异槲皮素 (IQC-950AN) 加上护理标准与仅用于治疗 COVID-19 的护理标准的研究
2021年8月20日 更新者：Institut de Recherches Cliniques de Montreal
异槲皮素 (IQC-950AN) 加标准治疗与仅标准治疗治疗 2019 新型冠状病毒病 (COVID-19) 的开放标签随机研究
这是一项开放标签、随机、多中心的研究，其中住院受试者将以 2:1 的比例随机接受异槲皮素 (IQC-950AN) 除了标准护理或标准护理后仅 28 天COVID-19 感染。
研究概览
详细说明
这项随机研究的主要目的是评估异槲皮素 (IQC-950AN) 治疗对确诊 COVID-19 的受试者的疾病进展（根据世界卫生组织 (WHO) 临床进展量表定义为 ≥ 6）的效果除了护理标准。 本研究的第二个目的是评估异槲皮素 (IQC-950AN) 治疗对降低这些受试者的严重急性呼吸道冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒滴度及其恢复的影响。 此外，将遵循某些可能有助于阐明作用机制的参数（sLDLR、PCSK9、sACE2、D-二聚体和 CRP）。 每次就诊时都会评估异槲皮素 (IQC-950AN) 的安全性。 受试者将随机接受 28 天的治疗，然后在停止治疗后 30 天返回进行最后一次安全访问。
本研究的结果将用于设计一项具有充分功效的随机对照关键研究，以评估异槲皮素 (IQC-950AN) 在所有或部分确诊 COVID-19 受试者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michel Chrétien, FRS MD FRCP©
- 电话号码：1-833-705-0648
- 邮箱：michel.chretien@ircm.qc.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须在筛查时表现出 COVID-19 疾病的症状；
- 患者必须年满 18 岁，不限性别；
- 患者必须在随机分组前 3 天内有记录的 SARS-CoV-2 RNA 阳性测试病毒；
- 患者必须被收治（或接受观察才能收治）到受控设施或医院接受 COVID-19 疾病的标准护理；
- 患者的健康状况必须为 3（如果因合并症住院）、4 或 5（WHO 临床进展量表定义为住院中度疾病（无氧疗或通过面罩或鼻塞吸氧））；
- 如果是女性，必须是绝经后（一年或更长时间没有月经）、手术绝育，或者对于有生育能力且有受孕能力的女性受试者，必须：研究和研究药物的最后一剂后 30 天。
- 患者必须有能力理解并给予知情同意，根据当地要求，可以在有证人的情况下口头同意；
- 患者被认为有足够的依从性，包括在研究期间参加预定的访问；
- 患者必须能够吞服研究药物胶囊
排除标准：
- 对异槲皮素 (IQC-950AN) 成分有过敏史或过敏反应史的患者，包括已知对烟酸或抗坏血酸不耐受或已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症；
- 患有已知慢性肾病且估计肌酐清除率 < 50 mL/min 或需要透析的患者；
- 接受低分子肝素 (LMWH) 或普通肝素强化剂量方案（定义为 LMWH 或普通肝素的剂量大于批准用于血栓预防的剂量）或双重抗血小板治疗的患者；
- 严重低血压的患者定义为需要血流动力学升压药来维持血压；
- 中度或重度血小板减少症患者（血小板计数
- 哺乳婴儿或儿童的患者；
- 怀孕或不愿采取适当避孕措施的患者，异性恋独身除外
- 研究者认为可能对患者完成本研究或其措施的能力产生不利影响，或对患者构成重大风险的任何其他情况；
- 研究者怀疑从该患者收集的数据不完整或质量差的任何原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：异槲皮素 (IQC-950AN)
1000 毫克异槲皮素 b.i.d.第 1 天，然后 500 毫克异槲皮素 b.i.d.再过 27 天，加上护理标准（定义见下文）
|
异槲皮素将每天口服两次，持续 28 天
其他名称：
|
|
无干预：护理标准
这只手臂将根据国家指南接受护理标准。
随着有关最佳实践的新信息的出现，这可能会发生变化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病进展
大体时间：28天
|
疾病进展定义为 WHO 临床进展量表≥6，在第 1 天和第 28 天之间的任何时间
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到治疗结束的病毒载量变化 - 平均病毒载量
大体时间：28天
|
通过定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 评估的 SARS-CoV-2 RNA 病毒载量（病毒拷贝数）
|
28天
|
|
从基线到治疗结束的病毒载量变化 - 病毒载量与时间曲线下的面积
大体时间：28天
|
通过定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 评估的 SARS-CoV-2 RNA 病毒载量（病毒拷贝数）
|
28天
|
|
从基线到治疗结束的病毒载量变化 - 病毒载量的时间分布
大体时间：28天
|
通过定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 评估的 SARS-CoV-2 RNA 病毒载量（病毒拷贝数）
|
28天
|
|
从基线到治疗结束的病毒载量变化——病毒阴性患者的百分比
大体时间：28天
|
定义为低于测定的定量水平 (qRT-PCR)。
通过定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 评估的 SARS-CoV-2 RNA 病毒载量（病毒拷贝数）
|
28天
|
|
疾病康复
大体时间：28天
|
疾病恢复定义为 WHO 临床进展量表评分≤2
|
28天
|
|
WHO 临床进展量表评分的变化
大体时间：28天
|
从基线到第 28 天的分数变化
|
28天
|
|
全因死亡率
大体时间：30天
|
在第 30 天计算的全因死亡率
|
30天
|
|
进展到补充氧气需求
大体时间：14天
|
如果患者在住院期间需要补充氧气
|
14天
|
|
机械通气发生率
大体时间：14天
|
如果患者在住院期间需要机械通气
|
14天
|
|
入住 ICU 的发生率
大体时间：14天
|
如果患者住进 ICU
|
14天
|
|
出院时间
大体时间：29天
|
出院前住院时间
|
29天
|
|
血清 C 反应蛋白水平 (CRP) 的变化
大体时间：29天
|
血清 CRP 水平的变化
|
29天
|
|
D-二聚体水平的变化
大体时间：29天
|
D-二聚体水平的变化
|
29天
|
|
可溶性低密度脂蛋白受体 (sLDLR) 表达和前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 (PCSK9) 和可溶性血管紧张素转换酶 2 (sACE2) 水平的变化
大体时间：29天
|
SLDLR 表达以及 PCSK9 和 sACE2 水平的变化
|
29天
|
|
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：29天
|
低密度脂蛋白胆固醇的变化
|
29天
|
|
肌酐的变化
大体时间：29天
|
肌酐的变化
|
29天
|
|
肝酶的变化
大体时间：29天
|
肝酶的变化
|
29天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michel Chrétien, FRS MD FRCP©、Montreal Clinical Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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