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Risultati riferiti dal paziente e funzione polmonare dopo il ricovero per COVID-19 (PROLUN)

31 agosto 2020 aggiornato da: Gunnar Einvik, University Hospital, Akershus
Uno studio di coorte prospettico multicentrico condotto presso 6 importanti ospedali universitari della Norvegia meridionale per studiare gli esiti riportati dai pazienti, la funzionalità polmonare e la TC polmonare nei pazienti a 3 e 12 mesi dopo il ricovero per malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte mira a descrivere il decorso naturale della malattia COVID-19 in una coorte consecutiva e non selezionata di norvegesi che sono stati ricoverati in ospedale.

Oltre agli esiti primari e secondari relativi a PROMS, funzionalità polmonare e TC polmonare, lo studio ha anche diversi sottostudi: Cardiologia: lo studio include l'ecocardiografia, l'elettrocardiografia delle 24 ore e il test da sforzo cardiopolmonare.

ORL: Lo studio include la TC dei seni paranasali e i disturbi del sonno e i sintomi del naso riferiti dal paziente in un sottogruppo di pazienti.

Laboratorio: Analisi di comuni marcatori di infiammazione e biomarcatori cardiaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

264

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norvegia
        • Dept Pulmonary Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi ricoverati che sono stati ricoverati per COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimesso prima del 1 giugno 2020 dopo il ricovero presso l'ospedale partecipante per COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Demenza
  • Vivere fuori dal bacino di utenza dell'ospedale
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica OMS COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 3 mesi
L
3 mesi
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 12 mesi
L
12 mesi
Capacità di diffusione del monossido di carbonio
Lasso di tempo: 3 mesi
mmol/kPa*min
3 mesi
Capacità di diffusione del monossido di carbonio
Lasso di tempo: 12 mesi
mmol/kPa*min
12 mesi
Scala della dispnea del Medical Respiratory Council modificata
Lasso di tempo: 6 settimane
Unità
6 settimane
Scala della dispnea del Medical Respiratory Council modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
Unità
3 mesi
Scala della dispnea del Medical Respiratory Council modificata
Lasso di tempo: 12 mesi
Unità
12 mesi
Opacità parenchimali dei polmoni
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di opacità in una zona polmonare
3 mesi
Opacità parenchimali dei polmoni
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di opacità in una zona polmonare
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità espiratoria forzata durante il 1° secondo di espirazione
Lasso di tempo: 3 mesi
L
3 mesi
Capacità espiratoria forzata durante il 1° secondo di espirazione
Lasso di tempo: 12 mesi
L
12 mesi
FEV1/FVC
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale
3 mesi
FEV1/FVC
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale
12 mesi
Capacità di diffusione del gas regolata per la ventilazione alveolare (KCO)
Lasso di tempo: 3 mesi
mmol/kPa*min*L
3 mesi
Capacità di diffusione del gas regolata per la ventilazione alveolare (KCO)
Lasso di tempo: 12 mesi
mmol/kPa*min*L
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Collaboratori

Oslo University Hospital
Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
The National Association for Heart and Lung Disease, Jessheim, Norway

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunnar Einvik, PhD, University Hospital, Akershus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROLUN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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