Une nouvelle méthode de traitement de l'insuffisance veineuse profonde : premiers résultats du traitement de restauration veineuse (VRT)
1 septembre 2020 mis à jour par: Erdinç Eroğlu, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Une nouvelle méthode de traitement de l'insuffisance veineuse profonde : premiers résultats du traitement de restauration veineuse (VRT) Erdinç EROĞLU
Présenter les résultats cliniques de 9 mois de la thérapie percutanée de restauration veineuse (VRT), une nouvelle méthode dans le traitement de l'insuffisance veineuse fémorale primaire. Vingt-quatre patients diagnostiqués avec une insuffisance veineuse fémorale primaire isolée entre janvier 2020 et décembre 2020 ont été inclus dans l'étude .
Avant la procédure, les diamètres des veines fémorales jonctionnelles et les temps de reflux ont été mesurés.
La classification CEAP et les scores de gravité clinique veineuse (VCSS) ont été enregistrés.
Le questionnaire sur l'insuffisance veineuse chronique (CIVIQ-20) a également été enregistré.
Ensuite, la VRT a été appliquée par voie percutanée à l'avant et à l'arrière des veines fémorales des patients, et le diamètre de la veine fémorale a été rétréci et la coaptation valvulaire a été réalisée.
Après la procédure, les diamètres des veines et les temps de reflux ont été mesurés à nouveau.
Tous les paramètres ont été réévalués en appelant les patients pour un contrôle à 1, 3, 6 et 9 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une insuffisance veineuse profonde isolée, sans insuffisance veineuse superficielle accompagnée,
- volontaires pour participer à l'étude ont été inclus
Critère d'exclusion:
- insuffisance veineuse profonde post-thrombotique ou congénitale
- Maladie de reflux veineux dans le GSV diagnostiquée par des symptômes cliniques
- Infection locale ou systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Veine fémorale seule
L'injection contrôlée guidée par ultrasons commence, et le diamètre veineux et l'espace entre les valves sont réduits
|
Il s'agit d'une méthode nouvelle et prometteuse, appliquée par voie percutanée, dans le traitement de l'insuffisance veineuse profonde.
Dans cette méthode, développée sur la base des effets des vêtements compressifs, un polymère constitué de cyanoacrylate et d'acide hyaluronique est injecté, sous guidage échographique, par voie percutanée autour de la veine fémorale.
De cette manière, le diamètre de la veine est réduit et la fonction est restaurée à la valve fonctionnant de manière inadéquate.
La procédure est également appelée valvuloplastie percutanée.
L'idée sous-jacente au développement de ce produit était que l'acide hyaluronique pourrait provoquer une augmentation du tissu conjonctif, tandis que le cyanoacrylate pourrait servir d'exosquelette en formant des tissus lourds.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
diamètres de la veine fémorale
Délai: 9 mois
|
réduire le diamètre de la veine fémorale
|
9 mois
|
|
temps de reflux
Délai: 9 mois
|
réduire les temps de reflux
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
27 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Première publication (Réel)
3 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-2020/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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