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COVID-19の治療のためのイソケルセチン（IQC-950AN）プラス標準治療と標準治療のみの研究

2025年3月20日 更新者：Institut de Recherches Cliniques de Montreal

2019年の新規コロナウイルス病（COVID-19）の治療のためのイソクエルセチン（IQC-950AN）プラス標準治療と標準治療のみの非盲検無作為化試験

これは、入院患者が 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、標準治療または標準治療に加えて、 COVID-19感染。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化研究の主な目的は、COVID-19 が確認された被験者に投与した場合の疾患の進行 (世界保健機関 (WHO) の臨床進行尺度で 6 以上と定義) に対するイソケルセチン (IQC-950AN) 治療の効果を評価することです。標準治療に加えて。 この研究の第 2 の目的は、イソケルセチン (IQC-950AN) 治療が、これらの被験者の重症急性呼吸器コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ウイルス力価の低下と回復に及ぼす影響を評価することです。 さらに、作用機序の解明に役立つ可能性のある特定のパラメーター (sLDLR、PCSK9、sACE2、D-ダイマー、および CRP) が追跡されます。 イソクエルセチン（IQC-950AN）の安全性は、訪問ごとに評価されます。 被験者は無作為に割り付けられて 28 日間治療を受け、治療の中止から 30 日後に最終安全訪問のために戻ってきます。

この研究の結果は、COVID-19 が確認された被験者のすべてまたはサブセットにおけるイソクエルセチン (IQC-950AN) の有効性と安全性を評価するために、適切に検出された無作為化比較ピボタル研究を設計するために使用されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者はスクリーニング時に COVID-19 疾患の症状を示さなければなりません。
  2. 患者は性別を問わず、18 歳以上でなければなりません。
  3. -患者は、文書化されたSARS-CoV-2 RNA陽性検査ウイルスを無作為化前の3日以内に持っていなければなりません;
  4. 患者は、COVID-19 疾患の標準治療を受けるために、管理された施設または病院に入院する必要があります (または入院するには観察下にある必要があります)。
  5. -患者の健康状態は、入院中の中等度疾患として定義されたWHO臨床進行スケールで3（併存疾患で入院している場合）、4、または5でなければなりません（酸素療法またはマスクまたは鼻プロングによる酸素療法なし）。
  6. 女性の場合、閉経後（月経のない1年以上）、外科的に無菌であるか、または妊娠可能な出産の可能性のある女性対象の場合、次のいずれかでなければなりません：研究および研究薬物の最終投与後30日まで。
  7. 患者は、現地の要件に従って、証人と口頭で同意することができる、理解してインフォームドコンセントを与える能力を持っている必要があります。
  8. -研究期間中の予定された訪問への参加を含む、適切なコンプライアンスが可能であると見なされる患者;
  9. -患者は治験薬カプセルを飲み込むことができなければなりません

除外基準:

  1. -ナイアシンまたはアスコルビン酸または既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素（G6PD）欠乏症の既知の不耐性を含む、イソケルセチン（IQC-950AN）の成分に対するアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴のある患者。
  2. -推定クレアチニンクリアランスが50 mL /分未満または透析が必要な既知の慢性腎臓病患者;
  3. -低分子量ヘパリン（LMWH）または未分画ヘパリン（LMWHまたは未分画ヘパリンの用量として定義）の強化投与レジメンを受けている患者 血栓予防のために承認されたものよりも大きい）または二重抗血小板療法;
  4. 血圧を維持するために血行力学的昇圧剤が必要であると定義される重度の低血圧の患者;
  5. 中等度または重度の血小板減少症（血小板数
  6. 乳児または子供に授乳している患者;
  7. 妊娠している、または異性愛者の独身を除いて、適切な避妊法を使用したくない患者
  8. -治験責任医師の意見では、この研究またはその措置を完了する患者の能力に悪影響を与える可能性がある、または患者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態;
  9. この患者から収集されたデータが不完全または質が悪いと研究者が疑う理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イソクエルセチン (IQC-950AN)
1000 mg イソケルセチン b.i.d. 1 日目、その後 500 mg イソケルセチン b.i.d.さらに27日間、さらに標準治療（以下に定義）
薬：イソクエルセチン (IQC-950AN)
イソケルセチンは、28 日間、1 日 2 回経口投与されます。
他の名前：
  • IQC-950AN
介入なし：標準治療
このアームは、国のガイドラインに基づいて標準治療を受けます。 これは、ベスト プラクティスに関する新しい情報が出現するにつれて変更される可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行
時間枠：28日
-疾患の進行は、1日目から28日目までの任意の時点で、WHO臨床進行スケール≧6として定義されます
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療終了までのウイルス量の変化 - 平均ウイルス量
時間枠：28日
定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって評価された SARS-CoV-2 RNA のウイルス負荷 (ウイルスコピー数)
28日
ベースラインから治療終了までのウイルス負荷の変化 - ウイルス負荷下の面積と時間プロファイル
時間枠：28日
定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって評価された SARS-CoV-2 RNA のウイルス負荷 (ウイルスコピー数)
28日
ベースラインから治療終了までのウイルス量の変化 - ウイルス量の時間プロファイル
時間枠：28日
定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって評価された SARS-CoV-2 RNA のウイルス負荷 (ウイルスコピー数)
28日
ベースラインから治療終了までのウイルス量の変化 - ウイルス陰性の患者の割合
時間枠：28日
アッセイ (qRT-PCR) の定量レベル未満として定義されます。 定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって評価された SARS-CoV-2 RNA のウイルス負荷 (ウイルスコピー数)
28日
病気の回復
時間枠：28日
疾患の回復は、WHO 臨床進行尺度スコアが 2 以下の場合と定義されます。
28日
WHO臨床進行尺度スコアの変化
時間枠：28日
ベースラインから 28 日目までのスコアの変化
28日
全死因死亡率
時間枠：30日
30日目に計算された全死因死亡率
30日
酸素補給の必要性への進行
時間枠：14日間
入院中に患者が酸素補給を必要とした場合
14日間
機械換気の発生率
時間枠：14日間
入院中に患者が人工呼吸器を必要とした場合
14日間
ICU入室率
時間枠：14日間
患者が ICU に入院した場合
14日間
退院までの時間
時間枠：29日
退院までの入院期間
29日
血清C反応性タンパク質レベル（CRP）の変化
時間枠：29日
血清CRP値の変化
29日
D-ダイマーレベルの変化
時間枠：29日
D-ダイマーレベルの変化
29日
可溶性低密度リポタンパク質受容体（sLDLR）の発現およびプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）および可溶性アンギオテンシン変換酵素2（sACE2）レベルの変化
時間枠：29日
SLDLR 発現の変化、および PCSK9 と sACE2 レベル
29日
LDLコレステロールの変化
時間枠：29日
LDLコレステロールの変化
29日
クレアチニンの変化
時間枠：29日
クレアチニンの変化
29日
肝酵素の変化
時間枠：29日
肝酵素の変化
29日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

協力者

Pharmascience Inc.
SCiAN Services, Inc.
Quercis Pharma AG

捜査官

  • スタディディレクター：Michel Chrétien, FRS MD FRCP©、Montreal Clinical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2022年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRCM-IQC-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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