A betegek által jelentett eredmények és tüdőfunkció a COVID-19 miatti kórházi kezelés után (PROLUN)
2020. augusztus 31. frissítette: Gunnar Einvik, University Hospital, Akershus
Egy többközpontú, prospektív kohorsz-tanulmány, amelyet Dél-Norvégia 6 nagyobb oktatókórházában végeztek, a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) miatti kórházi kezelést követő 3. és 12. hónapban a betegek által jelentett eredmények, a tüdőfunkció és a tüdő CT vizsgálata céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kohorsz-tanulmánynak az a célja, hogy leírja a COVID-19 betegség természetes lefolyását a kórházba került norvégok egymást követő és ki nem választott csoportjában.
A PROMS-hez, a tüdőfunkcióhoz és a tüdő CT-hez kapcsolódó elsődleges és másodlagos kimeneteleken kívül a tanulmánynak számos altanulmánya is van: Kardiológia: A tanulmány echokardiográfiát, 24 órás elektrokardiográfiát és kardiopulmonális terhelési tesztet tartalmaz.
ENT: A vizsgálat magában foglalja a fej melléküregeinek CT-jét, valamint a betegek által jelentett alvászavarokat és orrtüneteket a betegek egy alcsoportjában.
Laboratórium: A gyulladás közös markereinek és a szív biomarkereinek elemzése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
264
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norvégia
- Dept Pulmonary Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A COVID-19 miatt kórházba került, egymást követő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2020. június 1. előtt hazabocsátották, miután a részt vevő kórházban kórházba került a COVID-19 miatt
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Elmebaj
- Kórház vonzáskörzetén kívül él
- Részvétel a WHO COVID-19 klinikai vizsgálatában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: 3 hónap
|
L
|
3 hónap
|
|
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: 12 hónap
|
L
|
12 hónap
|
|
A szén-monoxid gázdiffúziós kapacitása
Időkeret: 3 hónap
|
mmol/kPa*min
|
3 hónap
|
|
A szén-monoxid gázdiffúziós kapacitása
Időkeret: 12 hónap
|
mmol/kPa*min
|
12 hónap
|
|
módosított Medical Respiratory Council Dyspnea Skála
Időkeret: 6 hét
|
Mértékegység
|
6 hét
|
|
módosított Medical Respiratory Council Dyspnea Skála
Időkeret: 3 hónap
|
Mértékegység
|
3 hónap
|
|
módosított Medical Respiratory Council Dyspnea Skála
Időkeret: 12 hónap
|
Mértékegység
|
12 hónap
|
|
A tüdő parenchymás homályossága
Időkeret: 3 hónap
|
Az opacitások száma egy tüdőzónában
|
3 hónap
|
|
A tüdő parenchymás homályossága
Időkeret: 12 hónap
|
Az opacitások száma egy tüdőzónában
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési kapacitás a kilégzés 1. másodpercében
Időkeret: 3 hónap
|
L
|
3 hónap
|
|
Kényszerített kilégzési kapacitás a kilégzés 1. másodpercében
Időkeret: 12 hónap
|
L
|
12 hónap
|
|
FEV1/FVC
Időkeret: 3 hónap
|
Százalék
|
3 hónap
|
|
FEV1/FVC
Időkeret: 12 hónap
|
Százalék
|
12 hónap
|
|
Az alveoláris lélegeztetéshez (KCO) beállított gázdiffúziós kapacitás
Időkeret: 3 hónap
|
mmol/kPa*perc*L
|
3 hónap
|
|
Az alveoláris lélegeztetéshez (KCO) beállított gázdiffúziós kapacitás
Időkeret: 12 hónap
|
mmol/kPa*perc*L
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gunnar Einvik, PhD, University Hospital, Akershus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROLUN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .