Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące izokwercetyny (IQC-950AN) Plus standardowej opieki w porównaniu ze standardową opieką wyłącznie w leczeniu COVID-19

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otwarte, randomizowane badanie izokwercetyny (IQC-950AN) Plus w porównaniu ze standardową opieką tylko w leczeniu nowej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie, w którym hospitalizowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej izokwercetynę (IQC-950AN) jako dodatek do standardowej opieki lub standardowej opieki tylko przez 28 dni po potwierdzeniu infekcja COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego badania będzie ocena wpływu leczenia izokwercetyną (IQC-950AN) na progresję choroby (zdefiniowaną jako ≥ 6 w skali postępu klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) po podaniu pacjentom z potwierdzonym COVID-19 oprócz standardu opieki. Drugim celem tego badania jest ocena wpływu leczenia izokwercetyną (IQC-950AN) na zmniejszenie miana wirusa ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) u tych osób i ich powrót do zdrowia. Ponadto zostaną zbadane pewne parametry, które mogą pomóc w wyjaśnieniu mechanizmu działania (sLDLR, PCSK9, sACE2, D-dimery i CRP). Bezpieczeństwo stosowania izokwercetyny (IQC-950AN) będzie oceniane podczas każdej wizyty. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia przez 28 dni, a następnie wrócą 30 dni po przerwaniu leczenia na ostatnią wizytę bezpieczeństwa.

Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania kluczowego badania z randomizacją i grupą kontrolną o odpowiedniej mocy, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo izokwercetyny (IQC-950AN) u wszystkich lub w podgrupie pacjentów z potwierdzonym COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podczas badania przesiewowego pacjenci muszą wykazywać objawy choroby COVID-19;
  2. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, dowolnej płci;
  3. Pacjenci muszą mieć udokumentowany pozytywny wynik badania wirusa SARS-CoV-2 RNA w ciągu 3 dni przed randomizacją;
  4. Pacjenci muszą zostać przyjęci (lub poddani obserwacji, aby zostali przyjęci) do kontrolowanej placówki lub szpitala, aby otrzymać standardową opiekę w przypadku choroby COVID-19;
  5. Stan zdrowia pacjenta musi wynosić 3 (w przypadku hospitalizacji z powodu chorób współistniejących), 4 lub 5 w skali progresji klinicznej WHO, zdefiniowanej jako hospitalizacja z umiarkowaną chorobą (bez tlenoterapii lub podawania tlenu przez maskę lub węże nosowe);
  6. Jeśli kobieta, musi być po menopauzie (rok lub dłużej bez miesiączki), chirurgicznie bezpłodna lub, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które są zdolne do poczęcia, musi: stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  7. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę, która może być ustna w obecności świadka, zgodnie z lokalnymi wymogami;
  8. Pacjenci uznani za zdolnych do odpowiedniego przestrzegania zaleceń, w tym uczęszczania na zaplanowane wizyty w czasie trwania badania;
  9. Pacjenci muszą być w stanie połknąć kapsułki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z alergią lub anafilaksją w wywiadzie na składniki izokwercetyny (IQC-950AN), w tym ze stwierdzoną nietolerancją niacyny lub kwasu askorbinowego lub ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD);
  2. Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek z szacowanym klirensem kreatyniny < 50 ml/min lub wymagający dializy;
  3. Pacjenci otrzymujący zintensyfikowany schemat dawkowania heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) lub heparyny niefrakcjonowanej (zdefiniowanej jako dawki LMWH lub heparyny niefrakcjonowanej większe niż dawki zatwierdzone do profilaktyki przeciwzakrzepowej) lub podwójną terapię przeciwpłytkową;
  4. Pacjenci z ciężkim niedociśnieniem definiowani jako wymagający hemodynamicznego ciśnienia krwi w celu utrzymania ciśnienia krwi;
  5. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką trombocytopenią (liczba płytek krwi
  6. Pacjenci karmiący piersią niemowlę lub dziecko;
  7. Pacjenci, którzy są w ciąży lub nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji, z wyjątkiem osób żyjących w celibacie heteroseksualnym
  8. Każdy inny stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia tego badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla pacjenta;
  9. Jakikolwiek powód, dla którego badacz podejrzewa, że ​​dane zebrane od tego pacjenta byłyby niekompletne lub niskiej jakości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izokwercetyna (IQC-950AN)
1000 mg izokwercetyny dwa razy dziennie w dniu 1, następnie 500 mg izokwercetyny b.i.d. przez kolejne 27 dni plus standard opieki (zgodnie z definicją poniżej)
Lek: Izokwercetyna (IQC-950AN)
Izokwercetyna będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • IQC-950AN
Brak interwencji: Standard opieki
To ramię otrzyma standardową opiekę opartą na krajowych wytycznych. Może się to zmienić w miarę pojawiania się nowych informacji dotyczących najlepszych praktyk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: 28 dni
Progresję choroby definiuje się na podstawie skali progresji klinicznej WHO ≥6, w dowolnym czasie między dniem 1. a dniem 28.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany miana wirusa od wartości początkowej do końca leczenia — Średnie miano wirusa
Ramy czasowe: 28 dni
Miano wirusa SARS-CoV-2 RNA (liczba kopii wirusa) oceniane za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR)
28 dni
Zmiany w wiremii od wartości początkowej do końca leczenia - Powierzchnia pod wiremią w funkcji profili czasowych
Ramy czasowe: 28 dni
Miano wirusa SARS-CoV-2 RNA (liczba kopii wirusa) oceniane za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR)
28 dni
Zmiany miana wirusa od wartości początkowej do końca leczenia — Profil czasowy miana wirusa
Ramy czasowe: 28 dni
Miano wirusa SARS-CoV-2 RNA (liczba kopii wirusa) oceniane za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR)
28 dni
Zmiany miana wirusa od wartości początkowej do końca leczenia — odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem wirusologicznym
Ramy czasowe: 28 dni
Zdefiniowane jako poniżej poziomu oznaczania ilościowego testu (qRT-PCR). Miano wirusa SARS-CoV-2 RNA (liczba kopii wirusa) oceniane za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR)
28 dni
Odzyskiwanie choroby
Ramy czasowe: 28 dni
Wyzdrowienie choroby definiuje się jako wynik ≤2 w Skali Postępu Klinicznego WHO
28 dni
Zmiana wyniku w Skali Postępu Klinicznego WHO
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana wyniku od wartości początkowej do dnia 28
28 dni
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny obliczona w dniu 30
30 dni
Progresja do dodatkowego zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: 14 dni
Jeśli pacjent wymagał dodatkowego tlenu podczas hospitalizacji
14 dni
Częstość występowania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 14 dni
Jeśli pacjent wymagał wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji
14 dni
Częstość przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 14 dni
Jeśli pacjent został przyjęty na OIOM
14 dni
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 29 dni
Czas pobytu w szpitalu przed wypisaniem
29 dni
Zmiany poziomu białka reaktywnego C (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: 29 dni
Zmiany poziomu CRP w surowicy
29 dni
Zmiany poziomów D-dimerów
Ramy czasowe: 29 dni
Zmiany poziomów D-dimerów
29 dni
Zmiany w ekspresji rozpuszczalnego receptora lipoprotein o małej gęstości (sLDLR) i konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) oraz rozpuszczalnego enzymu konwertującego angiotensynę 2 (sACE2)
Ramy czasowe: 29 dni
Zmiany w ekspresji sLDLR oraz poziomach PCSK9 i sACE2
29 dni
Zmiany w cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 29 dni
Zmiany w cholesterolu LDL
29 dni
Zmiany kreatyniny
Ramy czasowe: 29 dni
Zmiany kreatyniny
29 dni
Zmiany w enzymach wątrobowych
Ramy czasowe: 29 dni
Zmiany w enzymach wątrobowych
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Współpracownicy

Pharmascience Inc.
SCiAN Services, Inc.
Quercis Pharma AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michel Chrétien, FRS MD FRCP©, Montreal Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRCM-IQC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Izokwercetyna (IQC-950AN)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj