Az Isoquercetin (IQC-950AN) Plus Standard Care Vers az Standard Care csak a COVID-19 kezelésére vonatkozó vizsgálata
2021. augusztus 20. frissítette: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Az izoquercetin (IQC-950AN) és az ellátás standardjának nyílt vizsgálata, szemben a csak a standard ellátással a 2019-es új koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú vizsgálat, amelyben a kórházi betegeket 2:1 arányban randomizálják, hogy a standard ellátáson túlmenően Isoquercetint (IQC-950AN) is kapjanak, vagy csak 28 napig a kezelés megerősítését követően. COVID-19 fertőzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja az Isoquercetin (IQC-950AN) kezelés hatásának értékelése a betegség progressziójára (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) klinikai progressziós skáláján ≥ 6), ha azt igazoltan COVID-19-ben szenvedő alanyoknak adják. az ellátás színvonala mellett. A tanulmány másodlagos célja az Isoquercetin (IQC-950AN) kezelés hatásának értékelése a súlyos akut légúti koronavírus 2 (SARS-CoV-2) vírustiterek csökkentésére ezeknél az alanyoknál és gyógyulásukra. Ezen kívül bizonyos paramétereket is követnek, amelyek segíthetnek a hatásmechanizmus tisztázásában (sLDLR, PCSK9, sACE2, D-dimerek és CRP). Az Isoquercetin (IQC-950AN) biztonságosságát minden látogatáskor értékelik. Az alanyokat véletlenszerűen 28 napig kezelik, majd 30 nappal a kezelés abbahagyását követően visszatérnek egy utolsó biztonsági látogatásra.
Ennek a vizsgálatnak az eredményeit egy megfelelően erősített, randomizált, kontrollált pivotális vizsgálat megtervezéséhez használjuk fel az Isoquercetin (IQC-950AN) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a COVID-19-ben igazolt alanyok mindegyikében vagy egy részében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michel Chrétien, FRS MD FRCP©
- Telefonszám: 1-833-705-0648
- E-mail: michel.chretien@ircm.qc.ca
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek a COVID-19 betegség tüneteit kell mutatniuk a szűréskor;
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, bármelyik nemtől függetlenül;
- A betegeknek dokumentált SARS-CoV-2 RNS-pozitív tesztvírussal kell rendelkezniük a randomizálást megelőző 3 napon belül;
- A betegeket fel kell venni (vagy megfigyelés alatt kell tartani) egy ellenőrzött intézménybe vagy kórházba, hogy megkapják a COVID-19 betegség szokásos ellátását;
- A beteg egészségi állapotának 3-asnak kell lennie (ha társbetegségek miatt kórházba került), 4-nek vagy 5-nek kell lennie a WHO klinikai progressziós skáláján, amely mérsékelt kórházi betegségként definiálható (nincs oxigénterápia vagy oxigén maszkkal vagy orrfogakkal);
- Ha nő, akkor vagy posztmenopauzás (egy év vagy annál több menstruáció nélkül), műtétileg sterilnek kell lennie, vagy fogamzóképes, fogamzóképes női alanyok esetében: nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a terhesség alatt. a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és tájékozott beleegyezést adjanak, amely lehet szóbeli tanúval, a helyi követelményeknek megfelelően;
- Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy képesek a megfelelő megfelelésre, beleértve a tervezett látogatásokon való részvételt a vizsgálat időtartama alatt;
- A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálati gyógyszer kapszulák lenyelésére
Kizárási kritériumok:
- Az Isoquercetin (IQC-950AN) összetevőire allergiás vagy anafilaxiás anamnézisben szenvedő betegek, beleértve a niacin vagy aszkorbinsav ismert intoleranciáját vagy ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányát;
- Ismert krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiknél a becsült kreatinin-clearance < 50 ml/perc, vagy akiknek dialízisre van szükségük;
- Azok a betegek, akik kis molekulatömegű heparint (LMWH) vagy nem frakcionált heparint (amelyek LMWH vagy frakcionálatlan heparin thromboprofilaxisra jóváhagyottnál nagyobb dózisaiban határozzák meg) vagy kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést kapnak;
- Súlyos hipotóniás betegek, akiknek hemodinamikai nyomásra van szükségük a vérnyomás fenntartásához;
- Közepesen súlyos vagy súlyos thrombocytopeniában szenvedő betegek (thrombocytaszám
- Csecsemőt vagy gyermeket szoptató betegek;
- Olyan betegek, akik terhesek, vagy nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, kivéve a heteroszexuális cölibátust
- Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a betegnek a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek elvégzésére vonatkozó képességét, vagy jelentős kockázatot jelenthet a betegre nézve;
- Bármilyen okból a vizsgáló gyanítja, hogy az ettől a pácienstől gyűjtött adatok hiányosak vagy rossz minőségűek lennének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izokvercetin (IQC-950AN)
1000 mg izokvercetin b.i.d. az 1. napon, majd 500 mg Isoquercetin b.i.d. további 27 napig, plusz a standard ellátás (az alábbiakban meghatározottak szerint)
|
Az Isoquercetint szájon át naponta kétszer adják be 28 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Ez a kar a nemzeti irányelvek alapján standard ellátásban részesül.
