- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04536090
Undersøgelse af Isoquercetin (IQC-950AN) Plus Standard of Care versus Standard of Care Kun til behandling af COVID-19
En åben-label randomiseret undersøgelse af isoquercetin (IQC-950AN) Plus standard for pleje versus standard for pleje kun til behandling af 2019 ny coronavirus sygdom (COVID-19)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne randomiserede undersøgelse vil være at evaluere effekten af Isoquercetin (IQC-950AN) behandling på sygdomsprogression (defineret som ≥ 6 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kliniske progressionsskala), når det gives til forsøgspersoner med bekræftet COVID-19 ud over standardpleje. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af Isoquercetin (IQC-950AN) behandling på reduktionen af alvorlige akutte respiratoriske coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virale titere hos disse forsøgspersoner og deres genopretning. Derudover vil visse parametre, som kan hjælpe med at belyse virkningsmekanismen (sLDLR, PCSK9, sACE2, D-dimerer og CRP), blive fulgt. Sikkerheden af Isoquercetin (IQC-950AN) vil blive evalueret ved hvert besøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage behandling i 28 dage og vil derefter vende tilbage 30 dage efter afbrydelse af behandlingen til et sidste sikkerhedsbesøg.
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at designe en tilstrækkeligt drevet randomiseret kontrolleret pivotal undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Isoquercetin (IQC-950AN) i alle eller en undergruppe af forsøgspersoner med bekræftet COVID-19.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal udvise symptomer på COVID-19 sygdom ved screening;
- Patienter skal være 18 år eller ældre, af begge køn;
- Patienter skal have en dokumenteret SARS-CoV-2 RNA-positiv testvirus inden for 3 dage før randomisering;
- Patienter skal indlægges (eller under observation for at blive indlagt) på en kontrolleret facilitet eller hospital for at modtage standardbehandling for COVID-19 sygdom;
- Patientens helbredsstatus skal være 3 (hvis indlagt på grund af komorbiditet), 4 eller 5 på WHO's kliniske progressionsskala defineret som indlagt moderat sygdom (ingen iltbehandling eller ilt med maske eller næseben);
- Hvis en kvinde, skal den enten være postmenopausal (et år eller mere uden menstruation), kirurgisk steril eller, for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er i stand til at blive gravide, være: at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelse og gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
- Patienter skal have evnen til at forstå og give informeret samtykke, som kan være verbalt med et vidne i henhold til lokale krav;
- Patienter, der anses for at være i stand til tilstrækkelig compliance, herunder at deltage i planlagte besøg under undersøgelsens varighed;
- Patienter skal være i stand til at sluge kapslerne til undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med allergi eller anafylaksi over for ingredienser i Isoquercetin (IQC-950AN), herunder kendt intolerance over for niacin eller ascorbinsyre eller kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel;
- Patienter med kendt kronisk nyresygdom med estimeret kreatininclearance < 50 ml/minut eller behov for dialyse;
- Patienter, der får et intensiveret dosisregime af lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraktioneret heparin (defineret som doser af LMWH eller ufraktioneret heparin, der er større end dem, der er godkendt til tromboprofylakse) eller dobbelt antiblodpladebehandling;
- Patienter, der er alvorligt hypotensive defineret som behov for hæmodynamiske pressorer for at opretholde blodtrykket;
- Patienter med moderat eller svær trombocytopeni (trombocyttal
- Patienter, der ammer et spædbarn eller et barn;
- Patienter, der er gravide eller uvillige til at bruge en passende form for prævention, bortset fra heteroseksuel cølibat
- Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på patientens evne til at fuldføre denne undersøgelse eller dens foranstaltninger eller udgøre en væsentlig risiko for patienten;
- Enhver grund til, at efterforskeren har mistanke om, at data indsamlet fra denne patient ville være ufuldstændige eller af dårlig kvalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isoquercetin (IQC-950AN)
1000 mg Isoquercetin b.i.d. på dag 1, derefter 500 mg Isoquercetin b.i.d. i 27 dage mere plus standardbehandling (som defineret nedenfor)
|
Isoquercetin vil blive indgivet gennem munden to gange dagligt i 28 dage
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Denne arm vil modtage standardbehandling baseret på nationale retningslinjer.
