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Résultats rapportés par les patients et fonction pulmonaire après une hospitalisation pour COVID-19 (PROLUN)

31 août 2020 mis à jour par: Gunnar Einvik, University Hospital, Akershus
Une étude de cohorte prospective multicentrique réalisée dans 6 grands hôpitaux universitaires du sud de la Norvège pour étudier les résultats rapportés par les patients, la fonction pulmonaire et la TDM pulmonaire chez les patients à 3 et 12 mois après l'hospitalisation pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de cohorte vise à décrire l'évolution naturelle de la maladie COVID-19 dans une cohorte consécutive et non sélectionnée de Norvégiens hospitalisés.

En plus des résultats primaires et secondaires liés aux PROMS, à la fonction pulmonaire et à la TDM pulmonaire, l'étude comporte également plusieurs sous-études : Cardiologie : l'étude comprend une échocardiographie, une électrocardiographie sur 24 h et un test d'effort cardio-pulmonaire.

ORL : l'étude comprend une tomodensitométrie des sinus de la tête et des troubles du sommeil et des symptômes nasaux signalés par les patients dans un sous-groupe de patients.

Laboratoire : Analyses des marqueurs communs de l'inflammation et des biomarqueurs cardiaques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

264

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norvège
        • Dept Pulmonary Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs hospitalisés qui ont été hospitalisés pour COVID-19

La description

Critère d'intégration:

  • Sortie avant le 1er juin 2020 après hospitalisation dans un hôpital participant pour COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Démence
  • Habitant hors zone hospitalière
  • Participation à l'essai clinique COVID-19 de l'OMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale forcée
Délai: 3 mois
L
3 mois
Capacité vitale forcée
Délai: 12 mois
L
12 mois
Capacité de diffusion gazeuse du monoxyde de carbone
Délai: 3 mois
mmol/kPa*min
3 mois
Capacité de diffusion gazeuse du monoxyde de carbone
Délai: 12 mois
mmol/kPa*min
12 mois
Échelle de dyspnée modifiée du Medical Respiratory Council
Délai: 6 semaines
Unité
6 semaines
Échelle de dyspnée modifiée du Medical Respiratory Council
Délai: 3 mois
Unité
3 mois
Échelle de dyspnée modifiée du Medical Respiratory Council
Délai: 12 mois
Unité
12 mois
Opacités parenchymateuses des poumons
Délai: 3 mois
Nombre d'opacités dans une zone pulmonaire
3 mois
Opacités parenchymateuses des poumons
Délai: 12 mois
Nombre d'opacités dans une zone pulmonaire
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité expiratoire forcée pendant la 1ère seconde d'expiration
Délai: 3 mois
L
3 mois
Capacité expiratoire forcée pendant la 1ère seconde d'expiration
Délai: 12 mois
L
12 mois
VEMS/CVF
Délai: 3 mois
Pourcentage
3 mois
VEMS/CVF
Délai: 12 mois
Pourcentage
12 mois
Capacité de diffusion de gaz ajustée pour la ventilation alvéolaire (KCO)
Délai: 3 mois
mmol/kPa*min*L
3 mois
Capacité de diffusion de gaz ajustée pour la ventilation alvéolaire (KCO)
Délai: 12 mois
mmol/kPa*min*L
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Akershus

Collaborateurs

Oslo University Hospital
Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
The National Association for Heart and Lung Disease, Jessheim, Norway

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunnar Einvik, PhD, University Hospital, Akershus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROLUN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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