Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isoquercetin (IQC-950AN) Plus -hoidon standardi verrattuna vain COVID-19:n hoidon standardihoitoon -tutkimus

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Avoin satunnaistettu isokersetiinitutkimus (IQC-950AN) plus hoitostandardi verrattuna standardin hoitoon vain vuoden 2019 uuden koronavirustaudin (COVID-19) hoidossa

Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa sairaalassa olevat henkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan isokersetiiniä (IQC-950AN) tavanomaisen hoidon lisäksi tai vain tavanomaisen hoidon lisäksi 28 päivän ajan hoidon vahvistamisen jälkeen. COVID-19-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida isokersetiinihoidon (IQC-950AN) vaikutusta taudin etenemiseen (määritelty arvoksi ≥ 6 Maailman terveysjärjestön (WHO) kliinisen etenemisasteikon asteikolla), kun sitä annetaan potilaille, joilla on vahvistettu COVID-19-tauti. normaalin hoidon lisäksi. Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on arvioida isokersetiinihoidon (IQC-950AN) vaikutusta vakavien akuutin hengitysteiden koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) virustiittereiden alenemiseen näillä koehenkilöillä ja heidän toipumiseensa. Lisäksi seurataan tiettyjä parametreja, jotka voivat auttaa selvittämään vaikutusmekanismin (sLDLR, PCSK9, sACE2, D-dimeerit ja CRP). Isoquercetinin (IQC-950AN) turvallisuus arvioidaan jokaisella käynnillä. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa 28 päivän ajan ja palaavat sitten 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen viimeiselle turvallisuuskäynnille.

Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään suunniteltaessa riittävän tehokas satunnaistettu, kontrolloitu keskeinen tutkimus, jolla arvioidaan isokersetiinin (IQC-950AN) tehoa ja turvallisuutta kaikilla tai osalla potilaista, joilla on vahvistettu COVID-19.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava COVID-19-taudin oireita seulonnassa;
  2. Potilaiden on oltava 18-vuotiaita tai vanhempia kummasta tahansa sukupuolesta;
  3. Potilailla on oltava dokumentoitu SARS-CoV-2 RNA-positiivinen testivirus kolmen päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  4. Potilaat on otettava (tai heidän on oltava tarkkailussa) valvottuun laitokseen tai sairaalaan saadakseen COVID-19-taudin normaalia hoitoa;
  5. Potilaan terveydentilan on oltava 3 (jos hän on sairaalahoidossa liitännäissairauksien vuoksi), 4 tai 5 WHO:n kliinisen etenemisen asteikolla, joka määritellään sairaalahoidoksi keskivaikeaksi sairaudeksi (ei happihoitoa tai happea maskilla tai nenäkärkillä);
  6. Jos nainen, hänen on oltava joko postmenopausaalinen (yli vuosi ilman kuukautisia), kirurgisesti steriili tai hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on: harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kuukautisten aikana. tutkimuksessa ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
  7. Potilailla on oltava kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus, joka voi olla suullinen todistajan kanssa paikallisten vaatimusten mukaisesti;
  8. Potilaat, joiden katsotaan pystyvän noudattamaan hoitoa riittävästi, mukaan lukien osallistuminen suunnitelluille käynneille tutkimuksen ajan;
  9. Potilaiden on voitava niellä tutkimuslääkekapselit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tai anafylaksia Isoquercetinin (IQC-950AN) aineosille, mukaan lukien tunnettu niasiini- tai askorbiinihappo-intoleranssi tai tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos;
  2. Potilaat, joilla on tunnettu krooninen munuaissairaus ja joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/minuutti tai jotka tarvitsevat dialyysihoitoa;
  3. Potilaat, jotka saavat tehostettua pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) tai fraktioimatonta hepariinia (määritelty LMWH:n tai fraktioimattoman hepariinin annoksina, jotka ovat suurempia kuin tromboprofylaksiaan hyväksyttyjä annoksia) tai kaksoisverihiutalehoitoa;
  4. Potilaat, jotka ovat vakavasti hypotensiivisia ja jotka tarvitsevat hemodynaamisia paineita verenpaineen ylläpitämiseksi;
  5. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea trombosytopenia (verihiutaleiden määrä
  6. Potilaat, jotka imettävät imeväistä tai lasta;
  7. Potilaat, jotka ovat raskaana tai eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä, paitsi heteroseksuaalisessa selibaatissa
  8. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti potilaan kykyyn suorittaa tämä tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle;
  9. Mikä tahansa syy, jonka tutkija epäilee, että tältä potilaalta kerätyt tiedot olisivat epätäydellisiä tai huonolaatuisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isokersetiini (IQC-950AN)
1000 mg isokersetiiniä b.i.d. päivänä 1, sitten 500 mg isokersetiiniä b.i.d. vielä 27 päivää, plus normaalihoito (kuten alla on määritelty)
Lääke: Isokersetiini (IQC-950AN)
Isoquercetin annetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • IQC-950AN
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Tämä käsi saa standardihoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti. Tämä voi muuttua, kun uutta tietoa parhaista käytännöistä ilmaantuu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairauden eteneminen määritellään WHO:n kliiniseksi etenemisasteikoksi ≥6, milloin tahansa päivän 1 ja 28 välillä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset viruskuormassa lähtötilanteesta hoidon loppuun - Keskimääräinen viruskuorma
Aikaikkuna: 28 päivää
SARS-CoV-2 RNA:n viruskuorma (viruskopioiden määrä) arvioituna kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR)
28 päivää
Muutokset viruskuormassa lähtötilanteesta hoidon loppuun - Viruskuormituksen alla oleva alue vs. aikaprofiilit
Aikaikkuna: 28 päivää
SARS-CoV-2 RNA:n viruskuorma (viruskopioiden määrä) arvioituna kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR)
28 päivää
Muutokset viruskuormassa lähtötasosta hoidon loppuun - Viruskuorman aikaprofiili
Aikaikkuna: 28 päivää
SARS-CoV-2 RNA:n viruskuorma (viruskopioiden määrä) arvioituna kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR)
28 päivää
Muutokset viruskuormassa lähtötilanteesta hoidon loppuun - virusnegatiivisten potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Määritelty määrityksen (qRT-PCR) kvantitointitason alapuolelle. SARS-CoV-2 RNA:n viruskuorma (viruskopioiden määrä) arvioituna kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR)
28 päivää
Taudin toipuminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Taudin toipuminen määritellään WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemääräksi ≤2
28 päivää
Muutos WHO:n kliinisen etenemisasteikon pisteissä
Aikaikkuna: 28 päivää
Pisteiden muutos lähtötasosta päivään 28
28 päivää
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus laskettuna päivänä 30
30 päivää
Eteneminen ylimääräiseen hapentarpeeseen
Aikaikkuna: 14 päivää
Jos potilas tarvitsi lisähappea sairaalahoidon aikana
14 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
Jos potilas tarvitsi koneellista ventilaatiota sairaalahoidon aikana
14 päivää
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Jos potilas joutui teho-osastolle
14 päivää
Aika päästä sairaalasta
Aikaikkuna: 29 päivää
Sairaalassa oloaika ennen kotiutumista
29 päivää
Muutokset seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasoissa (CRP)
Aikaikkuna: 29 päivää
Muutokset seerumin CRP-tasoissa
29 päivää
Muutokset D-dimeeritasoissa
Aikaikkuna: 29 päivää
Muutokset D-dimeeritasoissa
29 päivää
Muutokset liukoisen matalatiheyksisen lipoproteiinireseptorin (sLDLR) ilmentymisessä ja proproteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) ja liukoisen angiotensiiniä konvertoivan entsyymin 2 (sACE2) tasoissa
Aikaikkuna: 29 päivää
Muutokset sLDLR:n ilmentymisessä sekä PCSK9- ja sACE2-tasoissa
29 päivää
Muutokset LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 29 päivää
Muutokset LDL-kolesterolissa
29 päivää
Muutokset kreatiniinissa
Aikaikkuna: 29 päivää
Muutokset kreatiniinissa
29 päivää
Muutokset maksaentsyymeissä
Aikaikkuna: 29 päivää
Muutokset maksaentsyymeissä
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Yhteistyökumppanit

Pharmascience Inc.
SCiAN Services, Inc.
Quercis Pharma AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michel Chrétien, FRS MD FRCP©, Montreal Clinical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRCM-IQC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Isokersetiini (IQC-950AN)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa