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Resultados informados por el paciente y función pulmonar después de la hospitalización por COVID-19 (PROLUN)

31 de agosto de 2020 actualizado por: Gunnar Einvik, University Hospital, Akershus
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico realizado en 6 hospitales universitarios importantes en el sur de Noruega para estudiar los resultados informados por los pacientes, la función pulmonar y la TC pulmonar en pacientes a los 3 y 12 meses después de la hospitalización por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de cohorte tiene como objetivo describir el curso natural de la enfermedad COVID-19 en una cohorte consecutiva y no seleccionada de noruegos que han sido hospitalizados.

Además de los resultados primarios y secundarios relacionados con PROMS, función pulmonar y TC pulmonar, el estudio también tiene varios subestudios: Cardiología: el estudio incluye ecocardiografía, electrocardiografía de 24 h y prueba de esfuerzo cardiopulmonar.

Otorrinolaringólogo: el estudio incluye TC de los senos paranasales y trastornos del sueño informados por los pacientes y síntomas nasales en un subgrupo de pacientes.

Laboratorio: Análisis de marcadores comunes de inflamación y biomarcadores cardíacos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

264

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Noruega
        • Dept Pulmonary Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados consecutivos que han sido hospitalizados por COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dado de alta antes del 1 de junio de 2020 tras hospitalización en hospital participante por COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Demencia
  • Vivir fuera del área de captación del hospital
  • Participación en el ensayo clínico de la OMS COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 3 meses
L
3 meses
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 12 meses
L
12 meses
Capacidad de difusión de gas del monóxido de carbono.
Periodo de tiempo: 3 meses
mmol/kPa*min
3 meses
Capacidad de difusión de gas del monóxido de carbono.
Periodo de tiempo: 12 meses
mmol/kPa*min
12 meses
Escala modificada de disnea del Consejo Médico Respiratorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
Unidad
6 semanas
Escala modificada de disnea del Consejo Médico Respiratorio
Periodo de tiempo: 3 meses
Unidad
3 meses
Escala modificada de disnea del Consejo Médico Respiratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
Unidad
12 meses
Opacidades parenquimatosas de los pulmones
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de opacidades en una zona pulmonar
3 meses
Opacidades parenquimatosas de los pulmones
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de opacidades en una zona pulmonar
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad espiratoria forzada durante el 1er segundo de espiración
Periodo de tiempo: 3 meses
L
3 meses
Capacidad espiratoria forzada durante el 1er segundo de espiración
Periodo de tiempo: 12 meses
L
12 meses
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje
3 meses
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje
12 meses
Capacidad de difusión de gases ajustada por ventilación alveolar (KCO)
Periodo de tiempo: 3 meses
mmol/kPa*min*L
3 meses
Capacidad de difusión de gases ajustada por ventilación alveolar (KCO)
Periodo de tiempo: 12 meses
mmol/kPa*min*L
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Akershus

Colaboradores

Oslo University Hospital
Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
The National Association for Heart and Lung Disease, Jessheim, Norway

Investigadores

  • Investigador principal: Gunnar Einvik, PhD, University Hospital, Akershus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROLUN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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