Pasientrapporterte utfall og lungefunksjon etter sykehusinnleggelse for covid-19 (PROLUN)
31. august 2020 oppdatert av: Gunnar Einvik, University Hospital, Akershus
En multisenter prospektiv kohortstudie utført ved 6 store undervisningssykehus i Sør-Norge for å studere pasientrapporterte utfall, lungefunksjon og lunge-CT hos pasienter 3 og 12 måneder etter sykehusinnleggelse for koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kohortstudien tar sikte på å beskrive det naturlige forløpet av COVID-19 sykdom i en påfølgende og uselektert kohort av nordmenn som har vært innlagt på sykehus.
I tillegg til primære og sekundære utfall knyttet til PROMS, lungefunksjon og lunge-CT, har studien også flere delstudier: Kardiologi: Studien inkluderer ekkokardiografi, 24-timers elektrokardiografi og kardiopulmonal treningstest.
ØNH: Studien inkluderer CT av hodebihuler og pasientrapporterte søvnforstyrrelser og nesesymptomer i en undergruppe av pasienter.
Laboratorie: Analyser av vanlige markører for inflammasjon og hjertebiomarkører.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
264
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norge
- Dept Pulmonary Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter innlagt på sykehus som har vært innlagt for COVID-19
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utskrevet før 1. juni 2020 etter sykehusinnleggelse ved deltakende sykehus for COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Demens
- Bor utenfor sykehusets nedslagsfelt
- Deltakelse i WHO COVID-19 kliniske studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: 3 måneder
|
L
|
3 måneder
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: 12 måneder
|
L
|
12 måneder
|
|
Gassdiffusjonskapasitet av karbonmonoksid
Tidsramme: 3 måneder
|
mmol/kPa*min
|
3 måneder
|
|
Gassdiffusjonskapasitet av karbonmonoksid
Tidsramme: 12 måneder
|
mmol/kPa*min
|
12 måneder
|
|
modifisert Medical Respiratory Council Dyspné-skala
Tidsramme: 6 uker
|
Enhet
|
6 uker
|
|
modifisert Medical Respiratory Council Dyspné-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhet
|
3 måneder
|
|
modifisert Medical Respiratory Council Dyspné-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhet
|
12 måneder
|
|
Parenkymale uklarheter i lungene
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall opasiteter i en lungesone
|
3 måneder
|
|
Parenkymale uklarheter i lungene
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall opasiteter i en lungesone
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvunget ekspirasjonskapasitet i løpet av 1. sekund av ekspirasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
L
|
3 måneder
|
|
Tvunget ekspirasjonskapasitet i løpet av 1. sekund av ekspirasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
L
|
12 måneder
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentdel
|
3 måneder
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentdel
|
12 måneder
|
|
Gassdiffusjonskapasitet justert for alveolær ventilasjon (KCO)
Tidsramme: 3 måneder
|
mmol/kPa*min*L
|
3 måneder
|
|
Gassdiffusjonskapasitet justert for alveolær ventilasjon (KCO)
Tidsramme: 12 måneder
|
mmol/kPa*min*L
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunnar Einvik, PhD, University Hospital, Akershus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROLUN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .