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COVID-19 치료를 위한 Isoquercetin(IQC-950AN) 플러스 표준 치료 대 단독 치료 표준 연구

2025년 3월 20일 업데이트: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

2019년 신종 코로나바이러스 질병(COVID-19) 치료를 위한 이소퀘르세틴(IQC-950AN) 플러스 표준 치료 대 단독 치료 표준의 공개 라벨 무작위 연구

이것은 공개 라벨, 무작위, 다기관 연구로서, 입원 대상자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 표준 치료 또는 표준 치료 외에 Isoquercetin(IQC-950AN)을 28일 동안만 투여받게 됩니다. COVID-19 감염.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위배정 연구의 주요 목적은 COVID-19 확진 대상자에게 Isoquercetin(IQC-950AN) 치료가 질병 진행(세계보건기구(WHO) 임상 진행 척도에서 6 이상으로 정의됨)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 표준 치료 외에. 이 연구의 두 번째 목적은 Isoquercetin(IQC-950AN) 치료가 중증 급성 호흡기 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스 역가의 감소와 회복에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 또한 작용 메커니즘을 설명하는 데 도움이 될 수 있는 특정 매개변수(sLDLR, PCSK9, sACE2, D-dimer 및 CRP)를 따를 것입니다. Isoquercetin(IQC-950AN)의 안전성은 방문할 때마다 평가됩니다. 피험자는 28일 동안 무작위로 치료를 받고 치료 중단 후 30일 후에 최종 안전 방문을 위해 다시 방문합니다.

이 연구의 결과는 COVID-19가 확인된 피험자의 전체 또는 하위 집합에서 이소퀘르세틴(IQC-950AN)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 적절하게 전원이 공급되는 무작위 통제 중추 연구를 설계하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 스크리닝 시 COVID-19 질병의 증상을 보여야 합니다.
  2. 환자는 성별에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
  3. 환자는 무작위 배정 전 3일 이내에 문서화된 SARS-CoV-2 RNA 양성 테스트 바이러스를 가지고 있어야 합니다.
  4. 환자는 COVID-19 질병에 대한 표준 치료를 받기 위해 통제된 시설이나 병원에 입원(또는 입원 관찰 중)되어야 합니다.
  5. 환자의 건강 상태는 입원 중등도 질환(산소 요법 또는 마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소 공급 없음)으로 정의된 WHO 임상 진행 척도에서 3(동반 질환으로 입원한 경우), 4 또는 5여야 ​​합니다.
  6. 여성인 경우, 폐경 후(월경 없이 1년 이상), 외과적으로 불임이거나, 임신 가능성이 있는 임신 가능성이 있는 여성 피험자의 경우: 연구 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안.
  7. 환자는 현지 요구 사항에 따라 증인과 구두로 동의할 수 있는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  8. 연구 기간 동안 예정된 방문에 참석하는 것을 포함하여 적절하게 순응할 수 있다고 간주되는 환자;
  9. 환자는 연구 약물 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 알려진 니아신 또는 아스코르브산에 대한 불내성 또는 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍을 포함하여 Isoquercetin(IQC-950AN)의 성분에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 병력이 있는 환자;
  2. 추정 크레아티닌 청소율이 50mL/분 미만이거나 투석이 필요한 알려진 만성 신장 질환이 있는 환자;
  3. 저분자량 ​​헤파린(LMWH) 또는 미분획 헤파린(혈전 예방용으로 승인된 것보다 더 많은 용량의 LMWH 또는 미분획 헤파린으로 정의됨) 또는 이중 항혈소판 요법의 강화된 용량 요법을 받는 환자;
  4. 혈압을 유지하기 위해 혈역학 압박기가 필요한 것으로 정의되는 중증 저혈압 환자;
  5. 중등도 또는 중증 혈소판 감소증 환자(혈소판 수
  6. 영유아에게 수유 중인 환자
  7. 임신 중이거나 이성애 독신을 제외한 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 환자
  8. 연구자의 의견에 따라 본 연구 또는 그 측정을 완료하는 환자의 능력에 불리한 영향을 미칠 수 있거나 환자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 상태;
  9. 조사관이 이 환자로부터 수집한 데이터가 불완전하거나 품질이 좋지 않을 것이라고 의심하는 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이소케르세틴(IQC-950AN)
1000 mg 이소케르세틴 b.i.d. 1일째, 500 mg Isoquercetin b.i.d. 추가 27일, 표준 치료(아래에 정의됨)
의약품: 이소케르세틴(IQC-950AN)
Isoquercetin은 28일 동안 하루에 두 번 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • IQC-950AN
간섭 없음: 치료의 표준
이 팔은 국가 지침에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. 모범 사례에 관한 새로운 정보가 나오면 변경될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행
기간: 28일
질병 진행은 1일과 28일 사이의 WHO 임상 진행 척도 ≥6으로 정의됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 종료까지 바이러스 부하의 변화 - 평균 바이러스 부하
기간: 28일
정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)으로 평가한 SARS-CoV-2 RNA의 바이러스 부하(바이러스 복제 수)
28일
기준선에서 치료 종료까지 바이러스 부하의 변화 - 바이러스 부하 아래 면적 대 시간 프로필
기간: 28일
정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)으로 평가한 SARS-CoV-2 RNA의 바이러스 부하(바이러스 복제 수)
28일
기준선에서 치료 종료까지 바이러스 부하의 변화 - 바이러스 부하의 시간 프로파일
기간: 28일
정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)으로 평가한 SARS-CoV-2 RNA의 바이러스 부하(바이러스 복제 수)
28일
기준선에서 치료 종료까지 바이러스 양의 변화 - 바이러스 음성인 환자의 비율
기간: 28일
검정(qRT-PCR)의 정량화 수준 이하로 정의됩니다. 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)으로 평가한 SARS-CoV-2 RNA의 바이러스 부하(바이러스 복제 수)
28일
질병 회복
기간: 28일
질병 회복은 WHO 임상 진행 척도 점수 ≤2로 정의됩니다.
28일
WHO 임상 진행 척도 점수의 변화
기간: 28일
기준선에서 28일까지의 점수 변화
28일
모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 30 일
30일째에 계산된 모든 원인으로 인한 사망률
30 일
보충 산소 요구량으로의 진행
기간: 14 일
환자가 입원 중 보충 산소가 필요한 경우
14 일
기계적 환기의 부각
기간: 14 일
입원 중 기계적 환기가 필요한 경우
14 일
ICU 입원의 부각
기간: 14 일
환자가 중환자실에 입원한 경우
14 일
퇴원까지의 시간
기간: 29일
퇴원 전 입원 기간
29일
혈청 C 반응성 단백질 수치(CRP)의 변화
기간: 29일
혈청 CRP 수치의 변화
29일
D-dimer 수준의 변화
기간: 29일
D-dimer 수준의 변화
29일
가용성 저밀도 지단백 수용체(sLDLR) 발현 및 프로단백질 전환 효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 및 가용성 안지오텐신 전환 효소 2(sACE2) 수준의 변화
기간: 29일
SLDLR 발현, PCSK9 및 sACE2 수준의 변화
29일
LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 29일
LDL-콜레스테롤의 변화
29일
크레아티닌의 변화
기간: 29일
크레아티닌의 변화
29일
간 효소의 변화
기간: 29일
간 효소의 변화
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

협력자

Pharmascience Inc.
SCiAN Services, Inc.
Quercis Pharma AG

수사관

  • 연구 책임자: Michel Chrétien, FRS MD FRCP©, Montreal Clinical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2022년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRCM-IQC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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