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Um novo método para o tratamento da insuficiência venosa profunda: primeiros resultados do tratamento de restauração venosa (VRT)

1 de setembro de 2020 atualizado por: Erdinç Eroğlu, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Um novo método para o tratamento da insuficiência venosa profunda: primeiros resultados do tratamento de restauração venosa (VRT) Erdinç EROĞLU

Apresentar os resultados clínicos de 9 meses da Terapia de Restauração Venosa Percutânea (VRT), um novo método no tratamento da insuficiência primária da veia femoral. Vinte e quatro pacientes diagnosticados com insuficiência primária isolada da veia femoral entre janeiro de 2020 e dezembro de 2020 foram incluídos no estudo . Antes do procedimento, os diâmetros da veia femoral juncional e os tempos de refluxo foram medidos. A classificação CEAP e os escores de gravidade clínica venosa (VCSS) foram registrados. Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ-20) também foram registrados. Em seguida, o VRT foi aplicado por via percutânea nas veias femorais anteriores e posteriores dos pacientes, e o diâmetro da veia femoral foi reduzido e a coaptação da válvula foi realizada. Após o procedimento, os diâmetros das veias e os tempos de refluxo foram medidos novamente. Todos os parâmetros foram reavaliados chamando os pacientes para controle em 1.,3., 6. e 9. meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência venosa profunda isolada, sem insuficiência venosa superficial concomitante,
  • voluntários para participar do estudo foram incluídos

Critério de exclusão:

  • insuficiência venosa profunda pós-trombótica ou congênita
  • Doença do refluxo venoso na VSM diagnosticada por sintomas clínicos
  • Infecção local ou sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Somente Veia Femoral
A injeção controlada guiada por ultrassom começa e o diâmetro venoso e o espaço entre as válvulas são reduzidos
Procedimento: Terapia de Restauração Ven
Este é um método novo e promissor, aplicado por via percutânea, no tratamento da insuficiência venosa profunda . Nesse método, desenvolvido com base nos efeitos das roupas de compressão, um polímero composto por cianoacrilato e ácido hialurônico é injetado, guiado por ultrassom, por via percutânea ao redor da veia femoral. Desta forma, o diâmetro da veia é reduzido e a função é restaurada para a válvula com funcionamento inadequado. O procedimento também é chamado de valvoplastia percutânea. A ideia subjacente ao desenvolvimento deste produto era que o ácido hialurônico poderia causar um aumento no tecido conjuntivo, enquanto o cianoacrilato poderia servir como um exoesqueleto ao formar tecido pesado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diâmetros da veia femoral
Prazo: 9 meses
reduzir o diâmetro da veia femoral
9 meses
tempos de refluxo
Prazo: 9 meses
reduzir os tempos de refluxo
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

27 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-2020/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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