Ez változhat, amint új információk jelennek meg a legjobb gyakorlattal kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség progressziója
Időkeret: 28 nap
|
A betegség progresszióját a WHO klinikai progressziós skálája ≥ 6-os értékben határozzák meg, az 1. és a 28. nap között bármikor.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vírusterhelés változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig - Átlagos vírusterhelés
Időkeret: 28 nap
|
A SARS-CoV-2 RNS vírusterhelése (a víruskópiák száma) kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) értékelve
|
28 nap
|
|
Változások a vírusterhelésben az alapvonaltól a kezelés végéig – A vírusterhelés alatti terület vs. időprofilok
Időkeret: 28 nap
|
A SARS-CoV-2 RNS vírusterhelése (a víruskópiák száma) kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) értékelve
|
28 nap
|
|
A vírusterhelés változásai a kiindulási értéktől a kezelés végéig – A vírusterhelés időbeli profilja
Időkeret: 28 nap
|
A SARS-CoV-2 RNS vírusterhelése (a víruskópiák száma) kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) értékelve
|
28 nap
|
|
Változások a vírusterhelésben a kiindulási állapottól a kezelés végéig – A vírusnegatív betegek százalékos aránya
Időkeret: 28 nap
|
Az assay (qRT-PCR) mennyiségi meghatározásának szintje alatt van meghatározva.
A SARS-CoV-2 RNS vírusterhelése (a víruskópiák száma) kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) értékelve
|
28 nap
|
|
Betegség helyreállítása
Időkeret: 28 nap
|
A betegség felépülését a WHO klinikai progressziós skála pontszáma ≤2-nél definiálja
|
28 nap
|
|
Változás a WHO Clinical Progression Scale pontszámában
Időkeret: 28 nap
|
A pontszám változása az alapvonalról a 28. napra
|
28 nap
|
|
A minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Minden ok miatti halálozás a 30. napon számítva
|
30 nap
|
|
Előrehaladás a kiegészítő oxigénigény felé
Időkeret: 14 nap
|
Ha a betegnek kiegészítő oxigénre volt szüksége a kórházi kezelés során
|
14 nap
|
|
A gépi szellőztetés előfordulása
Időkeret: 14 nap
|
Ha a betegnek gépi lélegeztetésre volt szüksége a kórházi kezelés során
|
14 nap
|
|
Az intenzív osztályra való felvétel gyakorisága
Időkeret: 14 nap
|
Ha a beteg intenzív osztályra került
|
14 nap
|
|
Ideje a kórházi elbocsátáshoz
Időkeret: 29 nap
|
A kórházban töltött idő a hazabocsátás előtt
|
29 nap
|
|
Változások a szérum C-reaktív fehérje szintjében (CRP)
Időkeret: 29 nap
|
Változások a szérum CRP szintjében
|
29 nap
|
|
Változások a D-dimer szintjében
Időkeret: 29 nap
|
Változások a D-dimer szintjében
|
29 nap
|
|
Változások az oldható kis sűrűségű lipoprotein receptor (sLDLR) expressziójában és a proprotein konvertáz szubtilizin/kexin 9-es típusú (PCSK9) és az oldható angiotenzin konvertáló enzim 2 (sACE2) szintjében
Időkeret: 29 nap
|
Változások az sLDLR expressziójában, valamint a PCSK9 és sACE2 szintjében
|
29 nap
|
|
Az LDL-koleszterin változásai
Időkeret: 29 nap
|
Az LDL-koleszterin változásai
|
29 nap
|
|
A kreatinin változásai
Időkeret: 29 nap
|
A kreatinin változásai
|
29 nap
|
|
Változások a májenzimekben
Időkeret: 29 nap
|
Változások a májenzimekben
|
29 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michel Chrétien, FRS MD FRCP©, Montreal Clinical Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRCM-IQC-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Izokvercetin (IQC-950AN)
-
Jeffrey Zwicker, MDQuercegen PharmaceuticalsVisszavontSarlósejtes anaemia | Sarlósejtes-béta0-thalassaemia