Dette kan ændre sig, efterhånden som nye oplysninger om bedste praksis dukker op.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsprogression
Tidsramme: 28 dage
|
Sygdomsprogression er defineret som WHO's kliniske progressionsskala ≥6, på ethvert tidspunkt mellem dag 1 og dag 28
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i viral load fra baseline til slutningen af behandlingen - Gennemsnitlig viral load
Tidsramme: 28 dage
|
Viral belastning af SARS-CoV-2 RNA (antal virale kopier) vurderet ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR)
|
28 dage
|
|
Ændringer i viral load fra baseline til slutningen af behandlingen - Område under virusbelastningen vs. tidsprofiler
Tidsramme: 28 dage
|
Viral belastning af SARS-CoV-2 RNA (antal virale kopier) vurderet ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR)
|
28 dage
|
|
Ændringer i viral load fra baseline til endt behandling - Tidsprofil for viral load
Tidsramme: 28 dage
|
Viral belastning af SARS-CoV-2 RNA (antal virale kopier) vurderet ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR)
|
28 dage
|
|
Ændringer i viral load fra baseline til afslutning af behandlingen - Procentdel af patienter, der er viral negative
Tidsramme: 28 dage
|
Defineret som under niveauet for kvantificering af assayet (qRT-PCR).
Viral belastning af SARS-CoV-2 RNA (antal virale kopier) vurderet ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR)
|
28 dage
|
|
Genopretning af sygdom
Tidsramme: 28 dage
|
Sygdomsrestitution er defineret som WHO Clinical Progression Scale-score på ≤2
|
28 dage
|
|
Ændring i WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: 28 dage
|
Ændring i score fra baseline til dag 28
|
28 dage
|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed af alle årsager beregnet på dag 30
|
30 dage
|
|
Progression til supplerende iltbehov
Tidsramme: 14 dage
|
Hvis patienten havde behov for supplerende ilt under indlæggelsen
|
14 dage
|
|
Forekomst af mekanisk ventilation
Tidsramme: 14 dage
|
Hvis patienten havde behov for mekanisk ventilation under indlæggelse
|
14 dage
|
|
Forekomst af ICU-indlæggelse
Tidsramme: 14 dage
|
Hvis patienten blev indlagt på intensivafdeling
|
14 dage
|
|
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 29 dage
|
Længde på hospitalet før udskrivning
|
29 dage
|
|
Ændringer i serum C-reaktive proteinniveauer (CRP)
Tidsramme: 29 dage
|
Ændringer i serum CRP-niveauer
|
29 dage
|
|
Ændringer i D-dimer niveauer
Tidsramme: 29 dage
|
Ændringer i D-dimer niveauer
|
29 dage
|
|
Ændringer i opløselig low-density lipoprotein receptor (sLDLR) ekspression og proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) og opløseligt angiotensin konverterende enzym 2 (sACE2) niveauer
Tidsramme: 29 dage
|
Ændringer i sLDLR-udtryk og PCSK9- og sACE2-niveauer
|
29 dage
|
|
Ændringer i LDL-kolesterol
Tidsramme: 29 dage
|
Ændringer i LDL-kolesterol
|
29 dage
|
|
Ændringer i kreatinin
Tidsramme: 29 dage
|
Ændringer i kreatinin
|
29 dage
|
|
Ændringer i leverenzymer
Tidsramme: 29 dage
|
Ændringer i leverenzymer
|
29 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Michel Chrétien, FRS MD FRCP©, Montreal Clinical Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRCM-IQC-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Isoquercetin (IQC-950AN)
-
Jeffrey Zwicker, MDQuercegen PharmaceuticalsTrukket tilbageSeglcellesygdom | Seglcelle-Beta0-thalassæmi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLivmoderhalskræft | Epitelial ovariecancer | Serøs ovarietumorForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilUkendt
-
Quercis Pharma AGRekrutteringVenøs tromboembolisme | Lokalt avanceret pancreas adenocarcinom | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Quercis Pharma AGAfsluttetSeglcellesygdomForenede Stater
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAbbottAfsluttet
-
University of ReadingBiotechnology and Biological Sciences Research Council; Quercegen PharmaceuticalsTrukket tilbageKardiovaskulær sygdomDet Forenede Kongerige
-
Consorzio OncotechQuercegen Pharmaceuticals; Clinical Research Technology S.r.l.UkendtNyrekræft | NyrecellekarcinomItalien