En ny metod för behandling av djup venös insufficiens: tidiga resultat av venåterställningsbehandling (VRT)
1 september 2020 uppdaterad av: Erdinç Eroğlu, Kahramanmaras Sutcu Imam University
En ny metod för behandling av djup venös insufficiens: tidiga resultat av venåterställningsbehandling (VRT) Erdinç EROĞLU
För att presentera de 9 månader långa kliniska resultaten av perkutan Ven Restoration Therapy (VRT), en ny metod för behandling av primär femoral veninsufficiens. Tjugofyra patienter diagnostiserade med isolerad primär femoral veninsufficiens mellan januari 2020 och december 2020 inkluderades i studien .
Före proceduren mättes junctional femoral vendiametrar och refluxtider.
CEAP-klassificering och venös klinisk allvarlighetsgrad (VCSS) registrerades.
Kronisk venös insufficiens frågeformulär (CIVIQ-20) registrerades också.
Därefter applicerades VRT perkutant på den främre och bakre delen av lårbensvenerna hos patienterna, och diametern på lårbensvenen minskades och klaffcoaptation uppnåddes.
Efter proceduren mättes vendiametrar och återflödestider igen.
Alla parametrar omvärderades genom att kalla patienter för kontroll vid 1,3, 6 och 9 månader.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med isolerad djup venös insufficiens, utan åtföljande ytlig venös insufficiens,
- frivilliga att delta i studien inkluderades
Exklusions kriterier:
- posttrombotisk eller medfödd djup venös insufficiens
- Venös refluxsjukdom i GSV diagnostiserad av kliniska symtom
- Lokal eller systemisk infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enda lårbensvenen
Ultraljudsstyrd kontrollerad injektion börjar och vendiametern och gapet mellan klaffarna minskas
|
Detta är en ny och lovande metod, applicerad perkutant, vid behandling av djup venös insufficiens.
I denna metod, utvecklad utifrån effekterna av kompressionsplagg, injiceras en polymer bestående av cyanoakrylat och hyaluronsyra, med ultraljudsvägledning, perkutant runt lårbensvenen.
På detta sätt reduceras venens diameter, och funktionen återställs till den otillräckligt fungerande ventilen.
Ingreppet kallas också perkutan valvuloplastik.
Den underliggande idén i utvecklingen av denna produkt var att hyaluronsyra kunde orsaka en ökning av bindväv, medan cyanoakrylat kunde fungera som ett exoskelett genom att bilda tung vävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
femoral vendiametrar
Tidsram: 9 månader
|
minska femoralvenens diameter
|
9 månader
|
|
återflödestider
Tidsram: 9 månader
|
minska refluxtiderna
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
27 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Första postat (Faktisk)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-2020/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .