Patientrapporterade resultat och lungfunktion efter sjukhusvistelse för covid-19 (PROLUN)
31 augusti 2020 uppdaterad av: Gunnar Einvik, University Hospital, Akershus
En multicenter prospektiv kohortstudie utförd vid 6 större undervisningssjukhus i södra Norge för att studera patientrapporterade resultat, lungfunktion och lung-CT hos patienter 3 och 12 månader efter sjukhusvistelse för coronavirussjukdom 2019 (COVID-19).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna kohortstudie syftar till att beskriva det naturliga förloppet av COVID-19-sjukdomen i en på varandra följande och oselekterad kohort av norrmän som har varit inlagda på sjukhus.
Utöver de primära och sekundära resultaten relaterade till PROMS, lungfunktion och pulmonell CT, har studien även flera delstudier: Kardiologi: Studien omfattar ekokardiografi, 24-timmars elektrokardiografi och kardiopulmonell ansträngningstest.
ÖNH: Studien inkluderar CT av huvudets bihålor och patientrapporterade sömnstörningar och nässymtom i en undergrupp av patienter.
Laboratorium: Analyser av vanliga markörer för inflammation och hjärtbiomarkörer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
264
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norge
- Dept Pulmonary Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
På varandra följande patienter inlagda på sjukhus som har varit inlagda för covid-19
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utskriven före 1 juni 2020 efter sjukhusvistelse på deltagande sjukhus för covid-19
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Demens
- Bor utanför sjukhusets upptagningsområde
- Deltagande i WHO:s kliniska prövning av covid-19
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: 3 månader
|
L
|
3 månader
|
|
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: 12 månader
|
L
|
12 månader
|
|
Gasdiffusionskapacitet för kolmonoxid
Tidsram: 3 månader
|
mmol/kPa*min
|
3 månader
|
|
Gasdiffusionskapacitet för kolmonoxid
Tidsram: 12 månader
|
mmol/kPa*min
|
12 månader
|
|
modifierad Medical Respiratory Council Dyspnéskala
Tidsram: 6 veckor
|
Enhet
|
6 veckor
|
|
modifierad Medical Respiratory Council Dyspnéskala
Tidsram: 3 månader
|
Enhet
|
3 månader
|
|
modifierad Medical Respiratory Council Dyspnéskala
Tidsram: 12 månader
|
Enhet
|
12 månader
|
|
Parenkymala opaciteter i lungorna
Tidsram: 3 månader
|
Antal opaciteter i en lungzon
|
3 månader
|
|
Parenkymala opaciteter i lungorna
Tidsram: 12 månader
|
Antal opaciteter i en lungzon
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningskapacitet under 1:a sekunden av utgången
Tidsram: 3 månader
|
L
|
3 månader
|
|
Forcerad utandningskapacitet under 1:a sekunden av utgången
Tidsram: 12 månader
|
L
|
12 månader
|
|
FEV1/FVC
Tidsram: 3 månader
|
Procentsats
|
3 månader
|
|
FEV1/FVC
Tidsram: 12 månader
|
Procentsats
|
12 månader
|
|
Gasdiffusionskapacitet justerad för alveolär ventilation (KCO)
Tidsram: 3 månader
|
mmol/kPa*min*L
|
3 månader
|
|
Gasdiffusionskapacitet justerad för alveolär ventilation (KCO)
Tidsram: 12 månader
|
mmol/kPa*min*L
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gunnar Einvik, PhD, University Hospital, Akershus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROLUN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .