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Eine neue Methode zur Behandlung der tiefen Veneninsuffizienz: Frühe Ergebnisse der Venenwiederherstellungsbehandlung (VRT)

1. September 2020 aktualisiert von: Erdinç Eroğlu, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Eine neue Methode zur Behandlung der tiefen Veneninsuffizienz: Frühe Ergebnisse der Venenwiederherstellungsbehandlung (VRT) Erdinç EROĞLU

Präsentation der klinischen Ergebnisse der 9. Monate der perkutanen Venenwiederherstellungstherapie (VRT), einer neuen Methode zur Behandlung der primären Oberschenkelveneninsuffizienz. Vierundzwanzig Patienten, bei denen zwischen Januar 2020 und Dezember 2020 eine isolierte primäre Oberschenkelveneninsuffizienz diagnostiziert wurde, wurden in die Studie aufgenommen . Vor dem Eingriff wurden Durchmesser der junktionalen Femoralvene und Refluxzeiten gemessen. CEAP-Klassifizierung und Venous Clinical Severity Scores (VCSS) wurden aufgezeichnet. Der Fragebogen zur chronisch venösen Insuffizienz (CIVIQ-20) wurde ebenfalls erfasst. Dann wurde VRT perkutan an der Vorderseite und Rückseite der Femoralvenen der Patienten angewendet, und der Durchmesser der Femoralvene wurde verengt und eine Klappenanpassung erreicht. Nach dem Eingriff wurden Venendurchmesser und Rückflusszeiten erneut gemessen. Alle Parameter wurden neu bewertet, indem die Patienten nach 1., 3., 6. und 9. Monat zur Kontrolle einbestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit isolierter tiefer venöser Insuffizienz, ohne begleitende oberflächliche venöse Insuffizienz,
  • die freiwillige Teilnahme an der Studie eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • postthrombotische oder angeborene tiefe Veneninsuffizienz
  • Venöse Refluxkrankheit in der GSV diagnostiziert durch klinische Symptome
  • Lokale oder systemische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Oberschenkelvene
Die ultraschallgesteuerte kontrollierte Injektion beginnt, und der Venendurchmesser und der Abstand zwischen den Klappen werden verringert
Verfahren: Ven Wiederherstellungstherapie
Dies ist eine neuartige und vielversprechende Methode, die perkutan angewendet wird, in der Behandlung von tiefer venöser Insuffizienz. Bei dieser auf der Grundlage der Wirkung von Kompressionsstrümpfen entwickelten Methode wird ein Polymer aus Cyanacrylat und Hyaluronsäure ultraschallgeführt perkutan um die Oberschenkelvene injiziert. Auf diese Weise wird der Durchmesser der Vene verringert und die Funktion der unzureichend funktionierenden Klappe wiederhergestellt. Das Verfahren wird auch als perkutane Valvuloplastie bezeichnet. Die Grundidee bei der Entwicklung dieses Produkts war, dass Hyaluronsäure eine Zunahme des Bindegewebes bewirken könnte, während Cyanacrylat als Exoskelett dienen könnte, indem es schweres Gewebe bildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Femoralvenendurchmesser
Zeitfenster: 9 Monate
Femoralvenendurchmesser reduzieren
9 Monate
Rückflusszeiten
Zeitfenster: 9 Monate
Refluxzeiten verkürzen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

27. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-2020/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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