Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Isoquercetin (IQC-950AN) Plus Standard of Care versus Standard of Care Kun til behandling af COVID-19

En åben-label randomiseret undersøgelse af isoquercetin (IQC-950AN) Plus standard for pleje versus standard for pleje kun til behandling af 2019 ny coronavirus sygdom (COVID-19)

Dette er et åbent, randomiseret multicenterstudie, hvor indlagte forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til kun at modtage Isoquercetin (IQC-950AN) ud over standardbehandling eller standardbehandling i 28 dage efter bekræftelse af en COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne randomiserede undersøgelse vil være at evaluere effekten af ​​Isoquercetin (IQC-950AN) behandling på sygdomsprogression (defineret som ≥ 6 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kliniske progressionsskala), når det gives til forsøgspersoner med bekræftet COVID-19 ud over standardpleje. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Isoquercetin (IQC-950AN) behandling på reduktionen af ​​alvorlige akutte respiratoriske coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virale titere hos disse forsøgspersoner og deres genopretning. Derudover vil visse parametre, som kan hjælpe med at belyse virkningsmekanismen (sLDLR, PCSK9, sACE2, D-dimerer og CRP), blive fulgt. Sikkerheden af ​​Isoquercetin (IQC-950AN) vil blive evalueret ved hvert besøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage behandling i 28 dage og vil derefter vende tilbage 30 dage efter afbrydelse af behandlingen til et sidste sikkerhedsbesøg.

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at designe en tilstrækkeligt drevet randomiseret kontrolleret pivotal undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Isoquercetin (IQC-950AN) i alle eller en undergruppe af forsøgspersoner med bekræftet COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal udvise symptomer på COVID-19 sygdom ved screening;
  2. Patienter skal være 18 år eller ældre, af begge køn;
  3. Patienter skal have en dokumenteret SARS-CoV-2 RNA-positiv testvirus inden for 3 dage før randomisering;
  4. Patienter skal indlægges (eller under observation for at blive indlagt) på en kontrolleret facilitet eller hospital for at modtage standardbehandling for COVID-19 sygdom;
  5. Patientens helbredsstatus skal være 3 (hvis indlagt på grund af komorbiditet), 4 eller 5 på WHO's kliniske progressionsskala defineret som indlagt moderat sygdom (ingen iltbehandling eller ilt med maske eller næseben);
  6. Hvis en kvinde, skal den enten være postmenopausal (et år eller mere uden menstruation), kirurgisk steril eller, for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er i stand til at blive gravide, være: at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelse og gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
  7. Patienter skal have evnen til at forstå og give informeret samtykke, som kan være verbalt med et vidne i henhold til lokale krav;
  8. Patienter, der anses for at være i stand til tilstrækkelig compliance, herunder at deltage i planlagte besøg under undersøgelsens varighed;
  9. Patienter skal være i stand til at sluge kapslerne til undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med allergi eller anafylaksi over for ingredienser i Isoquercetin (IQC-950AN), herunder kendt intolerance over for niacin eller ascorbinsyre eller kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel;
  2. Patienter med kendt kronisk nyresygdom med estimeret kreatininclearance < 50 ml/minut eller behov for dialyse;
  3. Patienter, der får et intensiveret dosisregime af lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraktioneret heparin (defineret som doser af LMWH eller ufraktioneret heparin, der er større end dem, der er godkendt til tromboprofylakse) eller dobbelt antiblodpladebehandling;
  4. Patienter, der er alvorligt hypotensive defineret som behov for hæmodynamiske pressorer for at opretholde blodtrykket;
  5. Patienter med moderat eller svær trombocytopeni (trombocyttal
  6. Patienter, der ammer et spædbarn eller et barn;
  7. Patienter, der er gravide eller uvillige til at bruge en passende form for prævention, bortset fra heteroseksuel cølibat
  8. Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på patientens evne til at fuldføre denne undersøgelse eller dens foranstaltninger eller udgøre en væsentlig risiko for patienten;
  9. Enhver grund til, at efterforskeren har mistanke om, at data indsamlet fra denne patient ville være ufuldstændige eller af dårlig kvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isoquercetin (IQC-950AN)
1000 mg Isoquercetin b.i.d. på dag 1, derefter 500 mg Isoquercetin b.i.d. i 27 dage mere plus standardbehandling (som defineret nedenfor)
Isoquercetin vil blive indgivet gennem munden to gange dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • IQC-950AN
Ingen indgriben: Standard for pleje
Denne arm vil modtage standardbehandling baseret på nationale retningslinjer. Dette kan ændre sig, efterhånden som nye oplysninger om bedste praksis dukker op.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: 28 dage
Sygdomsprogression er defineret som WHO's kliniske progressionsskala ≥6, på ethvert tidspunkt mellem dag 1 og dag 28
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i viral load fra baseline til slutningen af ​​behandlingen - Gennemsnitlig viral load
Tidsramme: 28 dage
Viral belastning af SARS-CoV-2 RNA (antal virale kopier) vurderet ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR)
28 dage
Ændringer i viral load fra baseline til slutningen af ​​behandlingen - Område under virusbelastningen vs. tidsprofiler
Tidsramme: 28 dage
Viral belastning af SARS-CoV-2 RNA (antal virale kopier) vurderet ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR)
28 dage
Ændringer i viral load fra baseline til endt behandling - Tidsprofil for viral load
Tidsramme: 28 dage
Viral belastning af SARS-CoV-2 RNA (antal virale kopier) vurderet ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR)
28 dage
Ændringer i viral load fra baseline til afslutning af behandlingen - Procentdel af patienter, der er viral negative
Tidsramme: 28 dage
Defineret som under niveauet for kvantificering af assayet (qRT-PCR). Viral belastning af SARS-CoV-2 RNA (antal virale kopier) vurderet ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR)
28 dage
Genopretning af sygdom
Tidsramme: 28 dage
Sygdomsrestitution er defineret som WHO Clinical Progression Scale-score på ≤2
28 dage
Ændring i WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: 28 dage
Ændring i score fra baseline til dag 28
28 dage
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager beregnet på dag 30
30 dage
Progression til supplerende iltbehov
Tidsramme: 14 dage
Hvis patienten havde behov for supplerende ilt under indlæggelsen
14 dage
Forekomst af mekanisk ventilation
Tidsramme: 14 dage
Hvis patienten havde behov for mekanisk ventilation under indlæggelse
14 dage
Forekomst af ICU-indlæggelse
Tidsramme: 14 dage
Hvis patienten blev indlagt på intensivafdeling
14 dage
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 29 dage
Længde på hospitalet før udskrivning
29 dage
Ændringer i serum C-reaktive proteinniveauer (CRP)
Tidsramme: 29 dage
Ændringer i serum CRP-niveauer
29 dage
Ændringer i D-dimer niveauer
Tidsramme: 29 dage
Ændringer i D-dimer niveauer
29 dage
Ændringer i opløselig low-density lipoprotein receptor (sLDLR) ekspression og proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) og opløseligt angiotensin konverterende enzym 2 (sACE2) niveauer
Tidsramme: 29 dage
Ændringer i sLDLR-udtryk og PCSK9- og sACE2-niveauer
29 dage
Ændringer i LDL-kolesterol
Tidsramme: 29 dage
Ændringer i LDL-kolesterol
29 dage
Ændringer i kreatinin
Tidsramme: 29 dage
Ændringer i kreatinin
29 dage
Ændringer i leverenzymer
Tidsramme: 29 dage
Ændringer i leverenzymer
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Michel Chrétien, FRS MD FRCP©, Montreal Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Isoquercetin (IQC-950AN)

Abonner