Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe methode voor de behandeling van diepe veneuze insufficiëntie: vroege resultaten van aderherstelbehandeling (VRT)

1 september 2020 bijgewerkt door: Erdinç Eroğlu, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Een nieuwe methode voor de behandeling van diepe veneuze insufficiëntie: vroege resultaten van aderherstelbehandeling (VRT) Erdinç EROĞLU

Om de klinische resultaten van 9 maanden te presenteren van percutane Ven Restoration Therapy (VRT), een nieuwe methode voor de behandeling van primaire femuraderinsufficiëntie. Vierentwintig patiënten met de diagnose geïsoleerde primaire femuraderinsufficiëntie tussen januari 2020 en december 2020 werden opgenomen in de studie . Voorafgaand aan de procedure werden de diameters van de junctionele dijbeenader en refluxtijden gemeten. CEAP-classificatie en Veneuze klinische ernstscores (VCSS) werden geregistreerd. Chronische Veneuze Insufficiëntie Vragenlijst (CIVIQ-20) werden ook opgenomen. Vervolgens werd VRT percutaan aangebracht op de voor- en achterkant van de dijaderen van de patiënten, en de diameter van de dijader werd vernauwd en klepcoaptatie werd bereikt. Na de procedure werden de aderdiameters en refluxtijden opnieuw gemeten. Alle parameters werden opnieuw geëvalueerd door patiënten te bellen voor controle op 1., 3., 6. en 9. maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met geïsoleerde diepe veneuze insufficiëntie, zonder begeleidende oppervlakkige veneuze insufficiëntie,
  • vrijwilligerswerk om deel te nemen aan de studie werden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • posttrombotische of congenitale diepe veneuze insufficiëntie
  • Veneuze refluxziekte bij de GSV gediagnosticeerd door klinische symptomen
  • Lokale of systemische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen dijbeenader
Door echografie geleide gecontroleerde injectie begint en de veneuze diameter en opening tussen de kleppen worden verkleind
Procedure: Ven-hersteltherapie
Dit is een nieuwe en veelbelovende methode, percutaan toegepast, bij de behandeling van diepe veneuze insufficiëntie. Bij deze methode, ontwikkeld op basis van de effecten van compressiekousen, wordt een polymeer bestaande uit cyanoacrylaat en hyaluronzuur onder ultrasone begeleiding percutaan rond de dijbeenader geïnjecteerd. Op deze manier wordt de diameter van de ader verkleind en wordt de functie van de onvoldoende functionerende klep hersteld. De procedure wordt ook percutane valvuloplastiek genoemd. Het onderliggende idee bij de ontwikkeling van dit product was dat hyaluronzuur een toename van bindweefsel zou kunnen veroorzaken, terwijl cyanoacrylaat zou kunnen dienen als exoskelet door zwaar weefsel te vormen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diameters van de dijader
Tijdsspanne: 9 maanden
verklein de diameter van de dijbeenader
9 maanden
reflux tijden
Tijdsspanne: 9 maanden
terugvloeitijden verminderen
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

27 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-2020/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ven-hersteltherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren