返回岗位的骨折恢复（特立帕肽 STRONG）

目标 该项目的目标是提高美国士兵的战备状态并维持军队部署的可用性，1) 减少在诊断出胫骨应力性骨折后身体未准备好执行任务的天数，2) 减少需要对于胫骨应力性骨折后的身体概况或医疗板，以及 3) 降低这些损伤的复发率。

目标和假设 具体目标 一个是确定接受特立帕肽方案的胫骨骨干应力性骨折士兵与接受安慰剂对照自我注射的士兵相比，从诊断到完全恢复活动的时间差异。 这一目标将通过进行一项前瞻性、纵向随机、安慰剂对照试验来实现，在该试验中，183 名急性诊断为胫骨骨干应力性骨折的士兵将随机接受为期 1 个月的每日自我注射 20 mcg 的疗程。特立帕肽或每日自我注射安慰剂。

• 假设 1.1：接受特立帕肽治疗的士兵重返岗位的速度比接受安慰剂的士兵快 40%（以从确诊到重返岗位的天数计算）。
• 假设 1.2：接受特立帕肽治疗的士兵重返岗位后将能够维持每日训练日志中以代谢当量 (MET) 衡量的高每日任务负荷。

具体目标二是确定特立帕肽给药的长期影响。 在完成研究药物年后，将对研究参与者进行为期 1 年的随访，以根据参与者电子病历中的数据确定药物相关副作用、损伤复发和/或额外骨应力损伤的发生率。

• 假设 2.1：与接受治​​疗的士兵相比，接受特立帕肽治疗的士兵新发和/或复发性骨应力损伤的发生率会降低，这是通过他们因骨应力损伤而需要军人身体状况和/或他们对骨应力损伤的病历诊断来衡量的与安慰剂。
• 假设 2.2：接受特立帕肽治疗的士兵比接受安慰剂治疗的士兵更有可能完成他们的第一个指定岗位，这是由医疗出院委员会衡量的。
• 假设 2.3：接受特立帕肽治疗的士兵将比接受安慰剂治疗的士兵具有更高的骨量（通过 DEXA 扫描年龄匹配 t 分数测量）。

参与者的招募和筛选在 Ft. 进行基础训练时胫骨中段疼痛的士兵。 Jackson, SC 向蒙克里夫医疗诊所报到，在那里他们的初级保健经理 (PCM) 对他们进行医学评估。 受伤的士兵将以胫骨的前后位 (A-P) 和侧位 X 光片的形式进行进一步的诊断测试，然后在需要时进行放射性核苷酸骨扫描。 士兵发现有DTSF报告给理疗科进一步评估和治疗。 物理治疗师将通知一名拥有 DSTF 的新士兵的嵌入式研究护士协调员，并将启动对研究参与的预筛选。

如果 DTSF 和由此产生的功能限制严重到需要休养假，将通知研究护士协调员并将接近患者以提供有关研究的一般信息并邀请患者了解更多有关潜在参与的信息。 对于有兴趣参与的患者，研究护士协调员将启动知情同意程序。 将与患者讨论所有研究风险和潜在益处。 知情同意信息和讨论将包括有关需要自行服用研究药物的信息。 一旦签署了完全执行的知情同意书，研究护士协调员将启动研究筛选访问，这将要求参与者完成一份医疗问卷，以根据他们的个人病史评估资格。 将进行初步抽血，以评估开始使用特立帕肽治疗的适用性，包括以下范围内的实验室值：

总血清钙（正常范围 8.5-10.2 mg/dL) 总血清碱性磷酸酶：（正常范围 44 至 147 IU/L） 25-羟基维生素 D：（正常范围 20 至 40 ng/mL） 甲状旁腺激素：（正常 - 10-65 猪/mL 或 10-65 ng/L) 肌酐清除率：（健康女性正常 88-128 mL/min，健康男性正常 97-137 mL/min） 血清定性尿妊娠试验（女性）：阴性 血清尿酸：（正常 2.4-6.0 mg/分升。 （女性）和 3.4 - 7.0 毫克/分升。 （男性）。 实验室结果超出正常范围的个体将被排除在进一步的研究程序之外，并且将没有资格参与进一步的研究程序，包括没有资格被随机化或接受研究药物。

为了评估骨量，将通过腰椎和双侧臀部的双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 进行骨矿物质密度 (BMD)。 下文描述了额外的包含和排除标准。 筛选访视的结果将由医学监测小组和研究人员审查，他们将就患者是否有资格参与研究做出最终决定。

随机化和分组分配 在完成筛选访问后，如果发现同意的士兵符合研究条件，则参与者将通过由研究护士协调员执行的计算机生成的块随机化进行随机化。 将以 1:1 的比例随机分配到安慰剂组或 20 mcg 特立帕肽治疗组。 然后，记录药剂师将记录患者被随机分配到哪个研究组，将适当的盲法药物（活性研究药物与安慰剂）分配给研究护士，并使用加密数据库安全地存储分配的信息。 注射笔将对患者、研究护士协调员和 Ft 的工作人员不可见。杰克逊。 如果在患者护理中出现紧急情况，任何治疗患者的医务人员都可以通过致电研究团队来请求揭盲。 调查小组将立即收到任何此类请求的通知，以确保研究对象的安全。

干预 小组分配后，研究参与者将与研究护士会面，接受药物护理和处理方面的指导。 然后参与者将直接观察药物的第一次给药以确保安全有效地给药，并提醒受试者/参与者交替注射部位，例如腹部或腿部，以及不要每天在腹部或腿部的同一部位注射以避免瘀伤。 接下来，参与者将获得 28 片 500 毫克钙的口服片剂。

然后参与者将离开 Ft。 杰克逊并返回家中休养。 参与者将每天通过注射笔自行管理调解，并将每周接到研究护士的电话，以确保研究药物的依从性并监测任何不良事件。

从 30 天的康复假返回后，参与者将向 Ft 报告。杰克逊并开始重新加入他们的单位。 此时，参与者将再次抽取外周静脉血以评估钙水平。 然后参与者将过渡到研究的积极康复阶段，他们将每天向 Ft 的物理治疗部门报告。 按照护理标准，杰克逊接受治疗。

在计划的物理治疗报告期间，参与者将完成他们前一天活动的训练日志。 这将允许对生理负荷进行日常跟踪。 他们将根据他们的疼痛和物理治疗师的指导继续推进训练和活动，直到参与者成功完成陆军战斗体能测试 (ACFT)，这将使他们有资格重返岗位。

一旦参与者通过基础培训被录取，他们将获得初始工作地点。 他们的军事记录，包括身体概况（有限责任）状态、新的或复发性骨应力损伤诊断、召集医疗出院委员会的需要或成功不间断地完成其工作地点的工作将受到监测和记录。 为确定特立帕肽给药的长期影响，将对研究参与者进行为期 1 年的研究药物后随访。 本次随访是根据参与者电子病历中的数据确定与药物相关的副作用、损伤复发和/或额外骨应力损伤的发生率。