z tolerancją w oparciu o ich ból i wskazówki fizjoterapeuty, dopóki uczestnik nie pomyślnie ukończy Army Combat Fitness Test (ACFT), który kwalifikuje go do powrotu do służby.

Po ukończeniu podstawowego szkolenia uczestnicy otrzymają swoje początkowe stanowisko służbowe. Ich historia wojskowa, w tym stan fizyczny (ograniczona służba), nowa lub nawracająca diagnoza urazu przeciążeniowego kości, potrzeba zwołania komisji lekarskiej lub pomyślne nieprzerwane zakończenie ich służby będą monitorowane i rejestrowane. W celu określenia długoterminowych skutków podawania teryparatydu, uczestnicy badania będą obserwowani przez 1 rok po roku badania. ta obserwacja ma na celu określenie częstości występowania działań niepożądanych związanych z lekami, nawrotów urazów i/lub dodatkowego urazu kości w oparciu o dane z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników.