Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Isoquercetin (IQC-950AN) Plus vårdstandard kontra vårdstandard endast för behandling av covid-19

20 augusti 2021 uppdaterad av: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En öppen randomiserad studie av Isoquercetin (IQC-950AN) Plus vårdstandard kontra vårdstandard endast för behandling av 2019 års nya coronavirussjukdom (COVID-19)

Detta är en öppen, randomiserad multicenterstudie där inlagda försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få Isoquercetin (IQC-950AN) utöver standardvård eller standardvård endast under 28 dagar efter bekräftelse av en covid-19-infektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna randomiserade studie kommer att vara att utvärdera effekten av behandling med Isoquercetin (IQC-950AN) på sjukdomsprogression (definierad som ≥ 6 på Världshälsoorganisationens (WHO) kliniska progressionsskala) när den ges till patienter med bekräftad covid-19 utöver standardvården. Det sekundära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Isoquercetin (IQC-950AN) behandling på minskningen av allvarliga akuta respiratoriska coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virala titrar hos dessa patienter och deras återhämtning. Dessutom kommer vissa parametrar som kan hjälpa till att belysa verkningsmekanismen (sLDLR, PCSK9, sACE2, D-dimerer och CRP) följas. Säkerheten för Isoquercetin (IQC-950AN) kommer att utvärderas vid varje besök. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få behandling i 28 dagar och kommer sedan tillbaka 30 dagar efter avslutad behandling för ett sista säkerhetsbesök.

Resultaten av denna studie kommer att användas för att utforma en adekvat driven randomiserad kontrollerad pivotal studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Isoquercetin (IQC-950AN) i alla eller en undergrupp av patienter med bekräftad COVID-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste uppvisa symptom på COVID-19-sjukdom vid screening;
  2. Patienter måste vara 18 år eller äldre, av båda könen;
  3. Patienter måste ha ett dokumenterat SARS-CoV-2 RNA-positivt testvirus inom 3 dagar före randomisering;
  4. Patienter måste läggas in (eller under observation för att läggas in) på en kontrollerad anläggning eller sjukhus för att få standardvård för COVID-19-sjukdomen;
  5. Patientens hälsostatus måste vara 3 (om inlagd på sjukhus för samsjuklighet), 4 eller 5 på WHO:s kliniska progressionsskala definierad som måttlig sjukdom på sjukhus (ingen syrgasbehandling eller syrgas med mask eller nasala utsprång);
  6. Om kvinnan måste vara antingen postmenopausal (ett år eller mer utan mens), kirurgiskt steril, eller, för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som kan bli befruktade, måste: utöva en mycket effektiv metod för preventivmedel under studie och genom 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.
  7. Patienter måste ha förmågan att förstå och ge informerat samtycke, vilket kan vara muntligt med ett vittne, enligt lokala krav;
  8. Patienter som bedöms vara kapabla till adekvat efterlevnad inklusive att delta i schemalagda besök under studiens varaktighet;
  9. Patienterna måste kunna svälja studieläkemedlets kapslar

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av allergi eller anafylaxi mot ingredienser i Isoquercetin (IQC-950AN) inklusive känd intolerans mot niacin eller askorbinsyra eller känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist;
  2. Patienter med känd kronisk njursjukdom med beräknat kreatininclearance < 50 ml/minut eller behov av dialys;
  3. Patienter som får en intensifierad dosregim av lågmolekylärt heparin (LMWH) eller ofraktionerat heparin (definierat som doser av LMWH eller ofraktionerat heparin större än de som godkänts för tromboprofylax) eller dubbel trombocythämmande behandling;
  4. Patienter som är allvarligt hypotensiva definieras som att de behöver hemodynamiska pressorer för att upprätthålla blodtrycket;
  5. Patienter med måttlig eller svår trombocytopeni (trombocytantal
  6. Patienter som ammar ett spädbarn eller barn;
  7. Patienter som är gravida eller ovilliga att använda en lämplig form av preventivmedel, med undantag för heterosexuellt celibat
  8. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan negativt påverka patientens förmåga att slutföra denna studie eller dess åtgärder, eller utgöra en betydande risk för patienten;
  9. Någon anledning som utredaren misstänker att data som samlats in från denna patient skulle vara ofullständig eller av dålig kvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isoquercetin (IQC-950AN)
1000 mg Isoquercetin b.i.d. på dag 1, sedan 500 mg Isoquercetin b.i.d. i ytterligare 27 dagar, plus standardvård (enligt definitionen nedan)
Isoquercetin kommer att administreras genom munnen två gånger dagligen i 28 dagar
Andra namn:
  • IQC-950AN
Inget ingripande: Vårdstandard
Denna arm kommer att få standardvård baserat på nationella riktlinjer. Detta kan ändras när ny information om bästa praxis dyker upp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression
Tidsram: 28 dagar
Sjukdomsprogression definieras som WHO:s kliniska progressionsskala ≥6, när som helst mellan dag 1 och dag 28
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i virusmängd från baslinje till slutet av behandlingen - Genomsnittlig virusmängd
Tidsram: 28 dagar
Viral belastning av SARS-CoV-2 RNA (antal viruskopior) bedömd med kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR)
28 dagar
Förändringar i viral belastning från baslinje till slutet av behandlingen - Area under virusbelastningen kontra tidsprofiler
Tidsram: 28 dagar
Viral belastning av SARS-CoV-2 RNA (antal viruskopior) bedömd med kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR)
28 dagar
Förändringar i virusmängd från baslinje till behandlingsslut - Tidsprofil för virusmängd
Tidsram: 28 dagar
Viral belastning av SARS-CoV-2 RNA (antal viruskopior) bedömd med kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR)
28 dagar
Förändringar i virusmängd från baslinje till slutet av behandlingen - Andel av patienter som är virusnegativa
Tidsram: 28 dagar
Definierat som under nivån för kvantifiering av analysen (qRT-PCR). Viral belastning av SARS-CoV-2 RNA (antal viruskopior) bedömd med kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR)
28 dagar
Återhämtning av sjukdomar
Tidsram: 28 dagar
Återhämtning av sjukdom definieras som WHO:s kliniska progressionsskala på ≤2
28 dagar
Förändring i WHO:s Clinical Progression Scale-poäng
Tidsram: 28 dagar
Förändring i poäng från baslinjen till dag 28
28 dagar
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet av alla orsaker beräknad dag 30
30 dagar
Progression till kompletterande syrebehov
Tidsram: 14 dagar
Om patienten behövde extra syrgas under sjukhusvistelse
14 dagar
Förekomst av mekanisk ventilation
Tidsram: 14 dagar
Om patienten behövde mekanisk ventilation under sjukhusvistelse
14 dagar
Förekomst av intensivvårdsinläggning
Tidsram: 14 dagar
Om patienten lades in på ICU
14 dagar
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: 29 dagar
Längden på sjukhuset innan man skrevs ut
29 dagar
Förändringar i serum C-reaktiva proteinnivåer (CRP)
Tidsram: 29 dagar
Förändringar i serum-CRP-nivåer
29 dagar
Förändringar i D-dimernivåer
Tidsram: 29 dagar
Förändringar i D-dimernivåer
29 dagar
Förändringar i uttryck av löslig lågdensitetslipoproteinreceptor (sLDLR) och nivåer av proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9) och lösligt angiotensinomvandlande enzym 2 (sACE2)
Tidsram: 29 dagar
Förändringar i sLDLR-uttryck och PCSK9- och sACE2-nivåer
29 dagar
Förändringar i LDL-kolesterol
Tidsram: 29 dagar
Förändringar i LDL-kolesterol
29 dagar
Förändringar i kreatinin
Tidsram: 29 dagar
Förändringar i kreatinin
29 dagar
Förändringar i leverenzymer
Tidsram: 29 dagar
Förändringar i leverenzymer
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Michel Chrétien, FRS MD FRCP©, Montreal Clinical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Isoquercetin (IQC-950AN)

3
Prenumerera